Häufig gestellte Fragen
Was bedeutet Sensitivität? Was bedeutet Spezifität?
Sensitivität: Die Messung der Fähigkeit eines Tests zum genauen Nachweis des Vorliegens einer Krankheit. Beispielsweise bedeutet eine Sensitivität von 90 %, dass von 100 Patienten, die tatsächlich eine Erkrankung haben, 90 richtig diagnostiziert werden.
Spezifität: Die Messung der Fähigkeit eines Tests, die Möglichkeit einer Erkrankung auszuschließen, wenn diese tatsächlich nicht vorliegt. Beispielsweise bedeutet eine Spezifität von 90 %, dass von 100 gesunden Personen 10 fälschlicherweise als Träger der Erkrankung bestimmt wurden.
Wie ist die Sensitivität und Spezifität des Septin9-Tests im Vergleich zu anderen Früherkennungstests?
Der Septin9-Test zeichnet sich durch eine Sensitivität von 70 % über alle Krebsstadien aus. Die Spezifität liegt bei 90 %. Diese Eigenschaften sind vergleichbar mit denen des immunologischen Stuhltests, der (je nach Hersteller) über eine Sensitivität von ca. 65 % bei einer Spezifität von ca. 95 % verfügt. Mit 97 % identifiziert die Koloskopie mehr Darmkrebsfälle bei einer Spezifität von 98 %. Der chemische Stuhlbluttest erkennt mit ca. 40 % knapp ein Drittel aller Fälle, dessen Spezifität liegt dabei bei 97,7 %.
Wie hoch ist die Sensitivität des Tests im Frühstadium?
Im Krebs-Stadium I liegt die Sensitivität des Tests bei gut 50 %, bei Stadium II sind es ca. 80 %.
Tritt die Methylierung, die beim Septin9-Test gemessen wird, nur bei Darmkrebs auf?
Bei der Entwicklung des Tests wurde festgestellt, dass im Gegensatz zu gesundem Darmgewebe oder Blutplasma von gesunden Menschen praktisch alle Darmtumore den mSEPT9 Biomarker tragen. Deshalb eignet sich der Marker zum Nachweis per Blutprobe. Es gibt dieses Methylierungsmuster auch bei anderen Krankheiten oder entzündlichen Prozessen, nur lässt sich dies üblicherweise nicht mit dem Septin9-Test nachweisen. Falsch positive Ergebnisse können zum Beispiel dadurch zustande kommen, dass die Blutprobe vor der Analyse nicht korrekt gelagert wurde, und es deshalb zur Zelllyse gekommen ist. Dann gelangt zu viel DNA aus weißen Blutkörperchen in die Probe, was das Ergebnis verfälschen kann.
Was sind die Vor- und Nachteile dieses Verfahrens?
Für den Patienten ist der Septin9-Bluttest unkompliziert und schnell anwendbar. Der Arzt entnimmt für die Durchführung lediglich eine Blutprobe, die er anschließend ins Labor schickt. Das Testergebnis gibt Auskunft darüber, ob beim Patienten eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen von Darmkrebs besteht gegenüber dem Allgemeinrisiko.
Das Verfahren bietet außerdem den Vorteil, dass der Patient das Ergebnis durch den Arzt erfährt. Sollte der Befund positiv sein, sollte zur Diagnose anschließend eine Koloskopie erfolgen.
Der Test besitzt großes Potential, viele Menschen zur Teilnahme an der Darmkrebsfrüherkennung zu motivieren, sie sich bisher nicht dazu entschließen konnten.
Was macht den Test besser als die anderen?
Da der Septin9-Test beim Routinecheck beim Arzt durchgeführt werden kann, erleichtert er es sicher einigen Patienten, sich für die Teilnahme an der Darmkrebs-Früherkennung zu entschließen. Die Probenentnahme ist standardisierbar, und der Test liefert zuverlässige Ergebnisse. Andere Tests erfordern in ihrer Durchführung für den Patienten mehr Zeit und Aufwand, außerdem ist die Probenentnahme nicht kontrollierbar und dadurch ein Quelle für Anwendungsfehler.
Wodurch ist die Wirksamkeit des Tests belegt?
In mehreren Fall-Kontroll-Studien mit fast 4.000 Teilnehmern wurde der Zusammenhang von mSEPT9 und dem Vorliegen von Darmkrebs belegt. Dabei liegt die Sensitivität des Tests bei ~70 %, die Spezifität bei ~90 %. Ebenso wie ein Test auf okkultes Blut im Stuhl identifizierte der Septin9-Test Patienten, die ein erhöhtes Risiko haben, an Darmkrebs erkrankt zu sein. Er ist nicht dafür gedacht, eine endgültige Diagnose zu stellen oder eine Koloskopie zu ersetzen. Außerdem wurde der Septin9-Test in einer groß angelegten prospektiven Studie auf seine Tauglichkeit im klinischen Alltag untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass der Septin9-Test den Anforderungen für eine Verwendung in einer reellen Vorsorgepopulation gewachsen ist und somit eine attraktive Alternative zu bisherigen Tests zur Darmkrebs-Früherkennung bieten kann.
Wie hoch sind die Kosten des Tests?
Beim Septin9-Bluttest handelt es sich um eine Neuentwicklung. Um die Qualität und Sicherheit des Nachweisverfahrens zu gewährleisten, wurden umfangreiche Forschungstätigkeiten und wissenschaftliche Studien durchgeführt. Für die Aufbereitung der Blutproben, die Analyse und die Auswertung im Labor entstehen Kosten. Hierfür werden hochwertige Geräte und qualifiziertes Personal eingesetzt.
Basis für den Test im Labor sind 10 ml Blut, aus denen 4 ml Blutplasma gewonnen wird. Als nächster Schritt findet die Isolierung der DNA statt. Danach folgt die Bisulfit-Konvertierung: die Behandlung der Probe mit Natrium-Bisulfit. Dabei wird die DNA-Methylierungsinformation konserviert und in Sequenzinformation für anschließende molekulare Analysen übertragen. Im Duplex real-time Verfahren erfolgt der anschließende Nachweis und die Auswertung. Die Kosten (zurzeit ca. 150-160 €) für alle diese Leistungen fließen in die Preisgestaltung für den Septin9-Test ein. Die Kosten des Tests werden zurzeit noch nicht von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet.
