Studiendaten

Die Leistungsfähigkeit des mSEPT9-Biomarkers wurde in mehreren Fall-Kontrollstudien mit fast 4.000 Probanden und mit 1.500 der insgesamt 8.000 eingeschlossenen Probanden einer prospektiven Studie bestimmt.1-3

In diesen Studien zeigte der mSEPT9-Biomarker zuverlässig eine Korrelation mit der Krankheit mit einer Gesamt-Sensitivität für Darmkrebs von ~70 % bei einer Spezifität von ~90 %. 

Studienübersicht

2003-2005

Entdeckung des mSEPT9-Biomarkers, Entwicklung des Testprotokolls

2007

Durchführung von fünf Fall-Kontrollstudien mit vereinfachtem Workflow1,2,3

2008

Durchführung von zwei Fall-Kontrollstudien, ermittelte Gesamt-Sensitivität/Spezifität: 70/90 %

2008

Beginn der prospektiven Studie (PRESEPT). PRESEPT wurde durchgeführt an 32 Zentren in den USA und Deutschland mit mehr als 7.900 eingeschlossenen Probanden

2009

Durchführung der CE-Leistungsbewertungsprüfung4

Seit 2009

Durchführung von drei unabhängigen Fallkontrollstudien6,7,8

März 2010

Abschluss der prospektiven Studie5 PRESEPT

Seit Nov. 2010

Durchführung der Anwendungsbeobachtungsstudie in Deutschland mit ca. 300 Prüfärzten

↓ Referenzen
  1. Lofton-Day et al, DNA-Methylation Biomarkers for Blood-Based Colorectal Cancer Screening, Clin. Chem, 2008; 54: 414-23
  2. Grützmann et al, Sensitive detection of colorectal cancer in peripheral blood by septin 9 DNA methylation assay, PLOS One, 2008; 3(11): e3759
  3. DeVos T. et al, Circulation methylated SEPT9 DNA in Plasma as a Biomarker for Colorectal Cancer, Clin. Chem, 2009; 55: 7m 1337-1346
  4. Weiss G. and T. Rösch, Potenital of a new blood Test for Colorectal Cancer Screening-the Septin9 Gene Biomarker, European Oncology, Volume 6, Issue 1, (2010)
  5. Church et al, Prospective clinical validation of an assay for methylated Septin 9 DNA in human plasma as a colorectal cancer screening tool in average risk men and women 50 years and older, Oral Presentation at DDW, Chicago, IL, 2010
  6. mSEPT9 real-time PCR Assay, Gebrauchsanleitung, Abbott Molecular, 2009
  7. Rösch et al, Prospective Clinical Validation of a Biomarker, Methylated SEPT 9 DNA, for Colorectal Cancer Detection in Plasma of Average Risk Men and Women Over the Age of 50, Poster Presentation at UEGW, Barcelona, Spain, 2010
  8. Heichmann et al, Use of Septin 9 Methylated DNA Biomarker to Detect Cancer in the Blood of Colorectal Cancer Patients Poster Presentation at ASCO-NCI-EORTC Annual Meeting on Molecular Markers, Hollywood, FL, 2010


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