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Über Epi proColon® 2.0 CE

Epi proColon 2.0 CE ist ein qualitativer Test für den real-time PCR basierten Nachweis von methylierter Septin 9 DNA in bisulfit-konvertierter DNA aus humanen Plasmaproben. Vorhandensein von methyliertem Septin 9 und das Vorhandensein eines kolorektalen Karzinoms korrelieren miteinander, und Septin 9 kann zur Unterstützung der Diagnose dieses Karzinoms hinzugezogen werden.

 

Bitte beachten Sie:

Epi proColon 2.0 CE wurde nicht an Patienten mit erhöhtem Darmkrebsrisiko evaluiert, die zum Beispiel eine Vorgeschichte mit Darmpolypen, Darmkrebs oder damit zusammenhängenden Krebsarten, entzündlichen Darmerkrankungen, chronischer ulzerativer Colitis (CUS), Morbus Crohn oder familiärer adenomatöser Polyposis (PAP) vorweisen. Zu den Patienten mit erhöhtem Risiko zählen auch Patienten mit Darmkrebs in der Familienanamnese.

Epi proColon 2.0 CE wurde nicht an Patienten, bei denen ein relevantes familiäres (erbliches) Krebssyndrom vorliegt, evaluiert. Hierzu zählen zum Beispiel nicht-polypöser Dickdarmkrebs (HNPCC oder Lynch-Syndrom), Peutz-Jeghers-Syndrom, MYH-assoziierte Polyposis (MAP), Gardner-Syndrom, Turcot-Syndrom (oder Crail-Syndrom), Cowden-Syndrom, Juvenile Polyposis, Cronkhite-Canada-Syndrom, Neurofibromatose oder Familiäre Hyperplastische Polyposis oder Patienten mit anorektalen Blutungen, Hämatochezie oder mit bekannter Eisenmangelanämie.

Wichtige Hinweise

Patienten ohne diagnostizierten Darmkrebs aber mit dokumentierten chronischen Erkrankungen, Begleiterkrankungen oder Medikationen wurden getestet, um potenzielle Auswirkungen auf die Ergebnisse des Epi proColon 2.0 CE festzustellen. Es wurden keine signifikanten Effekte festgestellt.

Bei Patienten mit chronischer Gastritis (2 in 17 Patienten), Ösophagitis  (1 in 8 Patienten) und nicht-rheumatoider Arthritis (1 in 10 Patienten) sowie bei Patienten mit Lungen- (5 in 15 Patienten), Brust- (3 in 23 Patienten) und Prostatakrebs (4 in 40 Patienten) wurden positive Ergebnisse beobachtet.

Es wurden positive Testergebnisse bei schwangeren Frauen festgestellt.

Das Testergebnis sollte von einem Arzt interpretiert werden.

Für weitere Informationen lessen Sie bitte  die Gebrauchsanweisung von Epi proColon® 2.0 CE (IFU 0009):

Gebrauchsanweisung