Epi proColon

Epi proColon http://www.epiprocolon.com/ Epi proColon Newsfeed de, en Epi proColon http://www.epiprocolon.com/typo3conf/ext/tt_news/ext_icon.gif http://www.epiprocolon.com/ 18 16 Epi proColon Newsfeed TYPO3 - get.content.right http://blogs.law.harvard.edu/tech/rss Wed, 09 May 2012 08:30:00 +0200 Epigenomics AG schließt ersten Patienten in seine FIT-Vergleichsstudie mit Epi proColon® ein http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-ag-schliesst-ersten-patienten-in-seine-fit-vergleichsstudie-mit-epi-procolonR-ein.html Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA – Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostikunternehmen... ® direkt mit immunochemischen Stuhltests (FIT) zur Früherkennung von Darmkrebs vergleicht, bekannt. Der erste Proband wurde mittlerweile in die Studie aufgenommen.

Wie bereits zuvor mitgeteilt, hatte die amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) Epigenomics aufgefordert, eine Studie zur Dickdarmkrebs-Erkennung mit einem direkten Vergleich zu FIT durchzuführen, um zu belegen, dass Epi proColon^® FIT nicht unterlegen ist.

Derzeit werden weitere Prüfzentren rekrutiert und initiiert, mit dem Ziel bis zu 75 Zentren zu beteiligen. Die Studie wird FIT- und Epi proColon^®-Analysen für 100 Patienten mit (nach Koloskopie) gesicherter Dickdarmkrebs-Diagnose und 200 asymptomatische Studienteilnehmer mit durchschnittlichem Dickdarmkrebs-Risiko (vor Koloskopie) vergleichen. Epigenomics plant die Studie im zweiten Halbjahr 2012 abzuschließen und die Ergebnisse als Bestandteil des modularen Zulassungsantrages (PMA) des Unternehmens bei der FDA einzureichen. Das Unternehmen hat bereits die ersten beiden Module eingereicht und liegt im Plan für die Einreichung des dritten und vierten Moduls jeweils im zweiten Quartal bzw. im zweiten Halbjahr 2012.

- Ende -

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Antje Zeise
Manager IR | PR
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Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi proColon^® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Epigenomics’ rechtlicher Hinweis.

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]> 2012 Company Epi proColon Wed, 11 Apr 2012 08:30:00 +0200 Epigenomics AG: Studie zeigt Patientenpräferenz für Blutbasierte Darmkrebs-Früherkennung http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-ag-studie-zeigt-patientenpraeferenz-fuer-blutbasierte-darmkrebs-frueherkennung.html Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA - Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen...
Die Studie bewertete bei 100 Teilnehmern, die für Darmkrebs-Früherkennung in Frage kamen von denen aber 44 % zuvor nicht an Früherkennungsmaßnahmen teilgenommen hatten, das Verhalten und die Präferenzen zur Früherkennung in Bezug auf FOBT (Stuhltest), Darmspiegelung und Septin9 blutbasierter Test. Bei der Studie wurden Teilnehmer in einem geführten Interview 90 Minuten lang über die verschiedenen Methoden zur Früherkennung, sowie über die Kosten und Genauigkeit aller Tests informiert und sollten im Anschluss einen Fragebogen ausfüllen.

Unter der Prämisse der Leistungsfähigkeit des Septin9-Tests von ARUP (90 % sensitiv, 89 % spezifisch; Warren et al. 2011) und eines Preises von ca. US$ 180, gaben zwei Drittel der bislang nicht an Darmkrebs¬-Früherkennung teilnehmenden Personen an, dass sie einen Septin9-Test jeder anderen Früherkennungsmethode vorziehen würde. Unter den positiven Aspekten des Tests gaben die Befragten vor allem die Bequemlichkeit (62 %), Kosten (52 %) und Genauigkeit (55 %) an. Zu den negativen Aspekten zählten die Teilnehmer die Unfähigkeit Polypen zu erkennen (6 %) sowie die fehlende Erstattung durch die Versicherungen (6 %).

Noel Doheny, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics‘ US Niederlassung und Mitglied des Epigenomics Senior Management Teams merkte an: „Die Studie belegt das die Einfachheit eines blutbasierten Tests zu erhöhter Akzeptanz und somit größerer Teilnahme an Darmkrebs-Früh¬erkennung führen sollte. Es unterstreicht den Wert den blutbasierte Septin9-Tests als zusätzliche Alternative bei der Erkennung von Darmkrebs potentiell darstellen“.

Karen Heichman, Ph.D., VP Oncology Technology Development & Licensing, ARUP Laboratories fügte hinzu: “ARUP ist stolz darauf einen nichtinvasiven blutbasierten Ansatz zur Verfügung zu stellen, den Leute für die frühe Erkennung von Darmkrebs nutzen können”.

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In einer verblindeten Fallkontrollstudie mit insgesamt 184 Studienteilnehmern, wurden Blutproben von 92 Darmkrebs-Fällen (56 links-, 36 rechsseitige Fälle) untersucht. Bei insgesamt 88 Krebsfällen wurde dabei methyliertes Septin9 gefunden, was einer Sensitivität von 96 % für alle kolorektalen Karzinome bei einer Spezifität von 85 % entspricht. Die Kontrollgruppe bestand aus 92 Proben von Individuen, bei denen sich koloskopisch kein Hinweis auf das Vorliegen einer Erkrankung ergab. Die Sensitivität für die Erkennung von links- bzw. rechtsseitigen Fällen lag bei 96 % bzw. 94 % und zeigte damit keinen signifikanten Unterschied zwischen der Krebserkennung auf beiden Seiten des Kolons.

In einer Untergruppe von 39 Probanden, die zusätzlich zum Septin9-Test einen Stuhltest auf okkultes Blut erhielten (FOBT, Hemoccult II Stuhltest), lagen die Sensitivitäten für FOBT bei 83 % für die Erkennung der 12 linksseitigen Krebsfälle und bei 50 % für die 10 rechtsseitigen der Studie. Insgesamt lag die Sensitivität für FOBT bei 68 % und die Spezifität bei 71 %.

Die vollständigen Daten werden von Professor Molnár in nächster Zeit zur Veröffentlichung in einem wissenschaftlichen Journal eingereicht werden.

Dr. Jürgen Beck, Senior Vice President Medical Affairs, kommentierte: “Diese Ergebnisse bestätigen die von Epigenomics und anderen in zuvor berichteten Leistungsbewertungen für die Erkennung von Darmkrebs in Fallkontrollstudien. Sie belegen den Nutzen und die Überlegenheit des Testens auf methyliertes Septin9 im Blut für die Darmkrebs-Früherkennung, unabhängig von der Lage der Tumoren.”

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Telefonkonferenz für Investoren und Pressevertreter

Die Unternehmensleitung von Epigenomics wird heute, 9. Dezember 2011 um 16:00 Uhr MEZ (10:00 Uhr EST) eine Telefonkonferenz abhalten, um die Studiendaten zu erörtern und über den weiteren Prozess der FDA-Einreichung zu informieren. Bitte verwenden Sie folgende Einwahlnummern:

Einwahlnummer (innerhalb Deutschlands):	+49 69 247 501 899
Einwahlnummer (innerhalb Großbritanniens):	+44 203 1474861
Einwahlnummer (innerhalb der USA):	+1 212 4440297

Bitte wählen Sie sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz ein.
Eine Tonaufzeichnung der Telefonkonferenz wird im Anschluss hier auf unserer Webseite zur Verfügung.

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Antje Zeise CIRO
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Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA. Epigenomics’ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]> Company 2011 Epi proColon Fri, 09 Dec 2011 15:00:00 +0100 Epigenomics‘ Partner ARUP präsentiert klinische Daten für Darmkrebs-Bluttest auf US-Konferenz http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-partner-arup-praesentiert-klinische-daten-fuer-darmkrebs-bluttest-auf-us-konferenz.html Epigenomics veranstaltet Workshop zu den Fortschritten bei der blutbasierten... Grapevine, TX, USA - Epigenomics AG, das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen, gab heute bekannt, dass sein Lizenzpartner ARUP neue Studiendaten für ihren laborentwickelten Septin9-Bluttest für Darmkrebs (Septin9-LDT) während der Jahrestagung der Association for Molecular Pathology in Grapevine, Texas, USA, präsentieren wird. ARUP lizenzierte 2009 den Septin9-Biomarker von Epigenomics und vermarktet ihn seit Juli 2010 als Septin9-LDT. Die Studiendaten werden auf einem von Epigenomics veranstalteten Workshop mit dem Titel "Septin9 - Ein Plasmamarker für Darmkrebs" vorgestellt. Die Studiendaten präsentieren wird Dr. Karen Heichman, Adjunct Assistant Professor für Pathologie an der University of Utah School of Medicine und VP Oncology Technology Development and Licensing bei ARUP Laboratories.

In dieser Studie wies ARUPs Septin9-LDT 90 % der Krebserkrankungen bei einer Spezifität von 88 % nach. Die Erkennungsrate für die frühen, gut heilbaren Krankheitsstadien I und II lag bei 87 %. Der Test detektiert die Krebsfälle unabhängig von der Lokalisation des Tumors im Dickdarm. Bei der Verwendung eines alternativen Testauswertungsalgorithmus, der die Spezifität gegenüber der Sensitivität begünstigt, erkannte der Test 70 % der Krebsfälle bei 100 % Spezifität, d.h. es gab keine falsch-positiven Ergebnisse. Mit diesen Studienergebnissen zeigt ARUPs Septin9-LDT eine beeindruckende Leistungssteigerung gegenüber den früheren Versionen des Septin9-Tests. Die vollständigen Ergebnisse der Studie werden noch in diesem Jahr in der medizinischen Fachzeitschrift BMC Medicine veröffentlicht.

Dr. Heichman kommentierte:

„Die Ergebnisse der Studie mit unserem eigenständig entwickelten Septin9-Test zeigen eine signifikante Verbesserung im Vergleich zu älteren Daten mit früheren Versionen des Tests und stehen im Einklang mit der Leistung von Septin9-Tests der zweiten Generation. Mit dieser Leistungsfähigkeit und dem Komfort einer Blutuntersuchung können Septin9-Tests eine gangbare Alternative für durchschnittlich gefährdete Personen darstellen, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, sich einem Darmkrebs-Screening mittels Koloskopie zu unterziehen.“

Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics fügte hinzu:

„Wir sind erfreut darüber, feststellen zu dürfen, dass die Leistung von unabhängig entwickelten Septin9-Tests, wie dem unseres Lizenznehmers ARUP, vergleichbar ist mit den gerade veröffentlichten Daten unseres eigenen Septin9-Test der zweiten Generation, Epi proColon^® 2.0, den wir vor kurzem in Europa eingeführt haben. Dies unterstreicht den Nutzen, den blutbasierte Septin9-Tests beim Nachweis von Darmkrebs zu erbringen vermögen.“

Zu den weiteren Beiträgen auf dem von Epigenomics organisierten Workshop zählt ein Überblick von Dr. Brooks Cash, Bethesda, MD, USA, der die Herausforderungen bei der Darmkrebs-Früherkennung aus der Sicht eines praktizierenden Gastroenterologen mit Beispielen aus seiner täglichen Praxis schildern wird. Robert Day, der ehemalige Präsident und langjährige Direktor des Fred Hutchinson Cancer Research Center aus Seattle, WA, USA, gibt einen Überblick über die historischen Schritte, die zur Identifizierung von Septin9 als Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs geführt haben und er geht der Frage nach, wieso neue molekulare Screening-Methoden dringend notwendig sind. Dr. Nicolas Potter, der Chief Scientific Officer und Director of Molecular Diagnostics bei Molecular Pathology Laboratory Network, Inc., Maryville, TN, USA, beschreibt die Leistung eines diagnostischen Septin9-Testkits, der in der zulassungsrelevanten, von Epigenomics AG gesponserten klinischen Studie für die FDA-Einreichung zum Einsatz kommt. Des Weiteren wird er auch von seinen Erfahrungen beim Umgang mit dem Test in einem molekulardiagnostischen Labor und der analytischen Leistungsfähigkeit des Testkits bei der Analyse von methyliertem Septin9 berichten.

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Weitere Information

Epigenomics ist im Rahmen des AMP Annual Meeting 2011 Gastgeber eines Corporate Workshops mit dem Titel „Septin9 - Ein Plasmamarker für Darmkrebs“, der heute, Mittwoch den 16. November 2011 um 16.00 Uhr im Gaylord Texan Convention Center, Ebene 3, Raum Texas 4 stattfinden wird. Der Workshop hat verschiedene Aspekte der Herausforderungen in der Darmkrebs-Früherkennung zum Thema. Präsentieren werden:

Dr. Karen Heichman, Adjunct Assistant Professor für Pathologie an der University of Utah School of Medicine und VP Oncology Technology Development und Licensing von ARUP Laboratories, Inc., Salt Lake City, UT, USA
Dr. med. Brooks Cash, Gastroenterologe, Bethesda, MD, USA
Robert Day, Gründer und ehemaliger Präsident des Fred Hutchinson Cancer Research Center, Seattle, WA, USA, und
Dr. Nicolas Potter, Chief Scientific Officer und Director of Molecular Diagnostics bei Molecular Pathology Laboratory Network, Inc., Maryville, TN.

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Medienanfragen bitte an:
Dr. Robert Mayer
Account Director
Tel +49 (0)89 5238 8030
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C. Mel Wilcox, MD, Editor,
Clinical Gastroenterology and Hepatology,
AGA, 4930 Del Ray Avenue, Bethesda, Maryland 20814-3015;
e-mail: cgh@gastro.org;

Betreff: The Stool DNA Test is More Accurate than the Plasma Septin 9 Test in Detecting Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct 19. Autor(en): Ahlquist DA, Taylor WR, Mahoney DW, Zou H, Domanico M, Thibodeau SN, Boardman LA, Berger BM, Lidgard GP. Division of Gastroenterology and Hepatology, Mayo Clinic, Rochester MN.

Sehr geehrter Herr Dr. Wilcox,

in der genannten Publikation wird ein Plasma-basierter Test auf methyliertes Septin9 mit einem Stuhl-DNA Test verglichen. Die Ergebnisse, sind inkonsistent mit denen, die zuvor für den im ARUP-Labor entwickelten Septin9-Test veröffentlicht wurden. Wir haben die Septin9-Technologie entwickelt und sie an ARUP lizensiert und die in der Publikation berichteten Ergebnisse sind auch nach unserer Erfahrung mit dem Septin9-Biomarker inkonsistent. Eine genaue Durchsicht der bei der publizierten Studie verwandten Methoden weist auf systematische Fehler in der Beschreibung der Studie hin: zum einen fehlen Informationen und zum anderen ist die Autorenliste unvollständig. Dazu kommt eine Befangenheit des Erstautors, die potentiell aus dessen finanziellem Interesse an einem Erfolg des Stuhl-DNA-Tests resultiert.

Des Weiteren fehlt eine Erklärung wie die Fälle mit kolorektalem Karzinom für die Studie ausgewählt worden sind. In der Publikation wird beschrieben, „dass sie dann ausgewählt wurden, wenn sie an einer kürzlich durchgeführten multizentrischen Studie zur Evaluierung eines Prototyps der nächsten Generation eines Stuhl-DNA-Tests teilgenommen hatten.”. Es liegt nahe, einen Auswahlprozess statt eines unparteiischen Designs mit der Testung aller Patienten anzunehmen, insbesondere wenn eine übermäßig hohe Anzahl von Stuhl-DNA-Tests positiver Patienten ausgewählt worden ist. Die Verwendung verschiedener Gruppen koloskopisch normaler Kontrollpatienten für jeden Test macht jeglichen Vergleich illusorisch. Die Wahl der Kontrollen für den Bluttest scheint inadäquat zu sein, wie die ungewöhnlich hohe Falsch-Positiv-Rate anzeigt sowie das Auftreten von 8 % (4/49) anderer Krebsarten in der Plasma-Kontrollgruppe. Dies wirft Zweifel auf, ob die für die Studie getesteten Probanden tatsächlich Individuen mit einem normalen Risiko für Dickdarmkrebs waren.

In der Studie wurden zudem archivierte Proben verwendet, über die es zu wenig Informationen bezüglich der Probengewinnung, den verwendeten Blutröhrchen oder dem Zeitpunkt der Blutentnahme gibt – all dies Faktoren, die einen wesentlichen Einfluss auf die Leistungsfähigkeit des Septin9-Tests haben. Die Autoren räumen ein, dass die Plasmazubereitung nur „ähnlich‘ der des von ARUP Laboratories vertriebenen Tests war. Ein echter Vergleich kann aber nur vorgenommen werden, wenn beide Tests entsprechend den Verfahren durchgeführt werden, die in der klinischen Routine gelten. Schließlich ist es aufschlussreich, dass kein Autor von ARUP bei der Erstellung des Manuskripts beteiligt war. Diese unvollständige Autorenliste unterstützt die erheblichen Bedenken, dass diese Publikation eine methodisch fehlerhafte und parteiische Studie vorlegt. Wir haben Kenntnis von einem Brief von ARUP an den Erstautor der Publikation vom 15. April 2011, in dem einer Publikation dieser Studie widersprochen wird. In diesem Brief, erhebt die beteiligte ARUP-Versuchsleiterin formell Zweifel an der Gültigkeit der Daten.

Zusammenfassend werfen das Fehlen vollständiger Angaben zum Prüfplan, das Fehlen einer gemeinsamen koloskopisch normalen Kontrollgruppe für beide Tests, die nebulöse klinische Anamnese der Plasma-Kontrollpatienten und die unvollständige Autorenliste der Studie ernsthafte Zweifel an dieser Studie als seriöser, wissenschaftlicher Vergleichsstudie zwischen Dr. Ahlquist‘s Stuhl-DNA-Test und einem Septin9-Plasmatest auf.

Hochachtungsvoll

Dr. med. Jürgen Beck Shannon Payne, Ph.D
Senior Vice President Medical Affairs Medical Science Liaison

Epigenomics AG | Kleine Praesidentenstr. 1 | 10178 Berlin, Germany and Epigenomics, Inc. | 901 Fifth Ave, Ste 3800 | Seattle, WA 98164-2044, USA]]> Company Epi proColon 2011 Mon, 07 Nov 2011 09:47:00 +0100 Epigenomics kündigt Markteinführung von Epi proColon® 2.0 CE in Europa an http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-kuendigt-markteinfuehrung-von-epi-procolonR-20-ce-in-europa-an.html Vorstellung des leistungsstarken Darmkrebs-Bluttests der zweiten Generation auf der UEGW in... Vorstellung des leistungsstarken Darmkrebs-Bluttests der zweiten Generation auf der UEGW in Stockholm Berlin, Deutschland und Stockholm, Schweden Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute die bevorstehende Markteinführung von Epi proColon^® 2.0 CE in Europa während der United European Gastroenterology Week (UEGW) in Stockholm bekannt. Epi proColon^® 2.0 CE ist Epigenomics’ Bluttests der zweiten Generation für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Vertrieb des neuen Tests durch Epigenomics und sein Netzwerk von Vertriebspartnern in Europa und anderen ausgewählten Regionen wird in Kürze erwartet. Die Ankündigung der Markteinführung folgt einer gründlichen klinischen Validierung des patientenfreundlichen Bluttests. Optimiert auf bestmögliche Spezifität, zeigt der neue Test eine Genauigkeit beim Nachweis von Darmkrebs, wie sie von keiner anderen nicht-invasiven Methode der Darmkrebs-Früherkennung erreicht wird. Besonders bemerkenswert ist der positiv-prädiktive Wert (PPV) - ein häufig verwendetes Maß für die Wahrscheinlichkeit, bei positivem Testergebnis tatsächlich an Krebs erkrankt zu sein. In einer großen Studie zur klinischen Leistungsbewertung des Tests wurde dieser PPV mit 45 % berechnet – eine enorme Steigerung im Vergleich zu den gegenwärtig am häufigsten verwendeten Stuhltests für die Darmkrebs-Früherkennung, deren PPV bei rund 10 % liegt. Um speziell den Marktanforderungen in vielen europäischen Ländern Rechnung zu tragen, minimiert der neue Test die Anzahl der falsch-positiven Ergebnisse und zeichnet sich gleichzeitig durch eine hervorragende Empfindlichkeit beim Nachweis von Darmkrebs aus. So erkennt Epi proColon^® 2.0 CE mehr als 80 % aller kolorektalen Karzinome mit einer Spezifität von 99 %. Mit diesem hohen Mass an Leistungsfähigkeit stellt dieser Test eine zuverlässige und anwenderfreundliche Alternative zu konventionellen Methoden, wie zum Beispiel Stuhltests, zur Früherkennung von Darmkrebs dar. Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende der Epigenomics AG erklärte: „Die Kombination aus hoher Empfindlichkeit und einer fast perfekten Spezifität vereint in einem einzigen, bequemen und patientenfreundlichen Bluttest – durch diese Merkmale setzt sich Epi proColon^® 2.0 CE deutlich von den derzeit verfügbaren in-vitro-diagnostischen Tests für Darmkrebs-Früherkennung ab. Unser Test liefert eine überzeugende Alternative zur nicht-invasiven Darmkrebs Früherkennung und hat ein enormes Potenzial, auf weite Akzeptanz bei Patienten, Ärzten und Kostenträgern zu stoßen.“ Epi proColon^® 2.0 CE weist nicht nur eine deutlich verbesserte Leistung im Vergleich zur ersten Generation des Epi proColon^®-Tests auf, sondern bietet auch eine Reihe weiterer Verbesserungen für die Verwendung in der diagnostischen Routine. Es werden weniger unterschiedliche Reagenzien benötigt, die Handhabung ist einfacher und die Durchführungszeit kürzer. Der Test ist für die gängigen Roche LightCycler^® 480 und Applied Biosystems^® 7500 Fast real-time PCR Systeme optimiert. Der neue Epi proColon® 2.0 CE-Test kann auch auf eine hohe Sensitivität für Darmkrebs optimiert werden. So wurden vom Unternehmen kürzlich klinische Daten vorgestellt, die mit Hilfe eines auf hohe Empfindlichkeit für Darmkrebs ausgelegten Algorithmus ausgewertet wurden. Mit dieser Auswertemethode zeigte der Test eine Sensitivität von 95 % bei einer Spezifität von 85 %.

Journalisten sind dazu eingeladen, an einer Pressekonferenz der Epigenomics AG auf der UEGW am Dienstag, den 25. Oktober 2011 um 10:35 Uhr (MEZ) am Stand A13:34 in der Halle A teilzunehmen. Die UEGW findet in der Messe Stockholm, Mässvägen 1, Älvsjö, 125 80 Stockholm, Schweden statt. Das Briefing beinhaltet folgende Präsentationen:

Dr. Gunter Weiss, Vice President Product Development von Epigenomics wird einen Überblick über die Entwicklung und die technischen Verbesserungen von Epi proColon^® 2.0 CE geben.
Dr. med. Jürgen Beck, Senior Vice President Medical Affairs stellt die klinischen Vorteile von Epi proColon^® 2.0 CE vor.
Eine anschließende Diskussionsrunde ermöglicht es den Teilnehmern, direkt Fragen zu stellen.

Journalisten und andere Interessenten, die nicht persönlich auf der UEGW anwesend sind, können die Präsentationen in einem Audio-Webcast verfolgen und aktiv an der Diskussion teilnehmen. Die Einwahlnummern für die Telefonkonferenz stehen auf Webseite von Epigenomics, http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html, zur Verfügung

Kontakt Epigenomics AG

Dr. Achim Plum
Sen. VP Business & Strategy
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Über Epigenomics

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Epigenomics’ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]> Epi proColon Company 2011 Mon, 19 Sep 2011 10:00:00 +0200 Epigenomics AG: Umfragen zeigen, dass Patienten auf Bluttests für regelmäßige Darmkrebs-Früherkennung setzen http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-ag-umfragen-zeigen-dass-patienten-auf-bluttests-fuer-regelmaessige-darmkrebs-frueherkennun.html Ergebnisse einer gemeinsamen Umfrage von Epigenomics AG und europacolon während der ersten... Ergebnisse einer gemeinsamen Umfrage von Epigenomics AG und europacolon während der ersten europäischen Darmkrebs-Patientenkonferenz; nationale Umfrage in den USA kommt zu ähnliche Ergebnissen. Berlin und Seattle, USA – Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute die Ergebnisse einer Umfrage bekannt, die während europacolons erster Darmkrebs-Patientenkonferenz - The Power of Patient Voice 2011 - durchgeführt wurde. In dieser Umfrage war die große Mehrheit der Befragten der Meinung, Bluttests würden mehr Menschen zur Teilnahme an regelmäßigen Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen bewegen. Der Umfrage zufolge hatten bereits mehr als 50 % der Teilnehmer von der Möglichkeit des Darmkrebs-Bluttests gehört und mehr als 70 % meinten, dass ein Bluttest mehr Menschen dazu ermutigen würde, regelmäßig an der Darmkrebs-Früherkennung teilzunehmen. Die am häufigsten genannten Argumente für einen Bluttest waren: die einfache Gewinnung der Proben und Handhabung des Tests, der Verzicht auf Stuhlproben, wie sie für herkömmliche, nicht invasive Tests notwendig sind und die Möglichkeit, den Test im Rahmen von routinemäßigen Blutuntersuchungen machen zu können. Die Umfrage wurde gemeinsam von Epigenomics und europacolon, der ersten gemeinnützigen europäischen Organisation für Darmkrebs, durchgeführt. Die Mission von europacolon ist es, Todesfälle durch Darmkrebs zu verhüten, zur Verbesserung der Lebensqualität und der Unterstützung der von dieser Krankheit betroffenen Menschen beizutragen. Epigenomics hat den weltweit ersten in-vitro-diagnostischen Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs, bekannt als Septin9-Test, entwickelt und unterstützt europacolon bei dem Kampf gegen den Darmkrebs. Jola Gore-Booth, die Gründerin und CEO von europacolon kommentierte: „Wir freuen uns darüber, dass mehr als 140 Delegierte aus über 27 Ländern weltweit an dieser allerersten Darmkrebs-Patientenkonferenz teilnahmen. Der große Erfolg dieser Konferenz hat uns in höchstem Maße in unserer Arbeit ermutigt, die Prävention und frühzeitige Diagnose von Darmkrebs in allen europäischen Ländern zu fördern. Die Einführung formalisierter Screening-Programme für alle Bürger Europas ist unerlässlich für eine effektive Prävention von Darmkrebs und zur Rettung tausender Menschenleben. Ein Bluttest für die Früherkennung von Darmkrebs könnte einige der Hürden auf dem Weg zu einer effektiven Darmkrebs-Früherkennung abbauen und wesentlich zur Verringerung der Sterblichkeit bei dieser gefürchteten Krankheit beigetragen." Unabhängig von der Umfrage von europacolon hatte Quest Diagnostics, einer von Epigenomics’ Partnern in den USA, in Zusammenarbeit mit der gemeinnützigen US-Organisation Colon Cancer Alliance bereits im Juni die Ergebnisse einer Telefonumfrage in den USA mit mehr als 1300 Männern und Frauen (50 Jahre alt und älter) vorgestellt. In dieser Umfrage gaben 31 % der Teilnehmer an, dass sie nie auf Darmkrebs untersucht worden sind. 33 % der Befragten zwischen 60–70 Jahren, die bereits an der Früherkennung teilnahmen, erklärten dass sie nur einmal in der Vergangenheit untersucht wurden. Diese Ergebnisse zeigen, dass in den USA die Empfehlungen der Richtlinien zum Darmkrebs-Früherkennung meist nicht befolgt werden. Diese empfehlen regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen durch Koloskopie in Kombination mit weiteren invasiven und stuhlbasierten Verfahren zur Darmkrebs-Früherkennung für alle Männer und Frauen im Alter von 50 Jahren und älter. Vor die Wahlmöglichkeit gestellt, auch einen Bluttest für die Früherkennung von Darmkrebs machen zu können, gaben 78 % der Teilnehmer der Umfrage an, dass sie sich wahrscheinlich für einen Bluttest entscheiden würden und 75 % sagten, sie wären auch eher geneigt, sich mit einem Bluttest regelmäßiger untersuchen zu lassen. Die Ergebnisse der Telefonumfrage wurden während der nationalen Konferenz „Family Matters: What You and Your Family Need to Know about Colon Cancer“ der Colon Cancer Alliance vorgestellt, die vom 23.–25. Juni in Denver, USA abgehalten wurde. Dr. Jürgen Beck, MD, Senior VP Medical Affairs von Epigenomics, fügte hinzu: „Der weitverbreitete Mangel an Akzeptanz und die unregelmäßige Nutzung herkömmlicher Früherkennungsmethoden für Darmkrebs, wie Koloskopie und Stuhltests, schränken das Potenzial des Darmkrebs-Screenings, die Sterblichkeit bei dieser Krebsart zu verringern, stark ein. Die beiden Umfragen in Europa und den USA zeigen deutlich, dass Bluttests die Teilnahmerate erhöhen könnten. Wir gehen davon aus, dass weitere laufende Studien zu Patientenpräferenzen und Screeningverhalten in klinischen Zentren in den USA und in Deutschland diese Sicht untermauern werden." Darmkrebs ist in mehr als 90 % der Fälle heilbar, wenn er in einem noch lokalisierten Stadium diagnostiziert wird. Trotzdem ist diese Krankheit eine der häufigsten Ursachen von Krebs-Todesfällen in Industrieländern aufgrund mangelnder Befolgung der derzeitigen Früherkennungs-Empfehlungen.

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Weitere Informationen

Für weitere Informationen über europacolon besuchen Sie bitte www.europacolon.com. Die Darmkrebs-Patientenkonferenz 2011 von europacolon "The Power of Patient Voice" wurde am 24. und 25. Juni 2011 begleitend zum 13. World Congress on Gastrointestinal Cancers der European Society for Medical Oncology (ESMO) in Barcelona, Spanien, abgehalten. Für weitere Informationen über die Colon Cancer Alliance besuchen Sie bitte www.ccalliance.org. Für Pressemitteilungen zur Telefonumfrage in den USA, besuchen Sie bitte die Quest Diagnostics Webseite oder die Colon Cancer Alliance Webseite.

Über Epigenomics

Über europacolon

europacolon ist eine unabhängige Non-Profit-Organisation die im Jahr 2005 gegründet wurde. Es ist die erste europäische Darmkrebsorganisation, die darauf abzielt, Patienten, Betreuer, Ärzte, Politiker, die Medien und die Öffentlichkeit im Kampf gegen die Krankheit zu vereinen. Die Mission von europacolon ist es, Todesfälle zu reduzieren, die Lebensqualität zu erhöhen und die von Darmkrebs betroffenen Patienten in Europa zu unterstützen. Die Ziele sind:

Priorisieren und Bekanntmachen von Darmkrebs
Einrichten von Patienteninteressengruppen
Etablierung einer Sprechergemeinschaft für Darmkrebs
Wahrnehmungssteigerung für Krankheitssymptome und Vorsorge
Kampagnen für Vorsorgeuntersuchungen und verbesserte Behandlungsmöglichkeiten
Förderung zur Verbesserung europäischer Standards und einheitlicher Behandlung durch die Entwicklung nationaler Krebspläne

Seit 2005 hat europacolon Organisationen eigens für Darmkrebs in 27 europäischen Ländern aufgebaut: 10 Affiliierte Mitglieder, 8 Assoziierte Mitglieder und 9 Mitglieder in der Etablierung (Belgien, Bosnien und Herzegowina, Deutschland, Frankreich, Finnland, Georgien, Griechenland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Republik Mazedonien, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Russland, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern). Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.europacolon.com.

Weitere Hinweise für Redaktionen:

Über Darmkrebs

In Deutschland werden jährlich ca. 70.000 neuen Darmkrebsfällen diagnostiziert und ca. 27.000 Menschen sterben jedes Jahr an dieser häufigen Krebsform. Die 5-Jahres-Überlebensrate liegt zwar bei über 90 % wenn die Krankheit im Frühstadium behandelt wird, sie verringert sich aber auf nur etwa 12 %, wenn der Krebs bereits andere Organe befallen hat. Heute werden die meisten dieser Krebserkrankungen erst im fortgeschrittenen Stadium gefunden. Ein Grund hierfür ist die unzureichende Bereitschaft der Bevölkerung, Screening-Empfehlungen zu folgen, mit der Folge, dass mehr als die Hälfte der Bevölkerung nicht an regelmäßigen Früherkennungsuntersuchungen teilnimmt. Vorsorgeuntersuchungen bei der Bevölkerungsgruppe von 50 Jahren und älter sind der Schlüssel zur Verringerung der durch diese Krankheit verursachten Sterblichkeit.

Septin9-Bluttests für Darmkrebs

Die Epigenomics AG und ihr Partner Abbott vermarkten bereits die jeweiligen ersten Generationen ihrer molekulardiagnostischen Septin9-Tests in Europa, dem Nahen Osten, Asien / Pazifik und weiteren Märkten. Epigenomics AG entwickelt gegenwärtig eine zweite Generation des Septin9-Tests als Darmkrebs-Screening-Test für den US-amerikanischen Markt und den europäischen Markt. Epigenomics beabsichtigt, für diesen verbesserten, Epi proColon® 2.0 genannten Septin9-Test vor dem Ende des Jahres 2011 eine PMA-Zulassung (Pre-Market Approval) bei der FDA zu beantragen. Unter der Lizenz von Epigenomics werden Septin9-Tests derzeit in den USA durch Quest Diagnostics (ColoVantage ™) und ARUP Laboratories (Methylated Septin9-Test) als laborentwickelte Tests zum Nachweis von Darmkrebs angeboten. Epigenomics’ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]> Company Epi proColon 2011 Thu, 07 Jul 2011 10:00:00 +0200 Epigenomics AG: Mehr Darmkrebs-Früherkennung durch Septin9-Bluttests wäre medizinisch vorteilhaft und zugleich kosteneffektiv http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-ag-mehr-darmkrebs-frueherkennung-durch-septin9-bluttests-waere-medizinisch-vorteilhaft-un.html Renommierter Forscher der Stanford-Universität stellt gesundheitsökonomische Analyse zu... Renommierter Forscher der Stanford-Universität stellt gesundheitsökonomische Analyse zu Septin9-Tests auf der Digestive Disease Week 2011 vor

Laufende Studie zum Patientenverhalten soll Effekt auf Teilnahmequote an der Früherkennung untersuchen

Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA - Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), berichtet über die Ergebnisse einer gesundheits-ökonomischen Analyse einer zukünftig bevölkerungsweiten Darmkrebs-Früherkennung mit Septin9-Bluttests. Die Analyse wurde von Dr. Uri Ladabaum, Associate Professor in der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie an der School of Medicine der Stanford-Universität (USA), auf der gerade stattfindenden Digestive Disease Week 2011 vorgestellt (Ref. 1). Septin9-Bluttests erkennen im Blut zirkulierende, zellfreie DNA aus Darmtumoren mit Hilfe einer Veränderung der DNA-Methylierung in dem Gen SEPT9 (^mSEPT9), die spezifisch bei Darmkrebs auftritt. Der ^mSEPT9-Biomarker und die notwendigen Nachweistechnologien wurden von der Epigenomics AG patentiert.

Mit einem validierten Markov-Modell für die Darmkrebs-Früherkennung, das die Epidemiologie und die durch Darmkrebs verursachten Kosten in den USA abbildet, haben Dr. Ladabaum und seine Kollegen Septin9-Tests mit den derzeitigen Standardverfahren für die Darmkrebs-Früherkennung verglichen. In den USA werden derzeit vor allem chemische und immunchemische Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT/FIT), Sigmoidoskopie und Koloskopie in der Darmkrebs-Vorsorge eingesetzt.

Die Analyse basiert auf den klinischen Leistungsdaten des Septin9-Tests, die im Rahmen einer prospektiven Studie mit mehr als 7.900 Patienten erhoben wurden. Die Patienten wiesen ein durchschnittliches Erkrankungsrisiko auf und waren in dem Alter, in dem eine Darmkrebs-Vorsorge empfohlen wird. In dieser Studie mit einem Septin9-Test der ersten Generation konnten bis zu 67% der Krebsfälle bei einer Spezifität von 88% nachgewiesen werden. Die Daten dieser Studie wurden bereits auf der Digestive Disease Week 2010 vorgestellt (Ref. 2).

Die von Dr. Ladabaum vorgestellte Analyse zeigt, dass Septin9-Tests im Vergleich zu anderen Methoden auf Populationsebene den größten zusätzlichen medizinischen Nutzen bei vertretbaren Kosten erbringen, wenn sich damit der Anteil der untersuchten Bevölkerung erhöhen lässt. Die Forschergruppe kam zu dem Schluss, dass die Darmkrebs-Früherkennung mit dem Septin9-Test eine medizinisch nützliche und gesundheitsökonomisch kosteneffektive Strategie darstellt, wenn damit der bisher nicht an Früherkennungsuntersuchungen teilnehmende Anteil der US-Bevölkerung erreicht werden kann.

Patientenverhaltensstudien zum besseren Verständnis von Widerständen bei Menschen, die keine Darmkrebs-Früherkennung betreiben und zum Potenzial eines Bluttests als alternatives Verfahren für die Früherkennung laufen derzeit an der Universität von Utah und dem Huntsman Cancer Institute in Zusammenarbeit mit ARUP Laboratories, Salt Lake City, UT, USA. Erste Ergebnisse von Fokusgruppen wurden vor kurzem von Jennifer Taber, M.Sc., aus der Abteilung für Psychologie an der University of Utah auf der Jahrestagung der American Society of Preventive Oncology 2011 vorgestellt. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Mehrheit der derzeit nicht an der Früherkennung teilnehmenden Menschen einen Septin9-Test für die Früherkennung akzeptieren würde. Es konnten dabei keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf Geschlecht, Religion, Familienstand, Krankenversicherungsschutz oder ethnische Zugehörigkeit festgestellt werden. Um mehr über die Auswirkungen von Bluttests auf die Akzeptanz der Darmkrebs-Früherkennung und ihr Potenzial zur Verbesserung der Teilnahmequote herauszufinden, sind im Rahmen des Projekts eine quantitative Umfrage und eine prospektive klinische Longitudinalstudie geplant (Ref. 3).

Jennifer Taber meinte dazu: „Die ersten Ergebnisse zeigen, dass die Befragten aufgrund der hohen Genauigkeit und der unkomplizierten und nicht invasiven Durchführung dem Septin9-Test sehr interessiert gegenüberstehen. Wir hoffen, im weiteren Verlauf der Studie noch mehr darüber herauszufinden, wie Bluttests dazu betragen können, die Screeningrate insgesamt zu erhöhen und die aktuell noch bestehenden Barrieren auszuräumen.“

Dr. Philip Schoenfeld, M.D., M.Sc., M.Sc., Associate Professor für Medizin in der Abteilung für Gastroenterologie an der University of Michigan School of Medicine und Mitglied von Epigenomics’ medizinischem Beirat kommentierte die beiden Studien: "Die Studien zur Kosteneffektivität und Patientenverhalten sind wichtige Zusatzstudien zu der prospektiven Studie zum klinischen Nutzen von Septin9, die bereits letztes Jahr abgeschlossen wurde. Dies sind essentielle Schritte, um eine Akzeptanz für Septin9-Tests unter Ärzten und Krankenversicherern zu schaffen und das Potenzial dieser Tests dazustellen, den Zugang der Patienten zu Darmkrebs-Früherkennungsverfahren mit klarem medizinischem Nutzen zu verbessern.”
Unter Lizenzen von Epigenomics werden Septin9–Tests derzeit in den USA von Quest Diagnostics (ColoVantage™) und ARUP Laboratories (Methylated Septin9 Test) als laborentwickelte Tests zur Unterstützung des Nachweises von Darmkrebs angeboten. Epigenomics und sein Partner Abbott vertreiben bereits die jeweilige erste Generation ihrer Septin9-Tests in Europa, dem Nahen Osten und Asien/Pazifik. Die Epigenomics AG arbeitet an einer zweiten Generation ihres Septin9-Tests für den US-amerikanischen und europäischen Markt. Epigenomics rechnet damit, diesen weiter verbesserten Septin9-Test unter dem Markenamen Epi proColon^® 2.0 als Screeningtest für Darmkrebs zur Begutachtung und PMA-Zulassung (Pre-Market Approval) bis zum Jahresende 2011 bei der FDA einzureichen.

Dr. Jürgen Beck, MD, Epigenomics’ Senior Vice President Medical Affairs kommentierte: „Wir bei Epigenomics wissen die gründliche und stringente Analysen von Dr. Ladabaum und seine Kollegen sehr zu schätzen. Die Ergebnisse der Studie bestätigen unsere eigenen Erwartungen an den medizinischen Nutzen und die Kosteneffizienz von Septin9-Tests und stehen im Einklang mit unserer geplanten Positionierung als zusätzliche Möglichkeit der Darmkrebs-Früherkennung für Menschen, die sich derzeit nur ungern der Früherkennung mit konventionellen Methoden unterziehen. Unser Schwerpunkt in der klinischen Forschung liegt nun darauf, den Nachweis des erforderlichen Nutzens des Septin9-Tests bei der Erhöhung der Teilnahmequote bei der systematischen Darmkrebs-Ffrüherkennung zu erbringen. Wir sehen den weiteren Ergebnissen der laufenden Studie an der University of Utah und dem Huntsman Cancer Institute daher gespannt entgegen.“

-Ende-

Über Darmkrebs

Für das Jahr 2011 rechnet die Amerikanische Krebsgesellschaft mit der Diagnose von ca. 140.000 neuen Darmkrebs-Fällen in den Vereinigten Staaten und mit dem Tod von ca. 50.000 US-Bürgern durch diese Krankheit. Die 5-Jahres-Überlebensrate liegt zwar bei über 90% wenn die Krankheit im Frühstadium behandelt wird, sie verringert sich aber auf nur etwa 12%, wenn der Krebs bereits andere Organe befallen hat. Heute werden immer noch die meisten dieser Krebserkrankungen erst im fortgeschrittenen Stadium gefunden. Ein Grund dafür ist die unzureichende Bereitschaft der Patienten, Screening-Empfehlungen zu folgen, mit der Folge, dass 47% der US-Bevölkerung an keinerlei Früherkennungsuntersuchungen teilnehmen. Die Steigerung der Teilnahme an der bevölkerungsweiten und systematischen Darmkrebs-Früherkennung in der Altersgruppe von 50 Jahren und älter wird als Schlüssel zur Verringerung der Sterblichkeit durch diese Krankheit betrachtet (Ref. 4).

Literaturangaben:

Ref. 1: Ladabaum, Uri; Allen, John I.; Wandell, Michael; Ramsey, Scott: Screening for Colorectal Cancer with a Blood Test: Projected Effectiveness and Cost-Effectiveness of a Novel Plasma Methylated Septin-9 DNA (mSEPT9) Assay. Vortrag auf der Digestive Disease Week 2011, 7.-10. Mai 2011, Chicago, IL, USA (Abstract #220)

Ref. 2: Church et al.: Methylated SEPT9 Gene in Plasma as a Marker for Detection of Occult Colorectal Cancer in a Screening Population. Vortrag auf der Digestive Disease Week 2010, 1.-5. Mai 2010, New Orleans, LA, USA (Abstract #711d)

Ref. 3: Taber, Jennifer M.; Aspinwall, Lisa G.; Heichman, Karen; Kinney, Anita Y.: Blood-based colorectal cancer screening: Eliciting attitudes and determining predictors of interest in a multiethnic sample. Poster-Präsentation auf der 35. Jahreskonferenz der Amerikanischen Gesellschaft für Präventive Onkologie (American Society of Preventive Oncology) 4.-8. März 2011, Las Vegas, NV, USA

Ref. 4: American Cancer Society. Colorectal Cancer Facts & Figures 2011-2013. Atlanta: American Cancer Society, 2011.

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Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi proColon^® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Epigenomics’ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]> Company Epi proColon 2011 Mon, 09 May 2011 10:00:00 +0200 Epigenomics AG: Life Technologies liefert entscheidende Komponenten für Darmkrebsbluttest der zweiten Generation http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-ag-life-technologies-liefert-entscheidende-komponenten-fuer-darmkrebsbluttest-der-zweite.html Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, U.S.A., 6. Mai 2011 Das Krebsdiagnostik-Unternehmen... Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, U.S.A., 6. Mai 2011 Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), gab heute die Unterzeichnung einer Liefervereinbarung mit Life Technologies Corporation, einem globalen Anbieter von Life Science-Lösungen, bekannt. Als Original Equipment Manufacturer (OEM) wird Life Technologies Dynabeads^® MyOne™ SILANE und Puffer für Epi proColon^® 2.0 - die zweite Generation von Epigenomics’ Bluttest für Darmkrebs liefern, der für den europäischen und US-amerikanischen in vitro Diagnostikmarkt (IVD) entwickelt wird. Im Vergleich zur ersten Generation des Tests benötigt Epi proColon^® 2.0 weniger Komponenten und Arbeitsschritte und die Ergebnisse des Tests stehen nunmehr nach bereits acht Stunden zur Verfügung, wodurch der Test einfacher an eine Vielzahl von IVD-Automatisierungslösungen angepasst werden kann. Ein wesentliches Merkmal der neuen Testversion ist die Verwendung von Dynabeads^® MyOne™ SILANE, magnetischen Partikeln, die an DNA in biologischen Proben binden. Durch das Anlegen eines Magnetfeldes können die Dynabead®-DNA-Komplexe abgetrennt werden und die DNA für diagnostische Untersuchungen wie – im Fall von Epi proColon^® 2.0 - dem Nachweis von methylierter DNA des SEPT9-Gens, konzentriert werden. Dynabeads^® und die dazugehörigen Reagenzien werden unter dem Qualitätsstandard ISO 13485:2003 in einer Anlage von Life Technologies in Oslo, Norwegen, hergestellt. Die in Epi proColon^® 2.0 eingebrachten Veränderungen führen zu einer deutlich verbesserten klinischen Leistungsfähigkeit des Tests. In einer Machbarkeitsstudie, die an 97 Darmkrebs-Fälle und 159 durch Koloskopie bestätigten Kontrollen durchgeführt wurde, konnten die Krebserkrankungen mit einer deutlich verbesserten Sensitivität von 91% bei 87% Spezifität nachgewiesen werden. In dieser Studie identifizierte der neue Test 21 von 27 Krebsfällen im Stadium I (78%) und 25 von 25 Krebsfällen im Stadium II (100%). Dies ist von entscheidender Bedeutung, da Patienten mit Darmkrebs in den Stadien I und II eine 5-Jahres-Überlebensrate von ca. 90% haben und somit eine frühzeitige klinische Behandlung die Überlebenschancen deutlich erhöht. Krebserkrankungen der Stadium III und IV konnten mit einer Sensitivität von 92% bzw. 100% erkannt werden. Dr. Uwe Staub, Senior Vice President Product Development bei Epigenomics erklärte dazu: „Der Zugang zu den Magnetpartikeln von Life Technologies und den dazugehörigen Reagenzien ist für die Entwicklung von Epi proColon^® 2.0, der zweiten Generation unseres Septin9-Tests, sehr wichtig. Durch die Verwendung dieser entscheidenden Komponenten in unserem Test konnten wir zusammen mit einigen anderen Anpassungen eine deutlich verbesserte klinische Leistungsfähigkeit und Zeitersparnis bei der Testdurchführung realisieren. Letzere ermöglicht einen insgesamt höheren Probendurchsatz.“ „Life Technologies rühmt sich dafür, ausgeklügelte Technologie für molekulardiagnostische Tests der nächsten Generation zur Verfügung zu stellen - Tests, die eine großen Einfluss auf die menschliche Gesundheit und Krankheiten haben können“, sagte Ole Dahlberg, der Country Manager von Life Technologies in Norwegen. „Die Liefervereinbarung zwischen unseren Firmen unterstreicht unsere Bemühungen, neue diagnostische Anwendungen zu entwickeln und auf den Markt zu bringen.“ Die Epigenomics AG arbeitet derzeit daran, die Herstellung ihres Epi proColon^® 2.0-Produkts bei ihrem Lohnhersteller NextPharma in San Diego, CA, USA zu implementieren. Epigenomics beabsichtigt, in der zweiten Jahreshälfte 2011 analytische und klinische Validierungsstudien durchzuführen. Die PMA-Zulassung (Pre-Market Approval) für Epi proColon^® 2.0 in den USA soll bei der FDA vor Jahresende 2011 beantragt werden.

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ColoVantage™ baut auf Epigenomics‘ patentgeschützer Technologie und dem firmeneigenen ^mSEPT9-Biomarker auf, die 2008 nicht exklusive an Quest Diagnostics lizenziert wurden. Der Staat New York ist der einzige Bundesstaat in den USA, in dem laborentwickelte Tests wie ColoVantage™ eine ausdrückliche Zulassung für die Verwendung an Patienten benötigen. Mit dieser Zulassung ist ColoVantage™ nun in allen US-Bundesstaaten verfügbar.

In einer Pressemitteilung, die gestern von Quest Diagnostics herausgegeben wurde, erklärte Dr. Jon R. Cohen, Senior Vice President und Chief Medical Officer von Quest Diagnostics:

„ColoVantage ist eine bequeme, nicht-invasive Methode für die Millionen von Patienten im Alter von 50 Jahren und älter, die sich gegen eine Früherkennung mit den empfohlenen Verfahren sträuben. Als ein Ansatz, der von Patienten tatsächlich genutzt werden könnten, ist ColoVantage die wohl erste pragmatische Testmethode, die eine aussagekräftige Evaluation von Krebs in dieser großen, bisher unterversorgten Population fördern kann. Es passt sehr gut, dass es ausgerechnet der Darmkrebsmonat März ist, in dem unser Test die rigorose Zulassungsprüfung durch den Staat New York bestanden hat.“

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Weitere Hinweise für Redaktionen:

Die vollständige Pressemitteilung, die gestern von Quest Diagnostics in englischer Sprache veröffentlicht wurde, finden Sie hier:

http://questdiagnostics.mediaroom.com/index.php?s=43&item=445

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Theraphieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi proColon für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]> Epi proColon Company 2011 Fri, 18 Mar 2011 00:00:00 +0100 Epigenomics und QIAGEN unterzeichnen Kooperationsvereinbarung für Darmkrebs-Bluttest http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-und-qiagen-unterzeichnen-kooperationsvereinbarung-fuer-darmkrebs-bluttest.html QIAGEN erwirbt Option auf den Biomarker mSEPT9 und DNA-Methylierungs-Technologien und erhält... Berlin und Seattle, WA, U.S.A. Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) und QIAGEN (NASDAQ: QGEN; Frankfurt, Prime Standard: QIA) gaben heute die Unterzeichnung einer Optionsvereinbarung zwischen den beiden Unternehmen bekannt, die es QIAGEN erlaubt, einen Bluttest für Darmkrebs zu entwickeln und, sofern QIAGEN die Optionen ausübt, zu vermarkten, der auf dem Biomarker ^mSEPT9 und bestimmten firmeneigenen Technologien zur Analyse von DNA-Methylierung basiert. Im Rahmen des Vertrags erhält QIAGEN eine Option auf eine weltweite, nicht exklusive kommerzielle Lizenz für den ^mSEPT9-Biomarker und DNA-Methylierungs-Technologien zum Nachweis von Darmkrebs in Blut. Die Option kann innerhalb der nächsten zwei Jahre von QIAGEN ausgeübt werden. Darüber hinaus gewährt Epigenomics QIAGEN eine Forschungslizenz für den ^mSEPT9-Biomarker und die notwendigen Nachweistechnologien. Unter dieser Lizenz entwickelt QIAGEN derzeit eine neue Probentechnologie, die alle Anforderungen für eine zukünftige breite Nutzung von methylierungsbasierter molekularer Diagnostik, wie etwa dem Septin9-Bluttest für den Nachweis von Darmkrebs, auf QIAGEN‘s modularer, molekularer Testplattform QIAsymphony erfüllen soll. Epigenomics wird QIAGEN in der F&E-Phase bei Bedarf mit Know-how und der Beschaffung von klinischen Proben unterstützen. Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende von Epigenomics, kommentierte: "Die Fokussierung auf die molekulare Krebsdiagnostik und die herausragende Stärke ihrer vollintegrierten Technologieplattformen für die Probenvorbereitung und -messung machen QIAGEN zu einem idealen weiteren Partner, um Laboratorien und damit Ärzten und Patienten einen breiten Zugang zu Bluttest für Darmkrebs zu ermöglichen. Diese Tests stellen eine patientenfreundliche Ergänzung zu momentan verfügbaren Methoden der Früherkennung dar. Dieses neue Abkommen ist eine bedeutende Erweiterung unserer bestehenden langjährigen und erfolgreichen Partnerschaft mit QIAGEN und wir freuen uns darauf, auch dieses Projekt gemeinsam voranzubringen." Unter dem Optionsvertrag wird Epigenomics von QIAGEN eine Vorauszahlung erhalten. Darüber hinaus wird QIAGEN während der F&E-Phase mögliche Kosten für eine Unterstützung der Forschungsarbeiten und für zur Verfügung gestellte klinische Proben übernehmen. Bei Ausübung der gewährten Option durch QIAGEN würde Epigenomics eine weitere Lizenzzahlung erhalten. Bei Vermarktung eines auf Epigenomics‘ Biomarker und Technologien beruhenden Bluttests für Darmkrebs würde Epigenomics von QIAGEN Umsatzbeteiligungen und weitere Meilensteinzahlungen bei Erreichen bestimmter Umsatzziele erhalten.
"Diese Vereinbarung ergänzt unsere Pipeline an diagnostischen Tests und erweitert das Spektrum an Tests, die für höchste Leistungsfähigkeit auf unseren neuen modularen Plattformen QIAsymphony und QIAensemble optimiert werden", sagte Ulrich Schriek, QIAGEN’s Vice President Global Business Development. "QIAGEN verfolgt derzeit mehrere Programme, die darauf abzielen, unser Portfolio im Bereich „Prävention“ zu erweitern, das momentan schon Tests für Infektionskrankheiten sowie für das HPV-Screening zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs beinhaltet. Präventionstests sind ein wichtiger Beitrag zur Früherkennung von Krankheiten und führen zur signifikanten Verringerung der Krankheitslast." Mit der Unterzeichnung dieser Vereinbarung mit QIAGEN treibt Epigenomics die Umsetzung einer dualen Geschäftsstrategie voran. In dieser Strategie kombiniert das Unternehmen die direkte globale Vermarktung des Darmkrebs-Bluttest unter dem eigenen Markennamen Epi proColon mit nicht exklusiven Lizenzen für den patentgeschützten Biomarker ^mSEPT9 und DNA-Methylierungs-Technologien an führende Unternehmen in der Diagnostikindustrie. Ziel dieser Strategie ist es, den Darmkrebs-Bluttests auf mehreren Instrumentenplattformen verfügbar zu machen und damit den breiten Einsatz dieses innovativen und patientenfreundlichen Ansatzes zur Früherkennung von Darmkrebs in der klinischen Routine zu fördern. Gegenwärtig werden Septin9-Tests basierend auf CE-gekennzeichneten diagnostischen Produkten und laborentwickelten Tests von Epigenomics und seinen Lizenzpartnern in Europa, dem Nahen Osten, Asien/Pazifik und den USA angeboten.

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Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Epigenomics AG
Tel.: +49 (0) 30 24345 0
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www.epigenomics.com Weitere Hinweise für Redaktionen:

Über den ^mSEPT9-Biomarker und Bluttests für Darmkrebs

Der ^mSEPT9-Biomarker ist das Kernstück der weltweit ersten molekulardiagnostischen Bluttests für den Nachweis von Darmkrebs, die von Epigenomics (Epi proColon) und Epigenomics’ Partner Abbott Molecular (mS9) als in-vitro-diagnostische Testkits in Europa und Asien/Pazifik und von Epigenomics’ Lizenznehmern Quest Diagnostics (ColoVantage™) und ARUP Laboratories (Methylated Septin9 Test) als laborentwickelte Tests in den USA vermarktet werden. Diese Tests weisen zellfreie, methylierte DNA des SEPT9-Gens nach, die von Tumoren des Dick- und Enddarms in den Blutstrom abgegeben wird. Epigenomics und seine Partner haben in vielfältigen Studien gezeigt, dass der Nachweis des ^mSEPT9-Biomarkers im Blut mit dem Auftreten von Darmkrebs korreliert und daher als Hilfsmittel zur Erkennung dieser häufigen Krebserkrankung eingesetzt werden kann. Zu diesen Studien gehört die erfolgreich abgeschlossene PRESEPT-Studie, eine prospektive Evaluierung des ^mSEPT9-Biomarkers in einer Studienkohorte von fast 8.000 Teilnehmern, die repräsentativ für die Zielgruppe zur Darmkrebs-Früherkennung ist. Heute ist mSEPT9 der wahrscheinlich am gründlichsten getestete und am besten untersuchte molekulardiagnostische Biomarker für den Nachweis von Darmkrebs. Die größte Hürde für eine effektive Früherkennung von Darmkrebs ist die unzureichende Befolgung von Empfehlungen zur Krebsfrüherkennung durch die Patienten. Experten gehen davon aus, dass ein Bluttest, der für die Patienten bequemer ist als Stuhltests oder die Koloskopie (Darmspiegelung), mehr Menschen als bisher zur Teilnahme an der Früherkennung bewegen könnte und daher von medizinischem und gesundheitsökonomischem Nutzen sein könnte.

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen für Krebs, das eine Pipeline eigener Produkten entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Theraphieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Das Hauptprodukt von Epigenomics ist der blutbasierter Test Epi proColon für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA. Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Über QIAGEN

QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und weltweit führender Anbieter von Probenvorbereitungs- und Testtechnologien. Probenvorbereitungstechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche isolierten Biomoleküle sichtbar zu machen. QIAGEN entwickelt Verbrauchsprodukte sowie Lösungen zu deren Automatisierung und verkauft seine Produkte weltweit an molekulardiagnostische Labore, die akademische Forschung, pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen sowie an Kunden in Märkten für angewandte Testverfahren (u.a. Forensik, Veterinär- und Lebensmitteltestung, pharmazeutische Prozesskontrolle). QIAGENs Testtechnologien umfassen eines der weltweit breitesten Portfolios an molekulardiagnostischen Tests. Dieses beinhaltet auch den digene HPV Test, der als Goldstandard in der Erkennung von Hochrisiko-Typen der humanen Papillomaviren (HPV) gilt, der primären Ursache für die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs. Zum Portfolio gehört auch eine breite Palette an Nachweisverfahren für Infektionskrankheiten sowie therapiebegleitende Diagnostika. QIAGEN beschäftigt weltweit fast 3.600 Mitarbeiter an über 30 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com/. Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Märkte, Strategie und insbesondere operative Ergebnisse gemacht werden, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen, die mit gewissen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte (einschließlich angewandter Testverfahren, personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik, Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen, und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.]]> Company Epi proColon 2011 Mon, 28 Feb 2011 00:00:00 +0100 Epigenomics AG berichtet über Fortschritte bei Entwicklung des Epi proColon-Produkts für die USA http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-ag-berichtet-ueber-fortschritte-bei-entwicklung-des-epi-procolon-produkts-fuer-die-usa.html - Verbessertes Verfahren erreicht 91% Sensitivität für Darmkrebs bei 87% Spezifität in klinischer... Berlin und Seattle, WA, U.S.A. Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute den erfolgreichen Abschluss der Konzeptphase im Rahmen der Entwicklung einer verbesserten Variante des Epi proColon-Produktes bekannt. Epi proColon ist Epigenomics’ Bluttest für die Früherkennung von Darmkrebs. Das Unternehmen entwickelt das verbesserte Produkt für den US-Markt sowie als zweite Produktgeneration für den europäischen Markt. Gleichzeitig hat die US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen Termin für ein sogenanntes Pre-IDE-Meeting mit Epigenomics festgelegt, in dem das Unternehmen das Produktkonzept vorstellen kann und mit der Behörde erörtern wird, wie der Test klinisch eingesetzt werden soll und welche klinischen Daten zur Unterstützung eines Zulassungsantrags für die Vermarktung in den USA notwendig sind. Epi proColon wird derzeit in Europa und einer Reihe weiterer Ländern außerhalb der USA vermarktet. Der klinische Nutzen dieses Tests in der Früherkennung von Darmkrebs mit Hilfe einer einfachen Blutprobe wurde in einer Vielzahl von klinischen Studien untersucht. Während das neue Verfahren die gleiche epigenetische Veränderung des Septin9-Gens in einer Blutprobe nachweist, wurden Verbesserung eingeführt, die auf den Ergebnissen jüngerer Studien, Wünschen derzeitiger Nutzer des Verfahrens in Europa sowie Ergebnissen von Marktforschung in den USA beruhen. Das neue Produkt wird auf Reagenzien aufbauen, die unter dem sogenannten cGMP-Standard hergestellt wurden, einem von der FDA geforderten Qualitätsstandard. Ferner wurde es für eine real-time PCR-Instrument optimiert, das bereits für die Verwendung mit anderen diagnostischen Tests durch die FDA in den USA zugelassen wurde. Die Durchführung des neuen Tests wurde vereinfacht und erfordert weniger verschiedene Reagenzien und Arbeitsschritte und kann nunmehr im Rahmen einer achtstündigen Laborschicht vollständig durchgeführt werden. Zudem wurde die Automatisierbarkeit des Verfahrens verbessert. In einer klinischen Konzeptstudie mit 97 Darmkrebsfällen und 159 Kontrollprobanden, die in einer Koloskopie keinerlei Anzeichen von Darmkrebs zeigten, erreichte das verbesserte Verfahren eine Sensitivität für Darmkrebs von 91% bei einer Spezifität von 87%. Insbesondere war der Test in dieser Studie in der Lage, 21 von 27 Krebsfällen im Stadium I (78%) und 25 von 25 Fällen im Stadium II (100%) korrekt nachzuweisen. Diese hohe Sensitivität für die Stadien I und II ist besonders wichtig, da Patienten in diesen frühen Krankheitsstadien eine kombinierte 5-Jahres-Überlebensrate von rund 90% haben und die frühzeitige Therapie effektiv die Überlebenschancen verbessern kann. Dr. Uwe Staub, Senior Vice President Product Development bei Epigenomics erklärte: “Die hervorragenden Ergebnisse in dieser Konzeptstudie spiegeln unmittelbar die Verbesserungen wider, die wir in unserem neuen Testkonzept umgesetzt haben. Nach Abschluss unserer bevorstehenden Gespräche mit der FDA hoffen wir, den klinischen Prüfplan für den verbesserten Test festlegen zu können und im weitern Verlauf des Jahres die Zulassungsstudie mit Hilfe der bereits im Rahmen der PRESEPT-Studie prospektiv gesammelten Blutproben durchführen zu können. Man muss jedoch beachten, dass der höhere Anteil an sogenannten pT1-Tumoren unter den Krebsfällen im Stadium I dazu führen könnte, dass in einer prospektiven Studie die Sensitivität nicht ganz so hoch ausfallen könnte, wie wir gerade in der Konzeptstudie beobachtet haben.” Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG fügte hinzu: “Wir sind sehr erfreut, dass die wir nun die Bestätigung haben, dass die Verbesserungen und Änderungen, die wir an dem Verfahren vorgenommen haben, zu einem Produkt führen sollten, dass nicht nur den regulatorischen Anforderungen FDA und des Marktes in den USA und Europa genügt, sondern auch möglicherweise klinisch leistungsfähiger ist. Wir sehen jetzt den in Kürze bevorstehenden Gesprächen mit der FDA gespannt entgegen. Wenn auch der weitere Dialog mit der FDA im Anschluss an das persönliche Treffen im Februar abgeschlossen ist, werden wir in der Lage sein, einen genaueren Überblick über die nächsten Schritte auf dem Weg zur Markteinführung des Epi proColon-Tests in den USA zu vermitteln.” Das Unternehmen beabsichtigt zudem, den verbesserten Epi proColon-Test der zweiten Generation in Europa und weiteren Märkten einzuführen, nachdem das Verfahren an die in diesen Märkten verbreiteten Instrumente LightCycler 480 und AB7500 fast angepasst wurde. Eine Produkteinführung in diesen Märkten wird für die zweite Jahreshälfte 2011 erwartet.

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Über Epigenomics

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, eine frühere und genauere Diagnose dieser häufigen Erkrankungen zu unterstützen und damit möglicherweise die Überlebenschancen der betroffenen Menschen zu verbessern. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu den strategischen Partnern von Epigenomics in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. und Warnex Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Forschungsprodukte und Produkte zur Probenvorbereitung. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und eine 100%ige Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA. Für weitere Informationen siehe www.epigenomics.com.
Über Epi proColon

Der Epi proColon-Test wurde von Epigenomics entwickelt und basiert auf dem Nachweis von methylierter DNA des Septin9-Gens in Blutplasma. Zahlreiche klinische Studien haben gezeigt, dass der Nachweis dieses Septin9-Biomarkers in Blutplasma eng mit dem Auftreten von Darmkrebs einhergeht und somit zum Nachweis dieser häufigen Krebserkrankung dienen kann. Septin9 ist mittlerweile einer der bestuntersuchtesten und systematisch validiertesten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs. Die Detektion von methylierter Septin9-DNA wurde gerade in der PRESEPT-Studie erfolgreich mit ca. 8.000 Teilnehmern, stellvertretend für eine typische Vorsorgeuntersuchungspopulation, getestet. Die unzureichende Befolgung von Krebs-Früherkennungs-Empfehlungen durch die Patienten ist die größte Hürde für eine effektive Früherkennung von Darmkrebs. Experten gehen davon aus, dass ein Bluttest, der für die Patienten bequemer ist, als Stuhltests oder die Koloskopie (Darmspiegelung), mehr Menschen als bisher zur Teilnahme an der Früherkennung bewegen könnte und daher von medizinischem und gesundheitsökonomischem Nutzen sein könnte. Epigenomics’ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]> Company Epi proColon 2011 Thu, 13 Jan 2011 00:00:00 +0100 Epigenomics‘ Partner WARNEX startet Vermarktung von Septin9-Bluttest für Darmkrebs in Kanada http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-partner-warnex-startet-vermarktung-von-septin9-bluttest-fuer-darmkrebs-in-kanada.html Berlin und Laval, QC, Kanada Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime... Berlin und Laval, QC, Kanada Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) und Warnex Medical Laboratories, eine Sparte von Warnex Inc. (TSX: WNX), gaben heute die Einführung von Warnex‘s molekulardiagnostischem Bluttest für Darmkrebs in Kanada bekannt. Der Test basiert auf Epigenomics‘ patentiertem Septin9-Biomarker und Epigenomics‘ firmeneigenen DNA-Methylierungstechnologien. Warnex ist nach dem Erwerb der nicht-exklusiven Rechte von Epigenomics im Mai 2010 das erste Labor in Kanada, das den Septin9-Test anbietet. Warnex entwickelte das Labortestverfahren für den Septin9-Biomarker eigenständig und bestätigte die klinische Eignung des Verfahrens für den Nachweis von Darmkrebs vor dem Verkaufsstart an Blutproben von Patienten mit Darmkrebs und Blutproben von Kontrollprobanden ohne Befund in der Koloskopie.

"Darmkrebs ist heilbar, wenn man ihn früh genug entdeckt und Bluttests wie dieser können dazu beitragen, Leben zu retten. Wir sind sehr froh darüber, dass nun auch Patienten in Kanada von Septin9-Tests profitieren können, genauso wie Patienten in den USA, Europa und dem Nahen Osten", kommentierte Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende von Epigenomics.

"Es ist unser erklärtes Ziel, den Medizinern in Kanada zu jedem Zeitpunkt die modernsten diagnostischen Verfahren zur Verfügung zu stellen. Wir sind daher erfreut, diesen auf real-time PCR-Technologie basierenden Darmkrebs-Test unserem Leistungsangebot hinzufügen zu können", sagte Mark Busgang, Präsident und CEO von Warnex. ”Der Septin9-Test ist ein bequemer und spezifischer Bluttest zum Nachweis von Darmkrebs, der leicht in Routineuntersuchung von Patienten integriert werden kann, da er nicht invasiv ist und keinerlei Einschränkungen bei der Einnahme von Medikamenten oder der Ernährung erfordert."

Darmkrebs ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in Kanada. Im Jahr 2009 wurde die Krankheit bei schätzungsweise 22.000 Kanadiern festgestellt und 9.100 Menschen starben daran. Da Darmkrebs in den weitaus meisten Fällen heilbar ist, wenn er in frühen, noch lokal begrenzten Stadien erkannt wird, empfiehlt die Colorectal Cancer Association of Canada allen Kanadiern ab 50 Jahren und älter, mindestens einmal alle zwei Jahre einen Test auf Blut im Stuhl (FOBT oder FIT) durchführen zu lassen. Ist der Test positiv auf Blut, sollte eine Darmspiegelung durchgeführt werden, um die Ursache der Blutung festzustellen. Trotz des offensichtlichen Nutzens der Darmkrebs-Früherkennung bei der Verringerung der Sterblichkeit an dieser Erkrankung, befolgen lediglich 4% bis 14% der Kanadier in dieser Altersgruppe die Früherkennungsrichtlinien. Innovativere und bequemere Früherkennungsmethoden könnten mehr Menschen dazu bewegen, am Screening teilzunehmen und dadurch dazu beitragen, die Sterblichkeit an Darmkrebs zu verringern. Eine Broschüre zum Septin9-Test von Warnex in englischer Sprache können Sie hier herunterladen.

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Warnex (www.warnex.ca) ist ein Life-Science Unternehmen, das sich dem Schutz der öffentlichen Gesundheit verschrieben hat, indem es Unternehmen im Pharma- und Gesundheitssektor Labordienstleistungen anbietet. Warnex Analytical Services bietet Pharma- und Biotechnologieunternehmen eine Vielzahl von Dienstleistungen zur Qualitätskontrolle aus den Bereichen der Chemie, der Chromatographie, der Mikrobiologie, der Methodenentwicklung und –validierung, sowie Stabilitätsstudien. Warnex Bioanalytical Services ist auf Bioäquivalenz- und Bioverfügbarkeitsstudien für klinische Studien spezialisiert. Warnex Medical Laboratories bietet spezielle Testverfahren sowohl für die Gesundheitsindustrie, als auch für pharmazeutische Labore und Zentrallabore an. Warnex PRO-DNA Services bietet DNA-Tests zur Feststellung von Vaterschaft, Schwangerschaft und anderen Familienbeziehungen an, sowie für Immigration und forensische Testzwecke. Warnex hat drei kanadische Standorte in Laval und Blainville, Quebec und Thunder Bay/ Ontario. Hinweis bezüglich in die Zukunft gerichteter Aussagen durch Warnex. Einige Aussagen in dieser Veröffentlichung sind in die Zukunft gerichtet und sind Gegenstand zahlreicher bekannter und unbekannter Risiken und Unsicherheiten. Zur Information über die identifizierten bekannte Risiken und Unsicherheiten bezogen auf finanzielle Ressourcen, Liquiditätsrisiken, Schlüsselkunden und Geschäftspartner, Kreditrisiken, Fremdwährungsrisiken, staatliche Regulierungen, Volatilität des Aktienkurses, Mitarbeiter, Zulieferer sowie andere wichtige Faktoren die verursachen könnten, dass sich aktuelle Ergebnisse materiell von den angenommenen Ergebnissen in den zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden, informieren Sie sich bitte auch unter der Überschrift Risiken und Unsicherheiten in Warnex‘s letzten Lageberichten, die Sie unter www.sedar.com finden. Demzufolge können sich aktuelle Ergebnisse von den angenommenen Ergebnissen, die in diesen in die Zukunft gerichteten Aussagen enthalten waren, unterscheiden.]]> Company Epi proColon 2010 Mon, 06 Dec 2010 00:00:00 +0100 Epigenomics startet klinische Marktbeobachtungsstudie für blutbasierten Darmkrebstest http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-startet-klinische-marktbeobachtungsstudie-fuer-blutbasierten-darmkrebstest.html Berlin und Seattle, WA, U.S.A. Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG gab heute den Start... Berlin und Seattle, WA, U.S.A. Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG gab heute den Start einer klinischen Beobachtungsstudie bekannt. Die Studie hat das Ziel, vermarktungsbegleitend Faktoren zu untersuchen, die der Akzeptanz von Epi proColon durch Patienten zugrunde liegen. Epi proColon ist der weltweit erste CE-gekennzeichnete molekulardiagnostische Test für die Früherkennung von Darmkrebs in Blut. Der Labortest wurde im Oktober 2009 in Europa eingeführt und wird derzeit in Deutschland, Österreich und der Schweiz an Privatversicherte und Selbstzahler von Epigenomics selbst und in weitern Märkten durch lokale Distributoren vertrieben. Nachdem die klinische Leistungsfähigkeit des dem Test zugrunde liegenden Biomarkers Septin9 in zahlreichen Fall-Kontroll-Studien und einer großen prospektiven Screeningstudie umfassend nachgewiesen werden konnte, konzentriert sich die aktuelle Studie nun auf das Verhalten und das demographische Profil der gegenwärtigen Nutzer des Tests. Die Beobachtungsstudie soll mit rund 300 Hausärzten durchgeführt werden und bis zu 3.000 Patienten, die den Epi proColon-Tests in Deutschland und der Schweiz nutzen, einschließen. Die Studie erhielt kürzlich bereits ein positives Votum der Berliner Ethikkommission. Die Aufnahme der Teilnehmer soll im Laufe des Jahres 2011 abgeschlossen werden. "Während bei Patienten in der Schweiz eine sehr hohe Bereitschaft besteht, auch aus eigener Tasche für innovative medizinische Versorgung zu zahlen, neigen die Deutschen immer noch dazu, sich hauptsächlich auf das öffentliche Gesundheitssystem zu verlassen", erklärte Dr. Jürgen Beck, Senior Vice President Medical Affairs bei Epigenomics. "Die einzige nicht-invasive Alternative zur Koloskopie bei der Darmkrebs-Früherkennung, die von den gesetzlichen Krankenversicherungen erstattet wird, ist ein chemischer Stuhltest, dessen Leistungen heute medizinisch nicht mehr überzeugen. Zudem ist er unbequem durchzuführen und daher nicht patientenfreundlich. Mit dieser neuen Studie wollen wir mehr über die Personengruppe lernen, die sich für unseren bequem durchzuführenden Bluttest entschieden hat. Wir erwarten, dass die Ergebnisse dieser Studie uns einerseits dabei helfen werden, Feinabstimmungen bei der Positionierung des Tests im Selbstzahler-Marktsegment vorzunehmen und uns andererseits bei den Verhandlungen zur allgemeinen Kostenerstattung im Rahmen der gesetzlichen Gesundheitsversorgung unterstützen werden." Hinweise für die Redaktion

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Über Epi proColon

Der Epi proColon Test wurde von Epigenomics entwickelt und basiert auf der Detektion von methylierter DNA des Septin9-Gens in Blutplasma. Zahlreiche klinische Studien haben gezeigt, dass dieser Septin9-Biomarker eng mit dem Auftreten von Darmkrebs einhergeht und somit zum Nachweis dieser häufigen Krebserkrankung dienen kann. Septin9 ist mittlerweile einer der bestuntersuchtesten und systematisch validiertesten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs. Die Detektion von methylierter Septin9-DNA wurde gerade in der PRESEPT-Studie erfolgreich mit ca. 8.000 Teilnehmern, stellvertretend für eine typische Vorsorgeuntersuchungspopulation, getestet. Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]> Company Epi proColon 2010 Tue, 23 Nov 2010 00:00:00 +0100 Epigenomics unterzeichnet Vertriebsvereinbarung mit DPC für Epi proColon in Nahost http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-unterzeichnet-vertriebsvereinbarung-mit-dpc-fuer-epi-procolon-in-nahost.html Mit dem dritten Partner ist Epi proColon zukünftig im gesamten Nahen Osten verfügbar Berlin und Seattle, WA, U.S.A. Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), gab heute bekannt, für die Vermarktung von Epi proColon eine weitere exklusive Vereinbarung mit DPC LEBANON unterzeichnet zu haben. DPC wird den Darmkrebstest im Libanon, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Saudi-Arabien, Katar, Kuwait, Syrien, Jordanien und Ägypten vertreiben. Epi proColon ist der weltweit erste CE-gekennzeichnete molekulardiagnostische Test für die Früherkennung von Darmkrebs in Blut. Der Darmkrebs wird darin über den patentierten Biomarker Septin9 im Blutplasma nachgewiesen. DPC geht davon aus, in den nächsten Wochen mit der Vermarktung des Tests beginnen zu können. In der westlichen Welt ist Darmkrebs die dritthäufigste durch Krebs verursachte Todesursache und auch im Nahen Osten stellt Darmkrebs eine große Gefahr für die öffentliche Gesundheit dar. Die Krankheit ist heilbar, wenn sie sehr frühzeitig im noch lokalisierten Stadium erkannt und behandelt wird. Die Überlebenschancen verringern sich jedoch drastisch, wenn sich bereits Metastasen in entfernteren Organen gebildet haben und Patienten offensichtliche Symptome der Krankheit zeigen. "Wir freuen uns, den Vertrieb von Epi proColon im Libanon und im ganzen Nahen Osten übernehmen zu dürfen", sagte Leila Macaron, General Manager von DPC. "Die Früherkennung von Darmkrebs ist entscheidend für die effektive Behandlung dieser Krankheit, und wir glauben, dass sich dieser einfache Bluttest leicht in klinische Abläufe und Screening-Programme integrieren lassen wird." "Mit der Unterzeichnung dieser Vereinbarung mit DPC vervollständigt sich unsere Vertriebsstruktur für den Nahen Osten, nachdem wir bereits Partnerschaften für die Türkei und für Israel geschlossen haben", kommentierte Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende von Epigenomics. "DPC wird mit DATEKS und Pronto zu wichtigen Partnern in unserem ständig wachsenden Vertriebsnetzwerk für den Epi proColon Test" Epi proColon wird derzeit in Deutschland, Österreich und der Schweiz von Epigenomics direkt vertrieben. Außerhalb dieses Heimatmarktes verfolgt Epigenomics für die weitere Verbreitung des CE-gekennzeichneten Tests eine kombinierte Strategie aus direkter Vermarktung und einem Netz aus Vertriebspartnern. ---
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Über Epigenomics

Über Epi proColon

Der Epi proColon-Test wurde von Epigenomics entwickelt und basiert auf der Detektion von methylierter DNA des Septin9-Gens in Blutplasma. Zahlreiche klinische Studien haben gezeigt, dass dieser Septin9 Biomarker eng mit dem Auftreten von Darmkrebs einhergeht und somit zum Nachweis dieser häufigen Krebserkrankung dienen kann. Septin9 ist mittlerweile einer der bestuntersuchtesten und systematisch validiertesten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs. Die Detektion von methyliertem Septin9 mit dem Epi proColon-Test wurde gerade in der PRESEPT-Studie erfolgreich mit ca. 8.000 Teilnehmern getestet, stellvertretend für eine typische Vorsorgeuntersuchungspopulation. Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]> Company Epi proColon 2010 Fri, 05 Nov 2010 00:00:00 +0100 Epigenomics AG präsentiert neue klinische Daten zu Septin9-Bluttests für Darmkrebs auf der UEGW http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-ag-praesentiert-neue-klinische-daten-zu-septin9-bluttests-fuer-darmkrebs-auf-der-uegw.html In PRESEPT-Studie verwendeter Labortest findet 86% der Krebsfälle in unabhängiger... Berlin und Seattle, WA, U.S.A. Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG gab bekannt, dass gestern neue Daten einer klinischen Studie mit dem patentierten Septin9-Biomarker für den blutbasierten Nachweis von Darmkrebs auf der 18. United European Gastroenterology Week (UEGW) in Barcelona, Spanien vorgestellt wurden. Die Daten wurden von Dr. Jürgen Beck, dem neuen Senior Vice President Medical Affairs von Epigenomics präsentiert und bestätigen die Ergebnisse der erfolgreich abgeschlossenen prospektiven PRESEPT-Studie, die ebenfalls auf der Konferenz vorgestellt wurde. In der PRESEPT-Studie wies Epigenomics‘ patentierter Septin9-Bluttest 67% der Darmkrebsfälle nach und er erreichte dabei eine Spezifität von 88% im Vergleich zu der Koloskopie, dem anerkannten Goldstandard in der Darmkrebs-Früherkennung. Zielsetzung der PRESEPT-Studie war die prospektive Bewertung des Septin9-Biomarkers in einer Kohorte, die repräsentativ für die Zielgruppe der bevölkerungsweiten Darmkrebs-Früherkennung (Screening) ist. In diese neue Maßstäbe setzende Studie wurden über einen Zeitraum von etwa 18 Monaten an 32 klinischen Zentren in den USA und Deutschland fast 8.000 Teilnehmer aufgenommen. Die Studie wurde von Epigenomics, dem Entdecker des Septin9-Biomarkers, gesponsert. Es ist die größte privat finanzierte Studie, die bisher zum Darmkrebs-Screening durchgeführt wurde. In seiner Posterpräsentation stellte Dr. Beck zudem weitere Daten einer kleineren Fall-Kontroll-Studie vor, die als Folgestudie zu der großen PRESEPT-Screeningstudie durchgeführt wurde, um den in PRESEPT verwendeten diagnostischen Test einer unabhängigen Validierung zu unterziehen. Forscher eines unabhängigen Labors analysierten in dieser Studie Blutproben von Menschen mit Darmkrebs und Menschen mit negativem Koloskopie-Befund als Kontrollen unter Verwendung des PRESEPT-Testprotokolls. In dieser erstmals vorgestellten Studie erreichte der Septin9-Test eine Sensitivität von 86% und eine Spezifität von 93%. "Die prospektive PRESEPT-Studie hat gezeigt, dass ein Marker im Blutplasma zum Nachweis von Darmkrebs in asymptomatischen Menschen eingesetzt werden kann", schloss Prof. Dr. Thomas Rösch, medizinischer Direktor der Abteilung für Interdisziplinäre Endoskopie des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf und Studiendirektor von PRESEPT in Deutschland. „Weiter Untersuchungen werden sich nun mit der Akzeptanz und der Verwendung des Verfahrens beschäftigen, um zu zeigen, ob der Septin9-Test dabei helfen kann, mehr Menschen zur Teilnahme an der Darmkrebs-Früherkennung zu bewegen. Zudem werden Untersuchungen zum Kosten–Nutzen-Verhältnis durchgeführt werden.“ Prof. Rösch leitete und moderierte einen „Runden Tisch“ mit internationalen Experten für das Darmkrebs-Screening, bei dem die PRESEPT-Studienergebnisse vorgestellt und diskutiert wurden. Das Expertentreffen wurde gemeinsam von Epigenomics und seinem Vertriebspartner Abbott Molecular organisiert und fand während der UEWG in Barcelona statt. Beide Unternehmen bieten CE-gekennzeichnete in-vitro-diagnostische (IVD-) Tests zum Nachweis von Epigenomics‘ patentiertem Septin9-Biomarker in Blutplasma als Hilfsmittel zur Diagnose von Darmkrebs in Europa, Asien und der Pazifikregion an. Epigenomics und Abbott Molecular arbeiten zudem daran, ihre Septin9-Tests als von der FDA zugelassene IVD-Testkits in den USA einzuführen. "Die PRESEPT-Studie und die unabhängige Validierung des verwendeten Testverfahrens demonstriert den klinischen Nutzen des Septin9-Tests beim Nachweis von Darmkrebs in Verbindung mit einer Koloskopie als Folgeuntersuchung und unterstreicht so erneut das einzigartige Potenzial unseres patentierten Biomarkers Septin9", kommentierte Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende von Epigenomics. "Als Test, der auf nur einem einzigen Biomarker beruht, ergeben sich beim Septin9-Test sehr klare Vorzüge im Hinblick auf klinische Leistungsfähigkeit, einfache Handhabung und Interpretation des Testergebnisses, wenn man ihn mit neu aufkommenden konkurrierenden molekulardiagnostischen Stuhl- und Bluttests für Darmkrebs vergleicht." -Ende-

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Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 368
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Über Epigenomics

Über den Septin9-Biomarker und Bluttests für Darmkrebs

Der Septin9-Biomarker ist das Kernstück der weltweit ersten molekulardiagnostischen Bluttests für den Nachweis von Darmkrebs, die von Epigenomics (Epi Colon) und Epigenomics’ Partner Abbott Molecular (S9) als in-vitro-diagnostische Testkits in Europa und Asien/Pazifik und von Epigenomics’ Lizenznehmern Quest Diagnostics (ColoVantage™) und ARUP Laboratories (Methylated Septin9 Test) als laborentwickelte Tests in den USA vermarktet werden. All diese Tests weisen zellfreie, methylierte DNA des Septin9-Gens nach, die von Tumoren des Dick- und Enddarms in den Blutstrom abgegeben wird. Epigenomics und seine Partner haben in vielfältigen Studien gezeigt, dass der Nachweis des Septin9-Biomarkers im Blut mit dem Auftreten von Darmkrebs korreliert und daher als Hilfsmittel zur Erkennung dieser häufigen Krebserkrankung eingesetzt werden kann. Zu diesen Studien gehört die erfolgreich abgeschlossene PRESEPT-Studie, ein prospektive Evaluierung des Septin9-Biomarkers in einer Studienkohorte von fast 8.000 Teilnehmern, die repräsentativ für die Zielgruppe des Darmkrebs-Screenings ist. Heute ist Septin9 der wahrscheinlich am gründlichsten getestete und best untersuchte molekulardiagnostische Biomarker für den Nachweis von Darmkrebs. Unzureichende Befolgung von Krebs-Früherkennungs-Empfehlungen durch die Patienten ist die größte Hürde für eine effektive Früherkennung von Darmkrebs. Experten gehen davon aus, dass ein Bluttest, der für die Patienten bequemer ist, als Stuhltests oder die Koloskopie (Darmspiegelung), mehr Menschen als bisher zur Teilnahme an der Früherkennung bewegen könnte und daher von medizinischem und gesundheitsökonomischem Nutzen sein könnte. Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]> Company Epi proColon 2010 Wed, 27 Oct 2010 00:00:00 +0200 Epigenomics AG: Partnerschaft mit Labornetzwerk MDI – Ein Erfolgsmodell bei der Einführung der blutbasierten Darmkrebs-Früherkennung http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-ag-partnerschaft-mit-labornetzwerk-mdi-ein-erfolgsmodell-bei-der-einfuehrung-der-blutb.html Innovativer Septin9-Bluttest birgt neue Chancen für die Darmkrebs-Früherkennung... „Wir als MDI-Labor nehmen das Thema Darmkrebs-Früherkennung sehr ernst“, sagt Dr. Heinz-Detlef Gremmels, Geschäftsführer des MDI-Labors in Berlin. „Mit dem Septin9-Test bieten wir Ärzten und Patienten eine innovative und einfache Alternative zu den bisher angebotenen Früherkennungs-Methoden an. Unsere gemeinsame Aufklärungsarbeit mit Epigenomics auf diesem Gebiet führte zu einem massiven Rücklauf an Anfragen von Ärzten und zu einem stetigen Anstieg an eingehenden Patientenproben für den Darmkrebs-Bluttest.“ Man rechne fest damit, den neuen Parameter Septin9 zur Darmkrebs-Früherkennung innerhalb von 12 Monaten in Nord- und Ostdeutschland erfolgreich etablieren zu können, so Gremmels weiter.

Der Septin9-Darmkrebs-Bluttest wurde bequem und patientenfreundlich konzipiert: Patienten lassen sich lediglich bei ihrem Arzt eine Blutprobe abnehmen, z.B. im Rahmen einer Routineuntersuchung. Die Blutprobe wird dann an ein Molekulardiagnostik-Labor geschickt, wo sie auf den Septin9-Biomarker untersucht wird.
Bisher angebotene Verfahren zur Darmkrebs-Früherkennung – darunter der Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) und die Darmspiegelung – werden meist als unangenehm oder umständlich wahrgenommen und daher zu selten von Personen im Alter von 50 Jahren und älter genutzt, obwohl diese regelmäßig an Vorsorgeuntersuchungen teilnehmen sollten. Daher werden die Mehrzahl der Krebsfälle erst in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert, in denen die Heilungschancen stark gesunken sind. Der Septin9-Bluttest birgt die Chance, mehr Menschen zur Teilnahme an der Früherkennung zu bewegen und den Menschen mit Darmkrebs, unter diesen, eine frühzeitige und damit erfolgversprechendere Therapie zu teil werden zu lassen.

Mit dem Ziel, diesen neuen Ansatz in der Darmkrebs-Früherkennung bei Ärzten und Patienten in Berlin und Brandenburg bekannt zu machen, führte das MDI-Labor in diesem Jahr, neben dem Aussenden von Informationsbriefen an die Ärzte der Region, eine Vielzahl an Ärztefortbildungen in fünf verschiedenen Bundesländern durch, die auf großes Interesse seitens der teilnehmenden Mediziner stießen. In enger Zusammenarbeit mit Epigenomics und renommierten Experten aus der Gastroenterologie als Referenten informierte das MDI-Labor auf diesen Veranstaltungen die Teilnehmer über Darmkrebs sowie Nutzen und Verfahren der Darmkrebs-Früherkennung, darunter auch der innovative Septin9-Bluttest. Die Seminare bieten eine neuartige Plattform zum Austausch zwischen Labor, Gastroenterologen und Fachärzten für Allgemeinmedizin zu diesem Thema Darmkrebs. Unterstützt wird die Aufklärungsarbeit durch Epigenomics’ Arbeit mit der Fach- und Publikumspresse, wissenschaftliche Beiträge auf medizinischen Fachkongressen und durch patientenorientierte Publikumsveranstaltungen.

Dr. Frieda Gerdes, Marketing Leiterin bei Epigenomics betont die Vorteile dieser Partnerschaft: „Die enge Einbindung der Labore in die Aufklärungsarbeit bietet viele Vorteile: Sie gibt uns die Möglichkeit den Septin9-Test sehr effizient der ungeheuer großen Zielgruppe der Allgemeinmediziner vorzustellen und mit diesen in Dialog zu treten. Wir sind dabei, dieses Konzept auch mit anderen Laborverbünden umzusetzen, um so weiteren Ärzten und Patienten den Septin9-Test als eine Alternative zu herkömmlichen nicht-invasiven Verfahren vorzustellen, die möglicherweise viele Menschen zur Darmkrebs-Früherkennung motiviert.“

Inzwischen planen das MDI-Labor und Epigenomics auch die Durchführung von Studien, die die Einführung des Septin9-Tests in die medizinische Praxis wissenschaftlich begleiten sollen und wertvolle Aufschlüsse über das Akzeptanzverhalten der Zielgruppe für die Darmkrebs-Früherkennung liefern können.

Dass diese intensive partnerschaftliche Arbeit mit den Laboren bereits Früchte trägt, zeigte eine jüngst im Auftrag von Epigenomics vom medizinischen Fachportal DocCheck durchgeführte Umfrage unter Ärzten in Deutschland. Demnach habe seit der Markteinführung im Oktober 2009 bereits 34% der befragten Ärzte von dem Septin9-Test gehört und stehen dem Test mehrheitlich positiv gegenüber.

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics’ strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.
Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]> Epi proColon Company 2010 Thu, 17 Jun 2010 00:00:00 +0200 Ergebnisse der von Epigenomics gesponserten PRESEPT-Studie auf Digestive Disease Week vorgestellt http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/ergebnisse-der-von-epigenomics-gesponserten-presept-studie-auf-digestive-disease-week-vorgestellt.html mSEPT9 Biomarker als erster Biomarker in prospektiver Darmkrebs-Früherkennungsstudie... ^mSEPT9-Blutbiomarker zur Darmkrebs-Früherkennung in einer Vorsorgepopulation zu evaluieren. Die DDW gilt als die weltweit größte und renommierteste Fachkonferenz für Gastroenterologen.

Die Ergebnisse wurden von Dr. Timothy Church, Universität von Minnesota, Minneapolis, USA, dem klinischen Studienleiter der PRESEPT-Studie im Auftrag des klinischen Lenkungsausschusses (CSSC) präsentiert. Seine Präsentation fasste die Ergebnisse zusammen, die aus der Messung von drei Replikaten auf das Vorhandensein von ^mSEPT9 in dieser Kohorte gewonnen wurden und die eine Sensitivität von 66,7% sowie eine Spezifität von 88,4% gezeigt haben.

Die finalen Ergebnisse der PRESEPT-Studie werden in Kürze bei einer angesehenen Fachzeitschrift zur Veröffentlichung eingereicht.

Dr. Catherine Lofton-Day, Vice President Molecular Biology und Projektleiterin für die PRESEPT-Studie bei Epigenomics erklärt: „Wir sind sehr zufrieden mit den Ergebnissen der PRESEPT-Studie. Sie zeigen, dass unser ^mSEPT9-Test den Anforderungen für eine Verwendung in einer reellen Vorsorge-Population entspricht und eine attraktive Alternative für Patienten bieten könnte, die derzeitige Früherkennungs-Angebote nicht akzeptieren. Außerdem könnte der Test das Potential haben, das Problem von zu geringer Patienten-Befolgung der Darmkrebs-Früherkennung zu lösen.“

Die PRESEPT-Studie ist eine der größten privat finanzierten klinischen Studien zur Darmkrebs-Früherkennung, die jemals durchgeführt wurden. Zwischen Juni 2008 und Dezember 2009 wurden an 32 klinischen Zentren in den USA und Deutschland insgesamt 7.940 Probanden mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko für Darmkrebs und Anspruch auf Darmkrebs-Vorsorge in die Studie aufgenommen. Diese Studienpopulation beinhaltete 53 zuvor nicht diagnostizierte Darmkrebsfälle die durch eine bei allen Studienteilnehmern durchgeführte Darmspiegelung entdeckt worden waren. Mehr als zwei Drittel der 53 Patienten mit Darmkrebs in dieser Kohorte wurden in den frühen Krankheitsstadien I und II diagnostiziert. Die pathologische Untersuchung der Tumore zeigte zudem, dass ein Großteil der Patienten im Stadium I das sehr frühe Tumorstadium pT1 aufwiesen.

Tim Church zog im Namen des CSSC (Klinischer Lenkungsausschuss) die Schlussfolgerung, dass diese prospektive, verblindete Studie belegt, dass ein Blut-Plasma basierter Biomarker verwendet werden kann, um präklinische Darmkrebs-Fälle in asymptomatischen Individuen zu finden.

Ein einfacher Bluttest, welcher der großen Gruppe von Patienten angeboten werden kann, die zwar Anspruch auf Darmkrebs-Früherkennung haben, aber nicht willens oder in der Lage sind, andere verfügbare Vorsorgeverfahren zu nutzen, hat das Potenzial die Akzeptanz der Darmkrebs-Vorsorge zu verbessern. Basierend auf der in der PRESEPT-Studie beobachteten Leistungsfähigkeit des ^mSEPT9-Tests in Verbindung mit der Prävalenz von Darmkrebs in der Studienkohorte kann ein Hausarzt, der einem Patienten einen negativen Befund aus einem Septin9-Test mitteilt, in 99,7% der Fälle sicher sein, dass das Ergebnis korrekt ist (sog. Negativer Prädiktiver Wert).

Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG, Berlin, erklärte weiter: „Die Leistung unseres ^mSEPT9-Biomarkers in dieser prospektiven Früherkennungs-Studie unter Beweis gestellt zu haben, wird von enormem Wert für unsere Bemühungen hinsichtlich der Aufnahme in Vorsorge-Richtlinien und der Erstattung in den Hauptmärkten sein und dadurch einen bequemen blutbasierten Darmkrebs-Früherkennungstest einer breiteren Bevölkerungsschicht zugänglich zu machen.“

Weitere Informationen zu Epigenomics‘ DDW Präsenz

Die Präsentation mit dem Titel „Prospective clinical validation of an assay for methylated SEPT9 DNA in human plasma as a colorectal cancer screening tool in average risk men and women 50 years and older” wurde im Rahmen der Digestive Disease Week 2010, die vom 1. Mai – 5. Mai 2010 in New Orleans stattfand, gehalten.

Außerdem hielt Dr. Catherine Lofton-Day, Vice President Molecular Biology und Projektmanagerin für die PRESEPT-Studie bei Epigenomics einen Vortrag mit dem Titel: „Looking into alternatives: blood-based tests for CRC screening“ vor der World Organisation of Digestive Endoscopy (OMED), die im Rahmen der DDW ebenfalls in New Orleans tagte.

Über Epigenomics

Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics’ strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.
Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
]]> Epi proColon Company 2010 Fri, 07 May 2010 00:00:00 +0200 Epigenomics AG: Laborverbund synlab bietet Septin9-Test an http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-ag-laborverbund-synlab-bietet-septin9-test-an.html Europäischer Laborverbund synlab bietet Septin9-Test über seine 55 deutschen Standorte an... proColon zur Darmkrebs-Früherkennung nun durch seine 55 deutschen Standorten anbieten. Basierend auf Epigenomics‘ patentgeschütztem Biomarker Septin9 ist der Test in der Lage, Darmkrebs anhand einer einfachen Blutprobe nachzuweisen und ist damit der erste jemals in Europa angebotene zugelassene molekulardiagnostische Bluttest zur Darmkrebs-Früherkennung. Der Test wurde im Oktober 2009 als CE-gekennzeichnetes in-vitro-diagnostisches Produkt in Europa eingeführt. Durch den synlab-Laborverbund wird die Verfügbarkeit des Septin9-Tests in Deutschland und weiteren Ländern deutlich verbessert, was Ärzten und Patienten den Zugang zu diesem innovativen Testverfahren weiter erleichtert.

Derzeit angebotene Verfahren zur Darmkrebs-Früherkennung – darunter der Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) und die Darmspiegelung – werden meist als unangenehm oder umständlich wahrgenommen und daher nur ungern und unregelmäßig von Personen im Alter von 50 Jahren und älter genutzt, obwohl diese regelmäßig an Vorsorgeuntersuchungen teilnehmen sollten. Diese unzureichende Befolgung der Früherkennungs-Empfehlungen begrenzt die Effektivität nationaler Krebsvorsorge-Programme mit der Folge, dass die Mehrzahl der Krebsfälle erst in fortgeschrittenen Stadien nachgewiesen werden, wenn bereits Symptome aufgetreten und die Überlebenschancen stark gesunken sind.

Der Septin9-Darmkrebs-Bluttest wurde so bequem und patientenfreundlich wie nur möglich konzipiert: Patienten lassen sich lediglich bei ihrem Arzt eine Blutprobe abnehmen, z.B. im Rahmen einer Routineuntersuchung. Die Blutprobe wird dann zu einem lokalen, regionalen oder nationalen Diagnostik-Labor geschickt, wo sie auf den Septin9-Biomarker untersucht wird.

Dr. Wolfgang Schwabe, Leiter der Oncoscreen GmbH in Jena, dem Labor im synlab-Laborverbund, das den Septin9-Test durchführt, erklärt: „Wir sind begeistert vom Potenzial des Septin9-Tests, Ärzten eine weniger umständliche Patientenversorgung zu ermöglichen. Mit dem Septin9-Test haben wir unser Portfolio im Bereich der Onkologie erweitert und können Ärzten und ihren Patienten nun ein umfassenderes Paket an diagnostischen Dienstleistungen anbieten.“

Der Test basiert auf dem Nachweis von methylierter Septin9-DNA im Blut. Diese epigenetische Veränderung des Septin9-Gens kann bei der Mehrheit von Tumoren im Darm und Rektum nachgewiesen werden. Da Tumore DNA in den Blutstrom abgeben, ist der Nachweis von zirkulierender, methylierter Septin9-DNA mit dem empfindlichen Epi proColon-Test ein verlässlicher Indikator für eine akute Erkrankung an Darmkrebs.

Oncoscreen ist das erste Labor, das eine kürzlich eingeführte neue Version des Epi proColon real-time PCR Assays verwendet, um den Septin9-Biomarker in Blutplasma nachzuweisen. Dieser Reagenzien-Kit ist nunmehr optimiert für das Applied Biosystems 7500 Fast Real-Time PCR-System von Life Technologies Inc., wie auch für den LightCycler^® 480 von Roche, auf dem der Test ursprünglich im Oktober 2009 eingeführt wurden. Die Verfügbarkeit auf zwei gängigen real-time PCR-Geräten, die in vielen klinischen Laboren zur Verfügung stehen, sollte dazu beitragen, den Septin9-Test in Europa breit verfügbar zu machen.

„Das Septin9-Testverfahren ist sehr robust und kann leicht für verschiedene real-time PCR-Plattformen, dem Technologiestandard in der Molekulardiagnostik, optimiert werden“, kommentierte Dr. Uwe Staub, Senior Vice President Produktentwicklung bei Epigenomics. „Das erlaubt uns und unseren Partnern, die Septin9-Messung so breit wie möglich verfügbar zu machen. Dies ist eine wichtige Voraussetzung für einen Test, der letztlich in der bevölkerungsweiten Darmkrebs-Früherkennung eingesetzt werden soll.“

Über Epigenomics

Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics’ strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.
Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
]]> Epi proColon Company 2010 Wed, 07 Apr 2010 00:00:00 +0200 Epigenomics AG: Darmkrebs-Bluttest jetzt flächendeckend in Deutschland und der Schweiz verfügbar http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-ag-darmkrebs-bluttest-jetzt-flaechendeckend-in-deutschland-und-der-schweiz-verfuegbar.html Darmkrebs-Test Epi proColon nur vier Monate nach Markteinführung flächendeckend in... proColon, nur vier Monate nach seiner Markteinführung flächendeckend in Deutschland und der Schweiz verfügbar ist. Basierend auf Epigenomics‘ patentgeschütztem Biomarker ^mSEPT9 ist der Test in der Lage, Darmkrebs anhand einer einfachen Blutprobe nachzuweisen und ist damit der erste jemals in Europa angebotene Bluttest zur Darmkrebs-Früherkennung. Der Test wurde im Oktober 2009 als CE-gekennzeichnetes in-vitro-diagnostisches Produkt in Europa eingeführt. Bis zum heutigen Tag wird der Test bereits von 16 Laboren in Deutschland und der Schweiz angeboten und ist damit für Ärzte und Patienten in beiden Ländern breit erhältlich.

Derzeit angebotene Verfahren zur Darmkrebs-Früherkennung – darunter der Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) und die Darmspiegelung – werden meist als unangenehm oder umständlich wahrgenommen und daher nur ungern und unregelmäßig von Personen im Alter von 50 Jahre und älter genutzt, obwohl diese regelmäßig an Vorsorgeuntersuchungen teilnehmen sollten. Diese unzureichende Befolgung der Früherkennungs-Empfehlungen begrenzt den Nutzen nationaler Krebsvorsorge-Programme und die Mehrheit der Krebsfälle wird erst in fortgeschrittenen Stadien nachgewiesen, wenn bereits Symptome aufgetreten und die Überlebenschancen stark gesunken sind.

Als eines der nationalen Labor-Netzwerke bietet das Berliner Labor MDI - Medizinisches Diagnostisches Institut - den Septin9-Test seit Februar 2010 deutschlandweit an. „Der Septin9-Test für die Früherkennung von Darmkrebs bietet unseren Kunden eine attraktive Alternative zu den gegenwärtig angebotenen stuhlbasierten Tests“, sagt Dr. Heinz-Detlef Gremmels, Leiter des Labors MDI. „Wir sind überzeugt, dass viele Patienten diesen neuen Ansatz in der Krebsvorsorge bevorzugen werden. Mit der Einführung des sensitiven Septin9-Testes könnten Darmkrebs-Fälle früher nachgewiesen und dadurch die im Moment noch sehr hohe Sterblichkeitsrate bei dieser Erkrankung deutlich reduziert werden.“

Der Test basiert auf dem Nachweis von methylierter Septin9-DNA (^mSEPT9) in Blut. Diese epigenetische Veränderung des Septin9-Gens kann bei der Mehrheit von Tumoren im Darm und Rektum nachgewiesen werden. Da Tumore DNA in den Blutstrom abgeben, ist der Nachweis von zirkulierender, methylierter Septin9-DNA mit dem sensitiven Epi proColon-Test ein verlässlicher Indikator für eine akute Erkrankung an Darmkrebs.

Der Septin9 Darmkrebs-Bluttest wurde so bequem und patientenfreundlich wie nur möglich konzipiert; Patienten lassen sich lediglich bei ihrem Arzt eine Blutprobe abnehmen, z.B. im Rahmen einer Routineuntersuchung. Die Probe wird dann zu einem lokalen, regionalen oder nationalen Diagnostik-Labor geschickt, wo sie auf den ^mSEPT9-Biomarker untersucht wird.
Epigenomics wird aktuelle klinische Daten einer Fall-Kontroll-Studie zur Leistungsbewertung des CE-gekennzeichneten Epi proColon-Tests beim Nachweis von Darmkrebs morgen in einer Poster-Präsentation auf dem Deutschen Krebskongress vorstellen.
Im Rahmen des DKK wird Epigenomics zudem am Freitag, 26. Februar 2010, eine Pressekonferenz zu neuen epigenetischen Tests in verschiedenen Krebserkrankungen veranstalten. Auf dem Programm der Pressekonferenz steht unter anderem ein Vortrag von Prof. Dr. Thomas Rösch vom Universitätsklinikum Hamburg –Eppendorf mit dem Titel: „Medizinischer Nutzen des Septin9-Tests Epi proColon für die Darmkrebs-Früherkennung“.

Der Deutsche Krebskongress wird von der Deutschen Krebsgesellschaft e.V. organisiert und ist das wichtigste onkologische Forum im deutschsprachigen Raum.

Epigenomics auf dem 29. Deutschen Krebskongress (DKK)

Epigenomics wird auf dem 29. Deutschen Krebskongress 2010 in Berlin, vom 24. bis 27. Februar 2010 mit einem Stand im ICC Berlin, Halle 17, Standnummer B15 vertreten sein.
Eine Posterpräsentation (Posternr.: PO039) mit dem Titel “The tumor marker ^mSEPT9 for colorectal cancer early detection: Introduction of current clinical data” wird im Rahmen der Biomarker Session von Dr. Philip Schatz, Epigenomics AG, Berlin am 24. Februar 2010, von 13:15 bis 14:45 Uhr im Raum Koch präsentiert.

Eine Pressekonferenz mit dem Titel „Innovative Biomarker zur Diagnose von Lungen- und Darmkrebs: Epigenetische Tests eröffnen neue Wege in der Krebsdiagnostik“ findet am Freitag, 26. Februar 2010, von 13:15 bis 14:45 Uhr im Pressezentrum auf der Brücke, Raum 43, im ICC Berlin statt. Referenten der Pressekonferenz sind Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Dr. Thomas Mairinger, Helios Klinikum Emil von Behring, Berlin-Zehlendorf und Dr. Achim Plum, Epigenomics AG, Berlin.

Interessierte Journalisten und Medien werden gebeten, zwecks Teilnahmedetails Sandra Leinhoss unter Sandra.Leinhoss@epigenomics.com zu kontaktieren.

Über Epi proColon

Der Epi proColon-Test ist Epigenomics‘ CE-markierter, in-vitro-diagnostischer, real-time Polymerase Kettenreaktion (real-time PCR) Test Kit, für den qualitativen Nachweis von SEPT9-Methylierung (^mSEPT9) in Bisulfit-konvertierter DNA, die aus menschlichem Blutplasma-Proben isoliert wurde. ^mSEPT9 in Blutplasma wird in Verbindung gebracht mit, und könnte helfen beim Nachweis des invasiven kolorektalen Adenokarzinoms.

Für weitere Informationen zum Epi proColon-Test und seiner Verfügbarkeit, sowie Distributionsmöglichkeiten in Europa besuchen Sie www.epiprocolon.com oder kontaktieren Sie Epigenomics direkt mit einer E-Mail an sales@products.epigenomics.com oder rufen Sie uns an: Tel. +49 (0) 30 24345 111.

Über Darmkrebs

Bei Darmkrebs (oder auch dem Kolorektalen Karzinom) handelt es sich um eine bösartige Wucherung der Dickdarmschleimhaut. Darmkrebs entwickelt sich in der Regel über mehrere Stufen und viele Jahre, angefangen mit einer gutartigen Zellvermehrung, welche mit der Zeit Adenome ausbildet, die, abhängig von ihrer Form, als Polypen oder flache Läsionen bezeichnet werden. Aus diesen Vorstadien kann sich im weiteren Krankheitsverlauf ein noch lokal begrenzter Tumor (Stadium I bzw. II) entwickeln, der später in die umgebenden Lymphknoten (Stadium III) und letztendlich in andern Organe wie Leber, Knochen oder Lunge streut (metastasiert), d.h. dort Tochtergeschwulste bildet (Stadium IV). Die Entwicklung von einem kleinen Polypen oder einer flachen Läsion zu einer Krebsgeschwulst dauert durchschnittlich 5 bis 10 Jahre.

Mit jährlich ca. 72.000 Neuerkrankungen in Deutschland ist Darmkrebs der zweithäufigste gastrointestinale Tumor bei Frauen und Männern und jährlich sterben rund 29.000 Menschen in Deutschland an dieser verbreiteten Krankheit. Die Schweiz ist mit rund 4.100 Neuerkrankungen jedes Jahr das Land mit der höchsten Darmkrebs-Inzidenz in Europa. Insgesamt werden 10,4% aller Krebs-Todesfälle in der Schweiz durch Darmkrebs verursacht.
Die 5-Jahres Überlebensrate für Patienten liegt bei 90%, wenn der Krebs in einem frühen, noch lokalisierten Stadium diagnostiziert wird, fällt allerdings unter 10% im Stadium IV. Die frühzeitige Diagnose von Darmkrebs ist daher besonders entscheidend für den Therapieerfolg.

Über Epigenomics

Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekulardiagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics’ strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.
Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]> Epi proColon Company 2010 Tue, 23 Feb 2010 00:00:00 +0100 Epigenomics AG: Schlussfolgerungen aus dem Audit der PRESEPT-Studie http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-ag-schlussfolgerungen-aus-dem-audit-der-presept-studie.html Unterschiede bei der Datenausgabe des Analysegeräts in abweichendem Studienlabor erfordern...
Die Untersuchung wurde vom Klinischen Lenkungsausschuss eingeleitet, nachdem am 15. Januar 2010 vorläufige Studienergebnisse veröffentlicht wurden. Diese vorläufigen Ergebnisse deuteten darauf hin, dass zwei der drei Labore, die den Septin9-Nachweis in Blutplasmaproben im Rahmen der Studie durchführten, jeweils 62,5% der Krebsfälle nachweisen konnten, was sich somit im Rahmen der Erwartungen bewegte. Das dritte Labor wies lediglich 28% der Krebsfälle nach, ein Befund der eine ungewöhnlich große Abweichung im Vergleich zu den beiden anderen an der Studie beteiligten Laboren als auch allen acht bisher durchgeführten Fall-Kontroll-Studien mit diesem Biomarker mit insgesamt mehr als 3.300 Proben von Krebspatienten und Kontrollprobanden darstellte. (Ref.1-3)

Die mit größter Sorgfalt durchgeführten Audits in den drei Studienlaboren ergaben, dass das analytische Messinstrument des Labors mit den unerwarteten Ergebnissen eine erst kürzlich erschienene neue Version des Gerätes war. In den beiden anderen Laboren wurde eine ältere Version dieses Instruments eingesetzt. Das Audit-Team stellte fest, dass dieses Instrument mit dem unerwartet wenige Krebsfälle nachgewiesen werden konnten, in mehreren Geräteläufen ungewöhnlich hohe Fluoreszenzsignale anzeigte, die das Auslesen von Testergebnissen beeinflusst haben könnten. Diese Fluoreszenzsignale könnten durch die Probenbehälter, die für die Messung auf diesem Gerät verwendet wurden und/oder durch das Gerät selbst verursacht worden sein.
Derartige Effekte wurden weder in den beiden anderen Laboren, noch in früheren von Epigenomics durchgeführten Studien beobachtet. Die Audits sowohl aller drei teilnehmenden Labore, der internen Prozesse bei Epigenomics als auch bei der Biostatistik-Gruppe an der Universität von Minnesota, die als Teil der Untersuchung durchgeführt wurden, konnten keine signifikanten Abweichungen bei der eindeutigen Zuordnung der Proben über den gesamten Laborprozess, beim Umgang mit den Proben oder deren Verarbeitung feststellen, welche die beobachteten Ergebnisse erklären könnten.

Epigenomics beabsichtigt jetzt die Ursache der beobachteten hohen Fluoreszenzsignale zu verifizieren und Untersuchungen durchzuführen, die zeigen, ob und inwieweit diese Signale für die beobachtete niedrige Nachweisrate verantwortlich sein können. Falls erforderlich, wird das Unternehmen diejenigen Proben, die potenziell von diesem Phänomen betroffen sind, erneut messen.

Zusätzlich zur Untersuchung der unerwartet niedrigen Nachweisrate in dem davon betroffenen Studienlabor und auf Empfehlung des klinischen Lenkungsausschusses wird zudem eine kleine Anzahl weiterer Krebsfälle getestet werden. Diese Krebsfälle wurden erst mittels eines pathologischen Befundes bestätigt nachdem im Dezember die letzte der zu testenden Chargen an die Labore verschickt wurde. Der klinische Lenkungsausschuss hatte das Testen dieser Proben bereits im ursprünglichen Studienplan vorgesehen damit die Daten in den endgültigen Datensatz aufgenommen werden können, der anschliessend zur Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift eingereicht werden wird.
Das Unternehmen geht weiterhin davon aus, dass alle zusätzlichen und erneuten Messungen im ersten Quartal 2010 abgeschlossen werden können. Das Unternehmen plant, die aktualisierten Ergebnisse der Studie unter Berücksichtigung der zusätzlichen und wiederholten Messungen zu veröffentlichen sobald sie verfügbar sind.

„Die Vermarktung unseres bereits am Markt befindlichen Darmkrebs-Bluttests Epi proColon verläuft absolut planmässig“, kommentierte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. „Es ist wichtig zu verstehen, dass PRESEPT eine akademische Studie ist. Ihre Ergebnisse haben keinerlei Einfluss auf behördliche Verfahren wie eine zukünftige FDA-Zulassung oder sonstige Genehmigungen unseres Epi proColon-Produkts, des Abbott mS9 Assays oder Quests ColoVantage-Tests in derzeitigen oder zukünftigen Vermarktungsregionen.“

Weitere Informationen

Telefonkonferenzen

Epigenomics’ Management hat für heute, 04. Februar 2010 um 14:00 MEZ (deutsche Sprache) und 17:00 MEZ (englische Sprache) Telefonkonferenzen angesetzt, um über die aktuellen Ergebnisse zu informieren und Fragen von Investoren und Medien zu beantworten.

Bitte benutzen Sie hierfür folgende Einwahldaten:

Einwahlnummer (innerhalb Deutschlands): +49 (0)69 247 501 890

Teilnehmer werden gebeten, sich 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz einzuwählen.

Eine Tonaufzeichnung der Telefonkonferenz wird im Anschluss auf Epigenomics‘ Website unter: http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/ zur Verfügung gestellt.

Referenzen

Lofton-Day C, et al. DNA methylation biomarkers for blood-based colorectal cancer screening. Clin Chem. 2008;54(2):414-23.
Grützmann R, et al. Sensitive detection of colorectal cancer in peripheral blood by ^mSEPT9 DNA methylation assay. PLoS One. 2008;3(11):e3759.
deVos T, et al. Circulating methylated SEPT9 DNA in plasma is a biomarker for colorectal cancer. Clin Chem. 2009;55(7):1337-46.

Über Epigenomics

Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon^®, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekulardiagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics’ strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.
Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]> Epi proColon Company 2010 Thu, 04 Feb 2010 00:00:00 +0100 Epigenomics AG: Aufnahme von Probanden in PRESEPT-Studie erfolgreich abgeschlossen http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-ag-aufnahme-von-probanden-in-presept-studie-erfolgreich-abgeschlossen.html 7.852 Probanden prospektiv aufgenommen – darunter mehr als 50 Darmkrebsfälle... Von diesen 50 Fällen wurden bis zum Stichtag 49 Fälle mittels pathologischer Untersuchung von Gewebeproben, die durch Biopsie oder chirurgische Entfernung gewonnen wurden, bestätigt. Epigenomics erwartet, dass die noch nicht pathologisch bestätigten Fälle nach bereits anberaumten Operationen bis Ende Dezember 2009 bestätigt werden können.

PRESEPT ist eine prospektive, multizentrische, klinische Forschungsstudie, die die Leistungsfähigkeit und den gesundheitsökonomischen Nutzen von Epigenomics‘ Septin9-Bluttest in der systematischen Darmkrebs-Früherkennung in einer asymptomatischen Vorsorge-Population evaluieren soll. Die PRESEPT-Studie wurde 2008 begonnen und wird nach ihrer Beendigung die wahrscheinlich größte privat finanzierte Darmkrebs-Früherkennungs-Studie sein, die jemals durchgeführt wurde. Die PRESEPT-Studie zur bevölkerungsweiten Darmkrebs-Früherkennung folgt der erfolgreichen klinischen Validierung des Septin9-Biomarkers als Hilfsmittel zur Diagnose des invasiven Kolorektalkarzinoms in acht Fall-Kontroll-Studien mit insgesamt mehr als 3.300 Darmkrebspatienten und Kontrollen, die zwischen 2005 und 2009 von Epigenomics durchgeführt wurden.

Mit PRESEPT wird der Septin9-Test mit den Befunden einer Koloskopie verglichen, dem Goldstandard in der Darmkrebs-Diagnose, um die Sensitivität und Spezifität des Bluttests für Darmkrebs und verschiedenen Klassen von noch gutartigen Vorstufen des Darmkrebs, sogenannten Polypen (Adenome), zu bestimmen, wenn der Test in der Zielgruppe für die Darmkrebs-Vorsorge angewandt wird. Einem vordefinierten statistischen Analyseplan folgend wurde eine Stichprobe von rund 1.500 PRESEPT-Blutproben unabhängig ausgewählt und derzeit auf Septin9 getestet. Diese Stichprobe beinhaltet Blutproben aller bestätigten invasiven kolorektalen Karzinoma-Fälle, 55 Karzinome in situ, eine Stichprobe von Patienten mit weiterer fortgeschrittener Adenome, ungefähr zweihundert zufällig ausgewählte Fälle mit Polypen, die kleiner als 10 mm sind und eine zufällige Auswahl von rund tausend Probanden, ohne in der Koloskopie ersichtliche Darmerkrankung. Die zu testenden Blutplasma-Proben wurden durch eine unabhängige Biostatistik-Gruppe an der Universität von Minnesota ausgewählt und es wurde sichergestellt, dass Fallnummer und klinischer Status für die Testlabore nicht nachvollziehbar sind.
Nach der Analyse der Proben, werden die Messergebnisse von den Studien-Laboren direkt an die Biostatistik-Gruppe der Universität von Minnesota geschickt, wo ihnen die Fallnummern zugeordnet werden und die Septin9-Ergebnisse mit den Befunden der Koloskopien und der histopathologischen Untersuchung verglichen werden.

Die Septin9-Messungen der PRESEPT-Proben werden in drei renommierten unabhängigen externen Laboren, Quest Diagnostics, Madison, USA, ARUP Laboratories, Salt Lake City, USA und dem Institut für Labormedizin und Pathobiochemie der Charité – Universitätsmedizin Berlin, durchgeführt. Für den Nachweis des Septin9-Biomarkers verwenden die Labore Epigenomics‘ kürzlich eingeführten und in Europa CE-gekennzeichneten Epi proColon-Testkit. Die Messungen laufen seit Oktober 2009 und stehen jetzt kurz vor ihrem Abschluss. Nach der Datenanalyse wird der klinische Studienleiter, Dr. Timothy Church, Universität von Minnesota, zusammen mit dem klinischen Lenkungsausschuss von PRESEPT, unter dem Vorsitz von Prof. David Ransohoff, Universität von North Carolina, die Ergebnisse der PRESEPT-Studie gemäß den für wissenschaftliche und klinische Forschung üblichen Standards veröffentlichen.

Epigenomics erwartet, erste Studienergebnisse Anfang 2010 bekanntgeben zu können, die zeigen, ob der Septin9-Test durchgeführt mit dem Epi proColon-Testkit den Anforderungen aktueller US-Richtlinien für die Darmkrebs-Früherkennung entspricht. Diese verlangen, dass ein nicht invasiver Screening-Test die Mehrheit der prävalenten oder inzidenten Krebsfälle zum Zeitpunkt des Testens nachweist.
Die detaillierte Ergebnisse der PRESEPT-Datenanalyse werden anschließend bei einer angesehenen Fachzeitschrift zur Begutachtung und Veröffentlichung eingereicht und auf großen medizinischen Konferenzen im ersten Halbjahr 2010 präsentiert werden.

„Mit Aufnahme des letzten Patienten sind wir nun auf der Zielgerade zur Beendigung unserer PRESEPT-Studie “, sagte Dr. Cathy Lofton-Day, Projektmanagerin für die PRESEPT-Studie bei Epigenomics Inc., Seattle, USA. „Der zielorientierten Anstrengungen unseres Studien-Management-Teams und das Engagement der vielen teilnehmenden Studienzentren haben es uns möglich gemacht, unsere angestrebten Probanden- und Fallzahlen zu erreichen und unseren Zeitplan einzuhalten“, ergänzte sie.

„Wir wäre nicht in der Lage gewesen, so weit in der Durchführung einer Studie dieser Größenordnung und Wichtigkeit zu kommen, hätten wir nicht die Unterstützung unseres Medizinischen Beirats und des klinischen Lenkungsausschuss für PRESEPT gehabt“, erklärte Dr. Michael Wandell, PRESEPT-Studiendirektor bei der Epigenomics Inc. „Wir haben enorm von ihrer Führung und ihrem Vertrauen in das Design und unsere Fähigkeit, diese Studie durchzuführen, profitiert.“

Weiterführende Informationen zu PRESEPT-Studie

Weiterführende Informationen zu PRESEPT, finden Sie unter www.presept.net oder clinicaltrials.gov (Studien-Nummer: NCT00855348).

Über den Septin9-Test

Der Septin9-Test wurde speziell für den patientenfreundlichen Nachweis von invasiven kolorektalen Karzinomen aller Stadien und Lokalisationen unter Verwendung einer einfachen Blutprobe entwickelt Dieses Testkonzept basiert auf dem Nachweis von veränderter DNA-Methylierung in einer bestimmten Region des Septin9-Gens. In Darmkrebs-Gewebe sind bestimmte Cytosinreste der DNA in dieser Region methyliert, nicht aber in der normalen Darmschleimhaut. Diese Veränderung des Methylierungsmusters kann durch die gezielte Vervielfältigung von DNA, die von Darmtumoren in den Blutstrom abgegeben wird, nachgewiesen werden. In einer Vielzahl von Fall-Kontroll-Studien mit mehr als 3.300 Darmkrebs-Patienten und Kontrollprobanden konnte gezeigt werden, dass der Nachweis von Darmkrebs-DNA durch die Messung von methylierter DNA des Septin9-Gens in Blutplasma ein starker Indikator (Biomarker) für das Vorhandensein von Darmkrebs ist. Um das Septin9-Verfahren für Ärzte und Patienten weltweite verfügbar zu machen, verfolgt Epigenomics eine duale Strategie mit direkter Vermarktung des Septin9-Tests und der Vergabe von nicht exklusiven Lizenzen für den Septin9-Biomarker an Diagnostikunternehmen mit breitem Marktzugang. Zu den Lizenznehmern zählen Abbott Molecular, Sysmex Corporation,. Quest Diagnsotics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc.

Über Epi proColon^®

Epi proColon^® ist Epigenomics‘ CE-gekennzeichneter, in-vitro-diagnostischer, real-time PCR Test Kit, für den qualitativen Nachweis von methylierter DNA des Septin9-Gens (^mSEPT9) in zellfreier Bisulfit-konvertierter DNA, die aus menschlichem Blutplasma-Proben isoliert wurde. ^mSEPT9 in Blutplasma wird in Verbindung gebracht mit, und könnte helfen beim Nachweis des invasiven kolorektalen Adenokarzinoms.

Für weitere Informationen zum Epi proColon-Test und seiner Verfügbarkeit in Europa besuchen Sie www.epiprocolon.de oder kontaktieren Sie Epigenomics direkt mit einer E-Mail an sales@products.epigenomics.com oder rufen Sie uns an (Tel. +49 (0) 30 24345 111).

Über Darmkrebs

Bei Darmkrebs (oder auch dem Kolorektalen Karzinom) handelt es sich um eine bösartige Wucherung der Dickdarmschleimhaut. Darmkrebs entwickelt sich in der Regel über mehrere Stufen und viele Jahre, angefangen mit einer gutartigen Zellvermehrung, welche mit der Zeit Adenome ausbildet, die, abhängig von ihrer Form, als Polypen oder flache Läsionen bezeichnet werden. Aus diesen Vorstadien kann sich im weiteren Krankheitsverlauf ein noch lokal begrenzter Tumor (Stadium I bzw. II) entwickeln, der später in die umgebenden Lymphknoten (Stadium III) und letztendlich in andern Organe wie Leber, Knochen oder Lunge streut (metastasiert), d.h. dort Tochtergeschwulste bildet (Stadium IV). Die Entwicklung von einem kleinen Polypen oder einer flachen Läsion zu einer Krebsgeschwulst dauert durchschnittlich 5 bis 10 Jahre.

Mit jährlich rund 75.000 Neuerkrankungen in Deutschland ist Darmkrebs die zweithäufigste Tumorerkrankung bei Frauen und Männern. Die 5-Jahres Überlebensrate der betroffenen Patienten beträgt etwa 90%, wenn der Krebs bereits im Frühstadium erkannt wird,also bevor er sich im Körper ausgebreitet hat. Im Stadium IV sinkt sie jedoch auf unter 10%. Dementsprechend wird eine effektive bevölkerungsweite Vorsorge, die darauf abzielt, den Krebs in einem frühen, noch asymptomatischen Stadium zu entdecken, als Schlüssel zur Verringerung der Sterblichkeit an dieser Krankheit gesehen.

Über Epigenomics

Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics‘ Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

Epigenomics’ Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon^®, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelte, molekulardiagnostische Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics’ strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.

Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

Epigenomics’ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
]]> Epi proColon Company 2009 Thu, 17 Dec 2009 00:00:00 +0100 Epigenomics AG beginnt Messung von Blutproben aus PRESEPT-Studie in drei unabhängigen klinischen Laboren http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-ag-beginnt-messung-von-blutproben-aus-presept-studie-in-drei-unabhaengigen-klinischen-lab.html PRESEPT-Studie evaluiert klinischen und gesundheitsökonomischen Nutzen der systematischen... ^mSEPT9 in den Blutproben der Studienteilnehmer begonnen wurde. Die Aufnahme von Probanden an den 32 PRESEPT-Studienzentren läuft unterdessen mit gutem Fortschritt weiter.

PRESEPT ist eine prospektive, multizentrische, multinationale klinische Forschungsstudie um die Leistungsfähigkeit und den gesundheitsökonomischen Nutzen des ^mSEPT9-Bluttests in der systematischen Darmkrebs-Früherkennung in einer repräsentativen, asymptomatischen Population mit Anspruch auf Darmkrebsvorsorge zu evaluieren. Nach ihrer Beendigung ist die PRESEPT-Studie die größte, privat finanzierte Darmkrebs-Früherkennungs-Studie, die jemals durchgeführt wurde.

Bis Anfang Oktober wurden bereits über 6.400 Probanden in die Studie aufgenommen, unter ihnen mehr als drei Viertel der angestrebten 50 Darmkrebsfälle, die mittels der bei allen Teilnehmern durchgeführten Koloskopie erkannt wurden. Epigenomics erwartet, das ursprüngliche Ziel von rund 7.500 Studienteilnehmern im vierten Quartal 2009 zu erreichen, wird aber weiterhin Probanden aufnehmen, bis die Studienpopulation 50 Krebsfälle einschließt. Es wird erwartet, dass dieses Ziel entweder Ende 2009 oder Anfang 2010 erreicht werden wird.

Die ^mSEPT9-Messungen werden von drei renommierten unabhängigen externen Laboren, Quest Diagnostics, Madison, USA, ARUP Laboratories, Salt Lake City, USA und dem Institut für Labormedizin und Pathobiochemie der Charite – Universitätsmedizin Berlin, durchgeführt. Alle Labore mussten eine strenge Qualitätsprüfung sowie ein umfangreiches Training für das ^mSEPT9-Testverfahren gefolgt von einer Qualifizierungsphase durchlaufen, bevor sie für die Mitwirkung an der Studie ausgewählt wurden. Für den Nachweis des ^mSEPT9-Biomarkers in den PRESEPT-Blutproben werden die Labore im Rahmen dieser Forschungsstudie den kürzlich eingeführten und CE-gekennzeichneten Epi proColon-Testkit verwenden.

Die unter Vertrag genommenen Labore werden den ^mSEPT9-Biomarker in insgesamt rund 1.500 Blutplasma-Proben, die im Rahmen der PRESEPT-Studie gesammelt wurden, messen. Einem vordefinierten statistischen Analyseplan folgend, wird diese Stichprobe aus den rund 7.500 PRESEPT-Blutproben alle 50 Darmkrebsfälle, einige hundert Fälle mit Polypen und eine zufällige Auswahl von rund 900-1000 Personen ohne Koloskopie-Befund und ohne offensichtliche Krankheiten als Kontrollen beinhalten. Nach der Prozessierung aller Proben, wird das Ergebnis der ^mSEPT9-Messung mit dem Koloskopie-Befund und den histopathologischen Befunden der Polypen und Krebsfälle durch eine unabhängige biostatistische Arbeitsgruppe an der Universität von Minnesota, verglichen.

Die zu messenden Plasma-Proben werden durch den verantwortlichen unabhängigen klinischen Studienleiter der PRESEPT-Studie ausgewählt, wobei den testenden Laboren sowohl deren Identität, als auch der klinische Status verborgen bleiben. Demzufolge kennen weder Epigenomics noch die Partnerlabore während der Durchführung der ^mSEPT9-Messungen die Identitäten oder das Ergebnis der Koloskopie der Probanden, von denen die Proben stammen. Erst nachdem die letzte der rund 1.500 Blutproben gemessen wurde, wird die biostatistische Arbeitsgruppe die Proben entblinden und die Ergebnisse der ^mSEPT9-Messungen mit den Befunden aus den Koloskopien vergleichen.

Die Blutplasma-Proben werden in mehreren Chargen prozessiert, von denen die erste in der ersten Oktoberhälfte gemessen wird. Die Messung weiterer Chargen ist für die zweite Oktoberhälfte, November und Dezember geplant. Mit der Messung der letzten Charge wird begonnen, sobald der 50. Krebsfall unter den PRESEPT-Teilnehmern mittels Koloskopie gefunden wurde. Jede Charge wird eine zufällige Auswahl verblindeter Proben von Probanden mit Krebs, Polypen sowie ohne offensichtlichen Krankheitsbefund beinhalten. Nach der Entblindung der Proben und der Datenanalyse, wird der klinische Lenkungsausschuss, das unabhängige Aufsichtsgremium der PRESEPT-Studie, die Studienergebnisse gemäß höchsten Standards wissenschaftlicher und klinischer Forschung offenlegen.

Epigenomics erwartet, dass vorläufige Studienergebnisse gegen Ende 2009 oder Anfang 2010 verfügbar sein werden. Die detaillierten Ergebnisse der PRESEPT-Studie werden anschließend bei einer angesehenen Fachzeitschrift zur Veröffentlichung eingereicht und auf großen medizinischen Konferenzen im ersten Halbjahr 2010 präsentiert werden.

„Mit dem Beginn der Messungen von Blutplasma-Proben haben wir einen wichtigen Meilenstein in der PRESEPT-Studie erreicht und befinden uns nun auf der Zielgeraden“, sagte Dr. Cathy Lofton-Day, Projektmanagerin für die PRESEPT-Studie bei der Epigenomics Inc. in Seattle, USA. „Wir glauben, dass jedes der drei Labore eine ausgezeichnete Wahl für die Probenmessung und Erzeugung der Daten zur Leistungsbewertung unseres ^mSEPT9-Biomarkers in der PRESEPT-Kohorte ist“, ergänzte sie.

„Die Entscheidung mit renommierten externen klinischen Laboren zu arbeiten, wird der PRESEPT-Studie zusätzliche Glaubwürdigkeit verleihen und soll zudem die Robustheit unseres Verfahrens in der täglichen Laborroutine demonstrieren“, so Dr. Michael Wandell, Studiendirektor PRESEPT bei der Epigenomics Inc. „Wir benutzen unseren Epi proColon-Kit um die PRESEPT-Proben zu messen. Dieser Kit wurde kürzlich CE-gekennzeichnet und ist bereits als in-vitro-diagnostischer Testkit für klinische Labore in Europa über Epigenomics’ eigene Vertriebsorganisation erhältlich.“

Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG, Berlin, erklärte weiter: „Die Leistung unseres Epi proColon-Tests in dieser prospektiven Früherkennungs-Studie untere Beweis zu stellen, wird von enormem Wert für unsere Vermarktungs-Bemühungen in Europa sein und helfen, diesen in-vitro-diagnostischen Bluttest zu einer breit akzeptierten zusätzlichen Methode der Darmkrebs-Früherkennung zu machen.“

Weiterführende Informationen

Weiterführende Informationen zu PRESEPT, finden Sie unter www.presept.net oder clinicaltrials.gov (Studien-Nummer: NCT00855348).

Weiterführende Informationen zu den Partnerlaboren finden Sie auf deren Internetseiten:
Quest Diagnostics: www.questdiagnostics.com (englisch)
ARUP Laboratories: www.aruplab.com (englisch)
ZLP-Charité – Universitätsmedizin Berlin: zlp.charite.de

Über Epi proColon

Epi proColon ist ein CE-gekennzeichneter, in-vitro-diagnostischer, real-time PCR Test Kit, für den qualitativen Nachweis von methylierter DNA des Septin9-Gens (^mSEPT9) in zellfreier Bisulfit-konvertierter DNA, die aus menschlichem Blutplasma-Proben isoliert wurde. ^mSEPT9 in Blutplasma wird in Verbindung gebracht mit, und könnte helfen beim Nachweis des invasiven kolorektalen Adenokarzinoms.

Das ^mSEPT9-Verfahren basiert auf dem Nachweis von veränderter DNA-Methylierung der V2-Region des Septin9-Gens. In Darmkrebs-Gewebe sind die Cytosinreste der V2-Region des Septin9-Gens methyliert, nicht aber in der normalen Darmschleimhaut. Diese Veränderung des Methylierungsmusters kann durch die gezielte Amplifikation von DNA, die von Darmtumoren in den Blutstrom abgegeben wird, nachgewiesen werden. Dieses Darmkrebs-spezifische Methylierungsmuster kann verwendet werden, um DNA, die von den Tumor-Zellen ins Blut abgegeben wird, spezifisch nachzuweisen. In vielfältigen Fall-Kontroll-Studien mit Plasmaproben von Darmkrebs-Patienten und Kontrollprobanden, ohne Befund in der Koloskopie (Darmspiegelung), konnte gezeigt werden, dass der Nachweis von Darmkrebs-DNA in Blutplasma mit Hilfe des ^mSEPT9-Biomarkers ein starker Indikator für die akute Erkrankung an Darmkrebs ist.

Für weitere Informationen zum Epi proColon-Test und seiner Verfügbarkeit in Europa besuchen Sie www.epiprocolon.de oder kontaktieren Sie Epigenomics direkt mit einer E-Mail an sales@products.epigenomics.com oder rufen Sie uns an: Tel. +49 (0) 30 24345 111.

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

Epigenomics’ Produktportfolio umfasst Epi proColon, einem CE-gekennzeichneten IVD-Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs basierend auf dem validierten Biomarker ^mSEPT9 und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für den Nachweis von Darm-, Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics‘ Biomarker ^mSEPT9 für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe konnte wiederholt seine hervorragenden Leistung im Rahmen von acht klinischer Fall-Kontroll Studien mit insgesamt mehr als 3.250 Probanden unter Beweis stellen. Derzeit wird ^mSEPT9 in einer großen prospektiven klinischen Studie – PRESEPT - hinsichtlich seiner klinischen Leistungsfähigkeit und seines gesundheitsökonomischen Nutzens in der systematischen Darmkrebs-Früherkennung in einer repräsentativen Krebsvorsorge-Population, evaluiert. (www.presept.net).
Nach ihrem Abschluss wird die PRESEPT-Studie eine der größten, privat finanzierten Studien zur systematischen Krebs-Früherkennung sein, die jemals durchgeführt wurde. Es wird erwartet, dass die klinische Leistungsfähigkeit und die Ergebnisse gesundheitsökonomischen Analyse die zukünftige Erstattung durch öffentliche und private Krankenversicherer weltweit unterstützen werden. Epigenomics‘ Partner, die IVD-Testkits für ^mSEPT9 entwickeln, haben die Möglichkeit sich durch Co-Sponsoring an der Studie zu beteiligen und die PRESEPT-Probensammlung für klinische Studien im Rahmen von Zulassungsverfahren für den US-Markt zu nutzen.

Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breiterem Zugang zu Kundensegmenten kombiniert wird.

Strategischen Partnern für diagnostische Tests sind Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Inc. und ARUP Laboratories, Inc. für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.

Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem Portfolio an firmeneigenen DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

Epigenomics’ rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]> Epi proColon Company 2009 Thu, 08 Oct 2009 00:00:00 +0200 Epigenomics AG führt sein Epi proColon Produkt in Europa ein – der erste in-vitro-diagnostische Bluttest zur Darmkrebs-Früherkennung http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-ag-fuehrt-sein-epi-procolon-produkt-in-europa-ein-der-erste-in-vitro-diagnostische-blut.html Epi proColon ist der erste im Einklang mit europäischen IVD-Richtlinien CE-markierte Test in... proColon ist ein innovativer molekulardiagnostischer Test, der von Tumoren abgesonderte methylierte DNA des Septin9-Gens (^mSEPT9) in Blutplasma nachweist. Diese methylierte DNA im Blutplasma ist ein verlässlicher Indikator, oder Biomarker, für eine Erkrankung an Darmkrebs.

In einer Leistungsbewertungsstudie, dem finalen Schritt in Epigenomics‘ IVD-Produktentwicklung, mit Blutproben von rund 260 Patienten mit Darmkrebs und Teilnehmern ohne einen Hinweis auf das Vorliegen von Darmkrebs, erkannte Epi proColon zwei Drittel der Krebsfälle in frühen, noch lokal begrenzten Krankheitsstadien. Hat der Darmkrebs noch nicht Lymphknoten oder weitere Organe befallen, können rund 90% der Patienten von der Krankheit geheilt werden (90% 5-Jahres-Überlebensrate).

Vor der Leistungsbewertungsstudie und der Markteinführung von Epi proColon, hatte Epigenomics bereits in sieben klinischen Studien zwischen 2005 und 2008 mit insgesamt mehr als 3.000 Teilnehmern gezeigt, dass ^mSEPT9 in Blutplasma ein starker Indikator für das Vorhandensein von Darmkrebs ist. In diesen Studien wies das ^mSEPT9-Testverfahren rund 70% der Krebsfälle über alle Krankheitsstadien (frühe genauso wie spätere Stadien) mit einer Spezifität von rund 90% nach. Diese Ergebnisse wurden in der Leistungsbewertungsstudie des Epi proColon-Tests erneut bestätigt.

Die Früherkennung von Darmkrebs anhand einer einfachen Blutprobe hat das Potential, eine der größten Hürden in der Darmkrebs-Vorsorge zu überwinden – die unzureichende Teilnahme der Patienten. In Deutschland wird die Darmkrebs-Vorsorge durch Krebsfrüherkennungsrichtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses empfohlen. Die Richtlinien sehen ab einem Alter von 50 Jahren einen jährlichen Test auf unsichtbares Blut im Stuhl (Guajak-Fecal Occult Blood Test – FOBT) vor. Ab einem Alter von 55 Jahren wird eine ambulante Darmspiegelung (Koloskopie), die nach zehn Jahre wiederholt werden sollte, empfohlen. Patienten, die eine Darmspiegelung ablehnen wird empfohlen, weiterhin alle zwei Jahre einen FOBT durchzuführen. Sowohl der Guajak-FOBT als auch die Darmspiegelung werden von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet. Trotz dieser Empfehlungen nimmt die Mehrheit der Deutschen über 50 Jahren nicht an der systematischen Darmkrebs-Früherkennung teil. Darmkrebs wird daher in der Mehrheit der Fälle erst in bereits fortgeschrittenen, symptomatischen Stadien entdeckt, in denen die Chancen der betroffenen Patienten auf Heilung deutlich gesunken sind. Fehlende Anwenderfreundlichkeit und Vorbehalte gegenüber invasiven Methoden sind unter den am häufigsten genannten Gründen für diese niedrige Akzeptanz. Andere europäische Länder und die USA haben vergleichbare Vorsorgerichtlinien und ähnliche Schwierigkeiten bei deren Umsetzung.

Man nimmt an, dass ein Bluttest für die Früherkennung von Darmkrebs, der leicht in einen jährlichen Gesundheits-Check-up integriert werden kann und der keine weitere Einbindung der Patienten bei der Durchführung erfordert, besser von Ärzten und Patienten angenommen würde. Solch ein Test hätte das Potential, die Effektivität von nationalen Krebsfrüherkennungsprogrammen durch eine Erhöhung der allgemeinen Teilnahmerate zu steigern. Bei einem positiven Ergebnis in solch einem für Patienten und Arzt einfach anzuwendenden Bluttest, würden diese Patienten an einen Gastroenterologen überwiesen, der die Diagnose mittels einer Darmspiegelung bestätigen und erste Behandlungsschritte einleiten würde.

„Das große Thema in der Darmkrebs-Vorsorge ist und bleibt weiterhin, dass zu wenige Menschen sie wahrnehmen. Stuhltests und Darmspiegelung werden vom Patienten immer noch nicht ausreichend akzeptiert“, erklärt Dr. Thomas Rösch, Professor für Endoskopie am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf. „In einer solchen Situation ist ein einfacher Bluttest sehr sinnvoll, da er unkompliziert in der Anwendung für den Patienten und schnell durchführbar ist. Und wer würde nicht zur Darmspiegelung gehen, wenn sein Bluttest bereits ein hohes Risiko Darmkrebs zu haben angezeigt hat?“

Doch der Epi proColon-Bluttest hat nicht nur die Chance bessere Akzeptanz in der Zielgruppe für die Darmkrebs-Früherkennung zu finden. Mit einer Nachweisrate von rund 70% der Krebsfälle übertrifft seine Leistungsfähigkeit die der Guajak-FOBTs. Diese Variante der FOBTs sind die derzeit am häufigsten verwendeten Stuhltests für die Darmkrebs-Früherkennung, finden allerdings nur 30-40% der Krebsfälle in der Zielgruppe.

Epi proColon ist das erste CE-markierte IVD-Produkt, welches Epigenomics direkt an molekulardiagnostische Labore in Europa vermarktet. Das Septin9-Testverfahren wird momentan bereits von ausgewählten, innovativen Laboren angeboten, darunter die Viollier AG in der Schweiz und die deutschen Labore Krone, Limbach, MVZ Dr. Stein und MVZ Dr. Eberhard & Partner. Diese Labore haben eigene Testverfahren für den ^mSEPT9-Biomarker aufgesetzt und eigenständig validiert. Mit der Verfügbarkeit des Epi proColon-Tests, der von Epigenomics als Hilfsmittel für den Nachweis von Darmkrebs validiert und CE-markiert wurde, kann der Septin9-Test jetzt in einer breiteren Spanne von klinischen Laboren mit molekulardiagnostischer Ausstattung in Europa implementiert werden. Epigenomics beabsichtigt die Kommerzialisierung in Deutschland, Österreich und der Schweiz durch direkte Marketing- und Verkaufsaktivitäten voran zu treiben, während der Vertrieb in anderen europäischen Märkten anfangs mit Distributoren bewerkstelligt werden soll.

„Mit der Markteinführung von Epi proColon folgen wir der Nachfrage unserer Kunden, eine CE-markierte Version unseres Septin9-Tests anzubieten, die leicht implementiert werden kann und den Laboren die Last der Validierung nimmt“, so Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. „Zudem markiert die Markteinführung einen riesigen Schritt vorwärts in der Umsetzung unserer Vermarktungsstrategie hin zu einem führenden molekulardiagnostischen Unternehmen. Mit Epi proColon sind wir das erste Unternehmen weltweit, das ein reguliertes IVD-Produkt für die Früherkennung von Darmkrebs, anhand einer einfachen Blutprobe, anbietet. Dieser Test hat das Potenzial, zur bevölkerungsweiten Darmkrebs-Früherkennung eingesetzt zu werden. Mit einigen hundert Millionen Menschen weltweit, die Anspruch auf Darmkrebs-Vorsorge haben, könnte Epi proColon viele Leben retten. Gleichzeitig ist die Darmkrebs-Früherkennung einer der attraktivsten zukünftigen Märkte der Molekulardiagnostik.“

Um die breitest mögliche Verfügbarkeit von blutbasierter Darmkrebs-Früherkennung zu gewährleisten, verfolgt Epigenomics außerdem eine nicht exklusive Lizenzstrategie und arbeitet zusammen mit Partnern in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott Molecular (Chicago, USA) und Quest Diagnostics, Inc. (Giralda Farms, USA), die voraussichtlich im vierten Quartal 2009 erstmals ihre Septin9-Tests in Europa (Abbott) und den USA (Quest) anbieten werden. Weitere Partner sind ARUP Laboratories, Inc. (Salt Lake City, USA) und die Sysmex Corporation (Kobe, Japan).

„Mit der Entscheidung für eine direkte Vermarktung von Epi proColon zusätzlich zu unserer Partnerstrategie, wird Epigenomics eine sehr viel stärkere Rolle beim Aufbau des Marktes für Darmkrebs-Bluttests übernehmen. Wir werden die Erfahrungen, die wir über die Jahre hinweg in der Darmkrebs-Vorsorge gesammelt haben, während wir den Test mit einigen der einflussreichsten Meinungsführer in diesem Bereich entwickelt haben, zu unserem Nutzen einsetzen“, erklärt Nygaard Epigenomics‘ strategischen Schritt. „Wir sind aber auch nach wie vor unserer nicht exklusiven Partnerstrategie für ^mSEPT9 verpflichtet. Wir sind von den Synergieeffekten überzeugt, die entstehen, wenn mehrere Diagnostik-Anbieter für blutbasierte Darmkrebs-Tests als ernstzunehmende Alternative zu derzeitigen Stuhltests eintreten und Bluttests auf verschiedenen diagnostischen Plattformen anbieten. Wir werden daher auch weiterhin unsere derzeitigen und zukünftigen Partner bei der Entwicklung und Vermarktung von Darmkrebs-Bluttests auf der Basis von ^mSEPT9, im möglichen und erlaubten Rahmen, unterstützen.“

Epigenomics wird den Epi proColon-Test deutschen Laboratoriumsmedizinern auf der bevorstehenden 6. Jahreskonferenz der Deutschen Vereinten Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL), vom 7. - 10. Oktober 2009 in Leipzig, vorstellen.
Auf der GASTRO 2009 vom 21.-25. November 2009 in London wird der Test einem breiteren europäischen Fachpublikum präsentiert.

Telefonkonferenz für Investoren und Pressevertreter

Epigenomics‘ Management wird heute, Dienstag, 6. Oktober 2009, um 16.00 Uhr, eine Telefonkonferenz zur Epi proColon Markteinführung und zur zukünftigen Strategie veranstalten.

Bitte benutzen Sie hierfür folgende Einwahldaten:

Einwahlnummer (innerhalb Deutschlands): +49 (0)69 247 501 891
Einwahlnummer (innerhalb U.S.A.): +1 212 444 0297

Teilnehmer werden gebeten, sich 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz einzuwählen.

Sie finden die der Telefonkonferenz zugrunde liegende Präsentation ab 15 Uhr zum Download auf Epigenomics‘ Website unter: http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/

Eine Tonaufzeichnung der Telefonkonferenz wird im Anschluss auf Epigenomics‘ Website unter: http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/ zur Verfügung gestellt.

Epigenomics auf der DGKL und auf der GASTRO 2009 Konferenz

Epigenomics wird auf der DGKL-Tagung 2009 in Leipzig vom 7. - 10. Oktober 2009, mit einem Stand im Kongress Center Leipzig, Saal1, Standnummer 17+18, vertreten sein.

Ein Poster zu ersten Erfahrungen mit dem Septin9-Test in der täglichen Laborroutine wird am Donnerstag, 8. Oktober 2009, von 15.30 – 16.30 Uhr, im Kongress Center Leipzig, Saal 1, Standnummer 17+18, von Dr. Lothar Kruska, Leiter des molekularbiologischen Labors beim Medizinischen Versorgungszentrum Dr. Stein & Kollegen, Mönchengladbach, präsentiert werden.

Epigenomics wird auf dem GASTRO-Kongress 2009 im ExCel London, One Western Gateway
Royal Victoria Dock, London vom 21.-25. November 2009 mit einem Stand in Halle S10, Industrieausstellung, Standnummer 90, vertreten sein.

Ein Poster mit dem Titel „Clinical Performance of a blood-based test for detection of the Septin9 biomarker for colorectal cancer screening“, (Posternummer P0964), wird am Dienstag, 24. November 2009, in der Zeit von 9.00 bis 17.00 Uhr, im Rahmen der Poster Session „Colonic and Anorectal disorders II”, in Halle S10, von Dr. Gunter Weiss, Vice President Product Development bei der Epigenomics AG in Berlin, präsentiert werden.

Über Epi proColon

Der Epi proColon-Test ist ein CE-markierter, in-vitro-diagnostischer, real-time Polymerase Kettenreaktion (real-time PCR) Test Kit, für den qualitativen Nachweis von SEPT9-Methylierung (^mSEPT9) in Bisulfit-konvertierter DNA, die aus menschlichem Blutplasma-Proben isoliert wurde. ^mSEPT9 in Blutplasma wird in Verbindung gebracht mit, und könnte helfen beim Nachweis des invasiven kolorektalen Adenokarzinoms.

Das ^mSEPT9-Verfahren basiert auf dem Nachweis von veränderter DNA-Methylierung der V2-Region des Septin9-Gens. In Darmkrebs-Gewebe sind die Cytosinreste der V2-Region des Septin9-Gens methyliert, nicht aber in der normalen Darmschleimhaut. Diese Veränderung des Methylierungsmusters kann durch die gezielte Amplifikation von DNA, die von Darmtumoren in den Blutstrom abgegeben wird, nachgewiesen werden. Dieses Darmkrebs-spezifische Methylierungsmuster kann verwendet werden, um die Darmtumor-DNA, die von den Tumor-Zellen ins Blut abgegeben wurde, spezifisch nachzuweisen. In vielfältigen Fall-Kontroll-Studien mit Plasmaproben von Darmkrebs-Patienten und Kontrollprobanden, die in einer Darmspiegelung keine Anzeichen von Darmkrebs hatten, konnte gezeigt werden, das der Nachweis von Darmkrebs-DNA in Blutplasma mit Hilfe des Septin9-Biomarkers (^mSEPT9) ein starker Indikator für die akute Erkrankung an Darmkrebs ist.

Für weitere Informationen zum Epi proColon-Test und seiner Verfügbarkeit in Europa besuchen Sie www.epiprocolon.com oder kontaktieren Sie Epigenomics direkt mit einer E-Mail an sales@products.epigenomics.com oder rufen Sie uns an: Tel. +49 (0) 30 24345 111.

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

Epigenomics’ Produktportfolio umfasst Epi proColon, einem CE-markierten IVD-Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs basierend auf dem validierten Biomarker ^mSEPT9 und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für den Nachweis von Darm-, Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (^mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe wiederholte seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt mehr als 3.000 Probanden. Derzeit wird ^mSEPT9 in einer großen prospektiven klinischen Studie - PRESEPT - in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net).

Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breiterem Zugang zu Kundensegmenten kombiniert wird.

Strategischen Partnern für diagnostische Tests sind Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Inc. und ARUP Laboratories Inc. für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.

Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem Portfolio an firmeneigenen DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

Epigenomics’ rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
]]> Epi proColon Company 2009 Tue, 06 Oct 2009 00:00:00 +0200 Epigenomics AG: Erster Bluttest für Darmkrebs in Deutschland erhältlich http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-ag-erster-bluttest-fuer-darmkrebs-in-deutschland-erhaeltlich.html Erste Labore in Deutschland werden Epigenomics‘ Septin9-Test ab 1. Oktober anbieten Test... ^mSEPT9 einführen werden. Unter den ersten Laboren, die den ^mSEPT9-Test für Darmkrebs Gastroenterologen, Allgemeinmedizinern und Patienten in Deutschland anbieten werden, sind die Labore Krone (Bad Salzuflen) und Limbach (Heidelberg), sowie die Medizinischen Versorgungszentren Dr. Stein (Mönchengladbach) und Dr. Eberhard & Partner (Dortmund). Die Einführung in Deutschland folgt der Einführung des ^mSEPT9-Tests durch den Laborverbund Viollier AG in der Schweiz am 1. Juli 2009.

Epigenomics wird heute in einer Pressekonferenz über den medizinischen Nutzen des ^mSEPT9-Biomarkers beim Nachweis von Darmkrebs in Blutproben berichten und wie dieser Test helfen könnte, bestehende Hindernisse auf dem Weg zu einer effektiven Darmkrebs-Früherkennung zu überwinden. Die Pressekonferenz findet im Rahmen des diesjährigen gemeinsamen Multidisziplinären Kongresses von ECCO (European Cancer Organisation) und ESMO (European Society for Medical Oncology) in Berlin statt.

In zahlreichen klinischen Studien mit insgesamt mehr als 3.000 Teilnehmern, konnte Epigenomics zeigen, dass die methylierte DNA des Septin9-Gens (^mSEPT9) in Blutplasma ein aussagekräftiger Indikator, oder Biomarker, für das Vorhandensein von Darmkrebs ist. Auf dieser Grundlage wurde es möglich, Tests für die Früherkennung von Darmkrebs zu entwickeln, die lediglich einer einfachen Blutprobe bedürfen und helfen könnten die größte Hürde in der Darmkrebs-Früherkennung zu überwinden – die mangelnde Akzeptanz bei Patienten.

Darmkrebs-Vorsorge wird in Deutschland ab dem 50. Lebensjahr empfohlen und auch von privaten und gesetzlichen Krankenkassen erstattet. Den Patienten wird anfänglich ein jährlicher Stuhltest, der unsichtbares Blut im Stuhl nachweist (Fecal Occult Blood Test – FOBT) empfohlen. Ab dem 55. Lebensjahr wird zu einer ambulanten Koloskopie (Darmspiegelung) geraten, die nach zehn Jahren wiederholt werden sollte. Patienten, die sich keiner Koloskopie unterziehen wollen wird empfohlen, den FOBT-Test alle zwei Jahre zu wiederholen.
Trotz dieser Empfehlungen nimmt die Mehrheit der Deutschen über 50 Jahren an keinerlei Darmkrebs-Vorsorge teil, mit der Folge, dass Darmkrebs meist erst in symptomatischen Stadien diagnostiziert wird, in denen die Chancen auf Heilung bereits deutlich gesunken sind.
Fehlende Anwenderfreundlichkeit und Vorbehalte gegenüber invasiven Methoden sind dabei unter den am häufigsten genannten Gründen für diese ablehnende Haltung. Andere Länder mit vergleichbaren Vorsorge-Richtlinien, einschließlich der USA, kämpfen mit ähnlichen Herausforderungen.

Ein Bluttest für die Früherkennung von Darmkrebs, der leicht in einen jährlichen Gesundheits-Check integriert werden kann und keine weitere Belastung für die Patienten darstellt, würde – so die Expertenmeinung - besser von Ärzten und Patienten akzeptiert werden. Ein solcher Test könnte die Effektivität von öffentlichen Krebsfrüherkennungs-Programmen deutlich steigern. Bei einem positiven Testergebnis, in einem solchen einfach anzuwendenden Bluttest, würde der Patient zu einem Gastroenterologen überwiesen, der die Diagnose mithilfe einer Koloskopie bestätigen würde und ggf. erste Behandlungsschritte einleiten könnte.

“Die meisten Menschen wissen inzwischen, dass es Vorsorgeuntersuchungen in Deutschland gibt und halten sie auch für gut und sinnvoll. Das Dilemma: für sich selbst nehmen sie diese nicht in Anspruch“, sagte Prof. Dr. Jürgen Riemann, Vorsitzender der Stiftung Lebensblicke e.V., einer Organisation, die sich seit mehr als zehn Jahren für die Darmkrebs-Vorsorge in Deutschland einsetzt. „Mit einem neuen, einfach anzuwendenden Bluttest könnten wir unser Ziel, die Akzeptanz und die Teilnahme an der Darmkrebs-Vorsorge merklich zu erhöhen, erreichen. Positiv getestete Patienten würden anschließend mittels einer Koloskopie untersucht“, so Riemann weiter.

„Als ein Diagnostik-Labor mit Fokus auf innovativer Molekulardiagnostik, werden wir den ^mSEPT9-Test den Ärzten und Gastroenterologen in unserem Netzwerk anbieten“, erklärte Angelika Vogel, als Laboratoriumsmedizinerin im Labor Krone verantwortlich für molekulare Diagnostik. „Dieser Test erfordert eine Standard-Blutprobe und keine weiteren invasiven Verfahren oder die Einbindung des Patienten. Alle anderen Schritte werden in der qualitätskontrollierten Umgebung eines professionellen Diagnostik-Labors durchgeführt. Das sichert höchste Qualität und Verlässlichkeit der Ergebnisse zum Wohle des Patienten und als Basis für weitere ärztliche Beratung.“

Der Septin9-Test wird anfänglich für Selbstzahler und privat versicherte Patienten angeboten. Eine derzeit durchgeführte, groß angelegte prospektive klinische Studie, PRESEPT, soll den medizinischen Nutzen und insbesondere auch den gesundheitsökonomischen Vorteil einer bevölkerungsweiten Darmkrebs-Früherkennung mit dem Septin9-Test darstellen. Die in der Studie gewonnenen Daten sollen dazu beitragen, eine Aufnahme des Septin9-Bluttests in Krebsfrüherkennungs-Richtlinien und letztendlich die Kostenerstattung durch gesetzliche Krankenkassen in Deutschland und öffentliche Gesundheitssysteme in anderen europäischen Ländern, sowie den USA zu erwirken.

Um eine weitreichende Verfügbarkeit einer blutbasierten Darmkrebs-Früherkennung zu gewährleisten, arbeitet Epigenomics mit Partnern in der Diagnostikindustrie. Dazu gehören die Unternehmen Abbott Molecular (Chicago, USA) und Quest Diagnostics, Inc. (Giralda Farms, USA) die voraussichtlich im vierten Quartal 2009 erstmals ihre Septin9-Tests in Europa (Abbott) und den USA (Quest) anbieten werden. Weitere Partner sind ARUP Laboratories, Inc. (Salt Lake City, USA) und die Sysmex Corporation (Kobe, Japan).

Details zur Pressekonferenz

Die Pressekonferenz mit dem Titel: „Ein Meilenstein in der Darmkrebs-Früherkennung: Der Nachweis des Biomarkers ^mSEPT9 in einer einfachen Blutprobe“, findet am 21. September 2009 von 18:30 – 20:00 Uhr im ICC Berlin, Neue Kantstrasse/Ecke Messedamm im Tagungsraum 28/ 29 statt. Es referieren Prof. Dr. Jürgen Riemann, Vorsitzender der Stiftung Lebensblicke e.V., Dr. Achim Plum, Senior Vice President Corporate Development, Epigenomics AG und Angelika Vogel, Fachärztin für Laboratoriumsmedizin, Labor Krone.

Details zur Posterpräsentation

Eine Posterpräsentation mit dem Titel „ A New Duplex Real-time PCR Assay for Detection of the ^mSEPT9 Biomarker for Colorectal Cancer Screening Using Blood Plasma“, (Poster Nr. 180) findet am Dienstag, 22. September 2009, von 9:00 – 12:00 Uhr, ICC Berlin, Halle 13, Stand A-21 statt, und wird gehalten von Dr. Gunter Weiss, Vice President Product Development bei der Epigenomics AG.

Über Darmkrebs

Bei Darmkrebs (oder auch dem Kolorektalen Karzinom) handelt es sich um eine bösartige Wucherung der Dickdarmschleimhaut. Darmkrebs entwickelt sich in der Regel über mehrere Stufen und viele Jahre, angefangen mit einer gutartigen Zellvermehrung (Adenom), welche sich entweder in den Darm vorstülpt (Polyp) oder eine so genannte ‚flache Läsion’ formt. Aus diesen Vorstadien kann sich im weiteren Krankheitsverlauf ein noch lokal begrenzter Tumor (Stadium I bzw. II) entwickeln, der später in die umgebenden Lymphknoten (Stadium III) und letztendlich in andern Organe wie Leber, Knochen oder Lunge streut (metastasiert), d.h. dort Tochtergeschwulste bildet (Stadium IV). Die Entwicklung von einem kleinen Polypen oder einer flachen Läsion zu einem Krebsgeschwulst dauert durchschnittlich 5 bis 10 Jahre.

Mit jährlich rund 75.000 Neuerkrankungen in Deutschland ist Darmkrebs die zweithäufigste Tumorerkrankung bei Frauen und Männern. Die 5-Jahres Überlebensrate der betroffenen Patienten beträgt etwa 90%, wenn der Krebs bereits im Frühstadium erkannt wird, also bevor er sich über den Darm hinaus im Körper ausgebreitet hat. Dementsprechend ist eine effektive bevölkerungsweite Vorsorge, die darauf abzielt, den Krebs in einem frühen, noch asymptomatischen Stadium zu entdecken, der Schlüssel zur Verringerung der Sterblichkeit an dieser Krankheit.

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (^mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe wiederholte seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt mehr als 3.000 Probanden. Derzeit wird ^mSEPT9 in einer großen prospektiven klinischen Studie - PRESEPT - in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net).

Für die Entwicklung und Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den strategischen Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics Inc., für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.

Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

Epigenomics’ rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]> Epi proColon Company 2009 Mon, 21 Sep 2009 00:00:00 +0200 Epigenomics AG präsentiert Bluttest für Darmkrebs auf ESMO Konferenz http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-ag-praesentiert-bluttest-fuer-darmkrebs-auf-esmo-konferenz.html mSEPT9-Biomarker ermöglicht innovativen Bluttest zur Darmkrebs-FrüherkennungGute... Pressemitteilung, Berlin, und Seattle, USA, 25. Juni 2009 - Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung von Produkten für die Diagnose von Krebs basierend auf DNA-Methylierung, wird im Rahmen einer Poster-Präsentation auf der diesjährigen European Society for Medical Oncology (ESMO) – Konferenz: „11^th World Congress on Gastrointestinal Cancer“ in Barcelona, über den Status und die Leistungsfähigkeit ihres Bluttests für Darmkrebs in verschiedenen klinischen Studien berichten. Die European Society for Medical Oncology (ESMO) ist Europas führende gemeinnützige, professionelle Gesellschaft für medizinische Onkologie mit Fokus auf der Förderung von interdisziplinärer Krebsbehandlung weltweit.

Epigenomics’ Test, der Darmkrebs in einer einfachen Blutprobe nachweisen kann, basiert auf dem patentgeschützten Biomarker ^mSEPT9. Dieser Biomarker, der bisher in mehreren Fall-Kontroll-Studien mit über 3.000 Probanden getestet wurde, wird derzeit im Rahmen der PRESEPT-Studie prospektiv für seine Eignung in der bevölkerungsweiten Darmkrebs-Vorsorge untersucht.

In ihrer Präsentation wird Dr. Catherine Lofton-Day, Vice President Molecular Biology und Projektleiterin für die PRESEPT-Studie bei Epigenomics, einen Überblick über die umfangreiche klinische Forschung und Entwicklung mit dem ^mSEPT9-Biomarker durch Epigenomics geben. Insbesondere wird sie auf die Ergebnisse aus zwei im Jahr 2008 erfolgreich abgeschlossenen Fall-Kontroll-Studien mit mehreren hundert Patienten zur Leistungsfähigkeit des ^mSEPT9-Biomarkers beim Nachweis von Darmkrebs in Blutproben eingehen. Diese Studienergebnisse wurden nach erfolgreicher wissenschaftlicher Begutachtung durch unabhängige Experten in der angesehenen Fachzeitschrift Clinical Chemistry unter dem Titel „Circulating Methylated Septin 9 DNA in Plasma is a Biomarker for Colorectal Cancer“ (1) veröffentlicht.

„Diese zwei nunmehr veröffentlichten Fall-Kontroll-Studien sind die jüngsten in einer Serie von insgesamt sieben veröffentlichten Studien mit Proben von über 3.000 Krebspatienten und Kontrollen, in denen wir das grundlegende Prinzip unseres ^mSEPT9-Testverfahrens - den zuverlässigen Nachweis von DNA aus Darmtumoren in einer Blutproben – umfassend untersucht haben. Die Studien zeigen, dass Tumor-DNA im Blut ein Indikator für eine akute Erkrankung an Darmkrebs aller Krankheitsstadien ist“, erklärte Dr. Lofton-Day.

Weiterhin wird Dr. Lofton-Day auf die Fortschritte in der von Epigenomics finanzierten PRESEPT-Studie eingehen. PRESEPT ist eine multizentrische, multinationale klinische Studie zur prospektiven Evaluierung der Eignung des Biomarkers ^mSEPT9 für die bevölkerungsweite Darmkrebs-Vorsorge. Die Studie schließt Probanden mit einem durchschnittlichen bis erhöhten Erkrankungsrisiko ein, die sich einer Vorsorge-Koloskopie (Darmspiegelung) unterziehen. Unter den rund 7.500 geplanten Teilnehmern wird mit rund 50 Darmkrebsfällen gerechnet. Die Ergebnisse des ^mSEPT9-Tests, der mit Blutproben dieser Probanden in unabhängigen Labors durchgeführt wird, werden mit den Ergebnissen der Koloskopie als Goldstandard bei der Diagnose des Kolorektalkarzinoms verglichen, um so den Nutzen dieses innovativen Tests in der Krebsvorsorge zu belegen. Die gewonnenen Erkenntnisse fließen unter anderem auch in eine gesundheitsökonomische Bewertung des ^mSEPT9-Bluttests für die bevölkerungsweite Darmkrebsvorsorge ein. Es handelt sich hierbei um eine der ersten Studien überhaupt zur Evaluierung der Leistungsfähigkeit eines nicht-invasiven Tests, mit dem Darmkrebs in einfachen Blutproben in einer Vorsorgezielgruppe nachgewiesen werden soll.

“Bis heute haben wir große Fortschritte in unserer PRESEPT – Studie gemacht und sind zuversichtlich, den Zeitplan einhalten und gegen Jahresende erste Ergebnisse präsentieren zu können“, erklärte Dr. Lofton-Day. Laut Dr. Lofton-Day wurden inzwischen mehr als 4.600 Probanden in die Studie aufgenommen und bereits zwei Drittel der erwarteten 50, zuvor unentdeckten, Darmkrebsfälle identifiziert.

Es wird damit gerechnet, dass ein positives Ergebnis der PRESEPT-Studie, die schnelle Akzeptanz dieses neuartigen diagnostischen Verfahrens zur Unterstützung der Darmkrebs-Früherkennung bei Allgemeinmedizinern und gastroenterologisch tätigen Fachärzten fördern würde. Epigenomics und seine Partner beabsichtigen noch in 2009 einen in-vitro-diagnostischen mSEPT9-Bluttest in Europa und einen laborentwickelten ^mSEPT9-Test in den USA einzuführen. Ab dem 1. Juli 2009 wird die Schweizer Viollier AG, als erstes europäisches Labornetzwerk beginnen, den ^mSEPT9-Test Patienten, Allgemeinmedizinern und Gastroenterologen in Europa anzubieten.

Weitere Informationen zur ESMO Konferenz Präsentation

Das Poster mit dem Titel „Clinical Studies verify performance of the Blood-based Septin 9 DNA Methylation Assay for the detection of Colorectal Cancer“ von Catherine Lofton-Day, Theo de Vos, Matthias Schuster, Andrew Sledziewski, Michael Wandell und Thomas Rösch wird im Rahmen der ESMO Konferenz 2009: “11th World Congress on Gastrointestinal Cancer”, am Freitag, 26. Juni 2009, von 18:15 Uhr bis 18:45, in Barcelona, Spanien, CCIB, Exhibit Hall, von Dr. Catherine Lofton-Day, Vice President Molecular Biology und Projektmangerin der PRESEPT-Studie bei Epigenomics, präsentiert.

(1) Online-Veröffentlichung des Artikels im April 2009; unter: www.clinicalchemistry.org
Der gedruckte Artikel von De Vos, T. et al : “Circulating Methylated Septin 9 DNA in Plasma is a Biomarker for Colorectal Cancer“”, wird in der Zeitschrift Clinical Chemistry, 1. Juli 2009, Ausgabe 55 (7), Seite 1337 erscheinen.

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (^mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe wiederholte seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt mehr als 3.000 Probanden. Derzeit wird mSEPT9 in einer große prospektive klinische Studie - PRESEPT - in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net).

Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den strategischen Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics Inc., für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.

Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

Epigenomics’ Rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]> Epi proColon Company 2009 Thu, 25 Jun 2009 00:00:00 +0200 Schweizer Viollier AG bietet als erstes Diagnostiklabor in Europa Epigenomics' Bluttest für Darmkrebs an http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/schweizer-viollier-ag-bietet-als-erstes-diagnostiklabor-in-europa-epigenomics-bluttest-fuer-darmkreb-1.html Schweizer Privat-Diagnostiklabor führt zum 1. Juli 2009 mSEPT9-Bluttest für die... mSEPT9 und ist der erste dieser Art, der in Europa angeboten wird. Als erster Laborverbund wird die Schweizer Viollier AG den Test für Patienten, Allgemeinärzte und Gastroenterologen anbieten. Die Viollier AG, mit Hauptsitz in der Region Basel, ist eines der größten Schweizer Privat-Diagnostiklabors und führend auf dem Gebiet der Labormedizin.

“Wir freuen uns, als erstes Labor mit dem ^mSEPT9-Test zu arbeiten. Dieser Test ist eine wirkliche Innovation auf dem Gebiet der Krebsfrüherkennung“, kommentierte Dr. Edouard H. Viollier, CEO und Präsident des Verwaltungsrates der Viollier AG. „Eine Blutentnahme ist sowohl für den Patienten als auch für den Arzt leicht und unkompliziert. Der Test wird in unserem professionellen Labor unter höchsten Qualitätsstandards durchgeführt und garantiert somit verlässliche Ergebnisse. Wir glauben, dass dies die Zukunft der nicht-invasiven Darmkrebsvorsorge und der Schlüssel zu einer besseren Akzeptanz von Vorsorgeprogrammen sein könnte.“

Das kolorektale Karzinom ist mit jährlich rund 149,000 und 300,000 Neuerkrankungen in den USA und Europa der häufigste gastrointestinale Tumor und gleichzeitig die Krebserkrankung, die in den USA und Europa die zweitmeisten Todesopfer fordert. Mit rund 4,100 Neuerkrankungen jedes Jahr ist die Schweiz das Land mit der höchsten Darmkrebs-Inzidenz in Europa. Insgesamt werden 10,4% aller Krebs-Todesfälle in der Schweiz durch Darmkrebs verursacht.

Der Großteil aller Darmkrebs-Fälle wird erst in einem fortgeschrittenen Stadium entdeckt, so dass eine Heilung oft nicht mehr möglich ist. Um die Prognose für diese Erkrankung zu verbessern, müsste der Krebs möglichst früh erkannt werden. So könnten mehr als 90% der Patienten geheilt werden, wenn der Krebs nachgewiesen wird, bevor er sich ausgebreitet hat.

Viele Länder, darunter Deutschland und die USA, haben die Darmspiegelung (Koloskopie) im Abstand von zehn Jahren als Verfahren für die bevölkerungsweite Darmkrebsvorsorge eingeführt. Auch in der Schweiz, wo bisher kein nationales Darmkrebsvorsorgeprogramm aufgesetzt wurde, empfehlen private und öffentliche Initiativen die Darmspiegelung ab einem Alter von 50 Jahren. Diese Empfehlungen sollten die Erkennung von Darmkrebs in frühen, noch heilbaren Krankheitsstadien deutlich verbessern. Da sich jedoch derzeit nur eine Minderheit der Zielgruppe dieser Untersuchung unterzieht, blieb der Erfolg bislang hinter den Erwartungen zurück. Zeitlicher Aufwand, Invasivität und die Angst vor Komplikationen halten viele Menschen davon ab, sich diesem sehr sinnvollen Vorsorgeverfahren zu unterziehen. Daneben werden derzeit auch Tests zum Nachweis von Blut in Stuhlproben (Fecal Occult Blood Test, FOBT) zur Darmkrebsvorsorge empfohlen, die jedoch auch kaum von Patienten angenommen werden, da sie in Eigenregie durchgeführt werden müssen und es eine Reihe von Ernährungshinweisen zu beachten gilt. Ein blutbasierter Test, der frühe Stadien von Darmkrebs nachweist, könnte Menschen, die eine Darmspiegelung und einen Stuhltest ablehnen, vermehrt zur Teilnahme an der Darmkrebsvorsorge bewegen, da er nicht-invasiv und sehr bequem für den Patienten ist. Patienten mit positivem Befund im Bluttest würde eindringlich eine diagnostische Abklärung durch ein Koloskopie empfohlen.

“Anwenderfreundlichkeit ist das größte Hindernis in der Darmkrebsvorsorge. Obwohl es Verfahren wie die Koloskopie und FOBTs gibt und diese bereits seit einigen Jahren als Vorsorgeuntersuchungen etabliert sind, gibt es immer noch sehr wenig Akzeptanz und eine geringe Befolgung der Vorsorgerichtlinien auf Seiten der Patienten“, so Prof. Peter Bauerfeind, Leitender Arzt der Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Universitätsspital in Zürich zur Einführung des neuen Tests. „Ein blutbasierter Test fügt sich perfekt in den Tagesablauf des Hausarztes ein und benötigt fast keine Patientenbeteiligung. Solch ein Test zur Darmkrebsvorsorge würde eine breitere Akzeptanz unter den Patienten und Ärzten finden und könnte so zu mehr Beteiligung an der Darmkrebsvorsorge führen.“

Der mSEPT9-Darmkrebs Bluttest ist so einfach und anwendungsfreundlich wie möglich für Patient und Arzt konzipiert. Der Patient muss sich lediglich in der Arztpraxis eine Blutprobe im Rahmen einer Routineuntersuchung abnehmen lassen. Die Blutprobe wird an ein örtliches oder regionales Diagnostiklabor geschickt, wo sie auf den ^mSEPT9-Biomarker hin getestet wird. Das Ergebnis der Analyse geht an den Arzt, der es bereits wenige Tage nach der Blutentnahme mit dem Patienten besprechen kann. Ist der Test positiv, wird zur Bestätigung des Testergebnisses und zur Lokalisierung eines möglichen Tumors als erster Schritt der Krebstherapie üblicherweise eine Darmspiegelung vorgenommen.

Epigenomics hat in einer Serie von sieben veröffentlichten Studien mit Proben von über 3,000 Krebspatienten und Kontrollen bereits gezeigt, dass der ^mSEPT9-Test den zuverlässigen Nachweis von zellfreier DNA aus Darmtumoren in Blutproben erbringt. Diese Tumor-DNA ist ein Indikator für das Vorhandensein von Darmkrebs aller Krankheitsstadien.

Epigenomics erwartet in naher Zukunft die Einführung des ^mSEPT9-Tests durch weitere Diagnostiklabore in Europa. Außerdem verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie für den ^mSEPT9-Biomarker und dazugehörige Technologien, mit Partnern in der Diagnostikindustrie, um eine weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen (IVD) Bluttests für Darmkrebs auf der Basis von ^mSEPT9 voranzutreiben. Die Einführung eines ersten IVD-Testkits für ^mSEPT9 wird in Europa Ende 2009 erwartet. In den USA wird der ^mSEPT9-Test zunächst durch Quest Diagnostics, dem führenden Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services in den USA, angeboten werden. Quest Diagnostics etabliert derzeit einen laborentwickelten Test für ^mSEPT9 unter der Lizenz von Epigenomics. FDA-zugelassene IVD Produkte aus Epigenomics’ laufenden und zukünftigen Partnerschaften mit IVD-Unternehmen werden folgen.

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (^mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe wiederholt seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt mehr als 3.000 Probanden. Derzeit wird ^mSEPT9 in einer großen prospektiven klinischen Studie – PRESEPT - in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net).

Für die Entwicklung und Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den strategischen Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics Inc., für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.

Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

Epigenomics’ Rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]> Epi proColon Company 2009 Tue, 23 Jun 2009 00:00:00 +0200 Epigenomics AG macht Fortschritte bei PRESEPT-Studie http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-ag-macht-fortschritte-bei-presept-studie.html 17 Studienzentren für die Teilnahme qualifiziert; 12 Zentren initiiert. Fast 500 Probanden...
Seit Beginn der PRESEPT Studie im 2. Quartal 2008 konnte Epigenomics erfolgreich 17 klinische Studienzentren für die Teilnahme qualifizieren. Von diesen haben die ersten zwölf initiierten Zentren in den ersten drei Monaten fast 500 Probanden in die Studie aufgenommen. Der Zuwachs an Studienzentren wird nach Einschätzung von Epigenomics in den nächsten Monaten zu einer weiter rasch ansteigenden Aufnahme von Teilnehmern führen.

Mit insgesamt bis zu 20 Studienzentren, davon drei Studienzentren in Deutschland, die insgesamt an der Studie teilnehmen sollen, wird PRESEPT eine der größten durch ein Unternehmen finanzierten Studien zur Darmkrebsfrüherkennung sein, die jemals durchgeführt wurde. Auf der heute vorgestellten Internetseite www.presept.net informiert Epigenomics klinische Partner, Mediziner, und die interessierte Öffentlichkeit über die Details der Studie und den aktuellen Studienfortschritt.

Unter den kürzlich in die Studie aufgenommenen Studienzentren ist auch die Praxis des ersten deutschen Studienarztes, Dr. Alireza Aminalai, in Berlin. Dr. Aminalai ist Mitglied des Berliner Endoskopie Studien Teams (BEST), einem regionales Netzwerks von Gastroenterologen mit einem klinischen Forschungsschwerpunkt auf Magen-Darm-Erkrankungen. BEST ist dem Verein gastroenterologisch tätiger fachärztlicher Internisten in Berlin e.V. angeschlossen, der es sich auch zum Ziel gesetzt hat, Initiativen von Ärzten in der Berliner Region zu unterstützen, die die öffentliche Wahrnehmung von Darmkrebs und die Krebsvorsorge fördern (cms.berlin-gegen-darmkrebs.de).

“Deutsche Gastroenterologen sind entschlossen die Sterblichkeitsrate an Darmkrebs in absehbarer Zeit um die Hälfte zu reduzieren. Dieses Ziel kann nur durch die Einführung zusätzlicher Methoden für die Krebsfrüherkennung erreicht werden, die die Darmspiegelung als derzeitigen Goldstandard ergänzen. Ich bin daher sehr erfreut, im Netzwerk gemeinsam mit den anderen PRESEPT-Klinikern neue Ansätze für die Darmkrebsvorsorge zu untersuchen. Wir haben die große Hoffnung, dass ein Bluttest mehr Menschen zur Darmkrebsvorsorge bewegen könnte, die jedoch vor einer Darmspiegelung zurückschrecken, diese aber nach einem positiven Befund im Bluttest als Methode zur eindeutigen Diagnose akzeptieren würden”, erklärte Dr. Aminalai seine Motivation bei der Unterstützung der PRESEPT-Studie.
Die wissenschaftliche Arbeit der BEST-Gruppe, die bereits in der Vergangenheit mehrere erfolgreiche Studien zur Darmkrebsfrüherkennung durchgeführt hat, wird von Prof. Dr. Thomas Rösch koordiniert. Prof. Rösch ist Direktor der Klinik für interdisziplinäre Endoskopie am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf und neu berufenes Mitglied des Klinischen Lenkungsausschuss der PRESEPT-Studie.

“Ich bin sehr erfreut, dem Klinischen Lenkungsausschuss der PRESEPT-Studie beizutreten und bei dieser außerordentlich wichtigen Initiative mitzuwirken. Die Verfügbarkeit eines einfachen und anwenderfreundlichen Bluttests für die Darmkrebs-Früherkennung könnte die Teilnahme von Patienten an der Darmkrebsvorsorge deutlich verbessern. Im Ergebnis könnte durch einen solchen Test die Überlebensrate durch eine frühzeitige Erkennung der Krankheit verbessert werden”, erklärte Prof. Rösch. “Die Aufnahme von deutschen Studienzentren wird die Ergebnisse der Studie noch überzeugender für europäische Gastroenterologen machen”, führte er weiterhin aus.

In seiner jüngsten Zusammenkunft am 23. Oktober 2008 in Chicago, USA, empfahl der Klinische Lenkungsausschuss Epigenomics, dem Sponsor der PRESEPT-Studie, keine Zwischenanalyse der Studiendaten Anfang 2009 durchzuführen, sondern die Aufnahme aller Probanden in die Studie abzuwarten und dann nur eine abschließende Analyse durchzuführen. Das Gremium schlug diesen Weg vor, da so das Design und die Aussagekraft der Studie verbessert werden könne. Durch die Vermeidung der Zwischenanalyse könne verhindert werden, dass die statistische Aussagekraft aufgrund der mit ihr einhergehenden Korrektur der Endergebnisse leide.

“Die relativ kurze Zeitspanne zwischen einer möglichen Zwischenanalyse im ersten Halbjahr 2009 und der abschließenden Analyse im zweiten Halbjahr 2009, würde für die Studie einen statistischen Korrektur-Abschlag, ohne erkennbaren wissenschaftlichen Zusatznutzen bedeuten”, erklärte der Vorsitzende des Lenkungsausschusses, Prof. Dr. David Ransohoff. “Wir haben das Gremium geschaffen, um uns mit Überwachung, Beratung beim Studiendesign und unabhängige Analyse zu unterstützen und wir werden der Empfehlung des Ausschusses folgen. Wir glauben, dass das Endergebnis der Studie durch diese Maßnahme deutlich stärker wird”, kommentierte Dr. Michael Wandell, Epigenomics’ PRESEPT-Studiendirektor, die Empfehlung des Ausschusses. “Wir haben ausgezeichnete Forschritte bei der Durchführung der Studie gemacht und wir glauben, dass der Rat des Lenkungsausschusses der richtige Weg ist, auch wenn dies bedeutet, dass wir erst etwas später in 2009 einen ersten Blick auf die Daten werfen können.”

Epigenomics hat den Klinischen Lenkungsausschuss einberufen und bevollmächtigt um den Sponsor der PRESEPT-Studie beim Studiendesign zu beraten, sicherzustellen, dass die Qualität der Studie internationalen Standards für die klinische Forschung entspricht, sowie die Ergebnisse der Studie unabhängig zu analysieren und detailgetreu zu veröffentlichen. Dem Lenkungsausschuss sitzt Prof. Dr. David Ransohoff, Professor für Medizin, Krebsepidemiologie, Krebsprävention und -kontrolle an der medizinischen Fakultät der Universität von North Carolina, USA, vor. Zu den Mitgliedern gehören Dr. Neal Osborn, Co-Direktor klinische Forschung, Atlanta Gastroenterology, Prof. Dr. Timothy R. Church von der Fakultät für öffentliches Gesundheitswesen der Universität von Minnesota, USA, Dr. Brent Blumenstein, Principal, Trial Architecture Consulting, Prof. Dr. Dale Snover, Außerordentlicher Professor, Abteilung für Laboratoriumsmedizin und Pathologie an der Medizinischen Fakultät der Universität von Minnesota, USA, und Prof. Dr. Dr. Robert Day, emeritierter Präsident des Fred-Hutchinson-Krebsforschungszentrums in Seattle, USA (ex officio), sowie Prof. Dr. Thomas Rösch, Direktor der Klinik für interdisziplinäre Endoskopie am Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf. Zusätzlich zu den externen Ausschussmitgliedern gehören zwei Vertreter des Sponsors, Dr. Michael Wandell, Studiendirektor, und Dr. Cathy Lofton-Day, Projektmanagerin, dem Gremium an.

Über die PRESEPT-Studie

PRESEPT ist eine von Epigenomics finanzierte, multizentrische klinische Studie mit dem Ziel, die klinische Effizienz von Epigenomics firmeneigenen Biomarker Septin-9 in der Zielgruppe für bevölkerungsweite Darmkrebsvorsorge zu evaluieren. Es ist eine der ersten jemals durchgeführten Studien, die die Leistungsfähigkeit eines nichtinvasiven Tests für den Nachweis von Darmkrebs in typischerweise asymptomatischen Probanden auf der Basis einer routinemäßig entnommenen Blutprobe untersuchen soll. An der Studie sollen bis zu 7.500 Probanden teilnehmen, die ein mittleres bis erhöhtes Risiko für Darmkrebs aufweisen und bislang keine Symptome zeigen und sich an einem der bis zu 20 teilnehmenden Studienzentren in den USA und Deutschland einer routinemäßigen Koloskopie (Darmspiegelung) für die Darmkrebsvorsorge unterziehen. In dieser Population werden ungefähr 50 Fälle von bisher unentdecktem Darmkrebs erwartet.

Die PRESEPT-Studie zielt darauf ab, die Leistungseigenschaften und den gesundheitsökonomischen Vorteil des Septin-9-Biomarkers zu untersuchen und festzustellen, ob dieser die Anforderungen der gegenwärtigen US-amerikanischen Richtlinien für nichtinvasive Darmkrebsvorsorgetests erfüllt. Die Studie soll die Leistungsfähigkeit des Septin-9-Tests zeigen und die zukünftige Erstattung durch private und gesetzliche Krankenkassen weltweit fördern. Zudem wird Epigenomics industriellen Partnern, die in-vitro-diagnostische Tests für den Septin-9-Biomarker entwickeln, Zugang zu den PRESEPT-Daten und dem Probenmaterial gewähren, um diesen klinische Studien zu ermöglichen, die für behördliche Zulassungen notwendig sind. Weiter Informationen zu PRESEPT und den Studienfortschritt finden sich auf www.presept.net.

Über Darmkrebs und Darmkrebsvorsorge

Darmkrebs ist die zweithäufigste Todesursache bei Krebserkrankungen in den USA und verursachte geschätzte direkte Behandlungskosten von $ 8,3 Milliarden in 2007. Aufgrund einer Heilungsrate von über 90% bei einer Diagnose in einem frühen Stadium in den USA besteht mittlerweile breite Übereinstimmung darüber, dass Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter mit einem durchschnittlichen Erkrankungsrisiko sich regelmäßig einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung unterziehen sollten. Bei einer frühen Diagnose werden die Behandlungskosten pro Patient auf
$ 30.000 geschätzt. Demgegenüber stehen geschätzte Behandlungskosten von $ 120.000 bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung. Allerdings lassen sich nur weniger als 50% der Zielgruppe testen. In Anbetracht der heutigen Behandlungsmöglichkeiten für Darmkrebs könnten die Therapieerfolge für Patienten vermutlich wesentlich verbessert werden, wenn mehr Krebserkrankungen in frühen Stadien erkannt würden.

Aus Sicht der öffentlichen Gesundheitsversorgung und der Gesundheitsökonomie limitiert die geringe Nutzung heutiger Angebote zur Darmkrebsvorsorge die Effektivität von Vorsorgeinitiativen. Gegenwärtige Richtlinien für die Darmkrebsvorsorge empfehlen zwei Arten von Tests: Untersuchungen, die Polypen und Krebs detektieren wie die Koloskopie (Darmspiegelung) oder die virtuelle Koloskopie und nichtinvasive Tests zur Krebsfrüherkennung auf der Basis von Stuhlproben. Am häufigsten werden nichtinvasive Tests mit Hilfe des FOBT-Verfahrens (Fecal Occult Blood Test) auf Basis von Stuhlproben durchgeführt. Dieser Test ist zwar kostengünstig, wird aber aufgrund seiner Anwendungseinschränkungen und unbequemen Durchführung in der Bevölkerung kaum angenommen.

Als Referenzverfahren für die Darmkrebsvorsorge und -diagnose wird derzeit die Koloskopie eingesetzt. Dieses Verfahren zeigt hervorragende Ergebnisse, eignet sich aber aufgrund der hohen Kosten, begrenzter Ressourcen in Gesundheitssystemen und mangelnder Akzeptanz bei Patienten nicht für den alleinigen Einsatz in Krebsvorsorge-Programmen. Ein nichtinvasiver bequemerer, blutbasierter Vorsorgetest zur Darmkrebsfrüherkennung mit anschließender Darmspiegelung zur diagnostischen Absicherung eines positiven Testergebnisses könnte sich als wesentlich nützlicher für bevölkerungsweite Krebsvorsorge-Programme zeigen.

Über Epigenomics Septin-9-Biomarker

Das Septin-9-Gen enthält die genetische Information für ein Protein, welches an der Zellteilung funktional beteiligt ist und im Verdacht steht bei der Entstehung von Tumoren beteiligt zu sein. In zahlreichen klinischen Fall-Kontroll-Studien mit Blutplasmaproben von etwa 3.500 Darmkrebspatienten, gesunden Kontrollgruppen und Kontrollpatienten mit anderen Darmerkrankungen konnte Epigenomics zeigen, dass methylierte DNA des Septin-9-Gens, die von Tumoren in den Blutstrom abgegeben wird, als Biomarker für den sensitiven und spezifischen Nachweis von Darmkrebs dienen kann. Als erster strategischer Partner lizenzierte Abbott Molecular, Inc. die weltweiten, nicht-exklusiven Rechte an Epigenomics’ firmeneigenen Biomarker Septin-9 für Darmkrebs. Weiterhin erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin-9 in den USA.

Über DNA-Methylierung

DNA-Methylierung ist ein natürlicher und genau kontrollierter biologischer Prozess, der der Steuerung von Genen und der Stabilität des menschlichen Genoms dient. Im Zuge der DNA-Methylierung wird die Base Cytosin, einer der vier Bausteine unserer DNA, durch das Hinzufügen einer Methylgruppe chemisch verändert. DNA-Methylierung in den Steuerelementen von Genen (z.B. Gen-Promotoren) steuert die Genaktivität. Jeder Zelltyp hat seinen einzigartigen DNA-Methylierungs-„Fingerabdruck“, der sich im Rahmen normaler biologischer Prozesse aber auch bei einer Vielzahl von Erkrankungen, insbesondere Krebs, verändert. DNA-Methylierung ist daher aus unserer Sicht eine wertvolle Quelle für hoch spezifische Biomarker für die organspezifische Diagnose und Klassifikation von Krankheiten sowie die Vorhersage von Therapieerfolgen.

Über Epigenomics AG

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Basierend auf Unterschieden in der DNA-Methylierung können Epigenomics Tests Krebs potenziell bereits in frühen Stadien erkennen bevor Symptome auftreten und könnten dadurch die Sterblichkeit bei dieser gefürchteten Krankheit reduzieren.

Epigenomics Produktpipeline umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blutproben. Epigenomics Biomarker Septin-9 für die Früherkennung von Darmkrebs auf der Basis einer einfachen Blutprobe wurde mit gleichbleibend hoher Leistungsfähigkeit in einer Vielzahl von klinischen Studien mit insgesamt ungefähr 3.500 Probanden erfolgreich getestet.

Für die Entwicklung und Vermarktung der Biomarker als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven Rechte an Epigenomics Biomarker Septin-9 zur Früherkennung von Darmkrebs in Blut einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern als Testservice über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster Referenzlabor-Partner erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin-9 in den USA.

Partnern in der Gesundheitsindustrie und der biomedizinischen Forschung bietet Epigenomics Zugang zu seinem mit über 150 Patentfamilien geschützten Technologie- und Biomarkerportfolio durch Biomarkerservices, In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit einer Tochtergesellschaft in Seattle, WA (USA) vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

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Rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]> Epi proColon Company 2008 Mon, 27 Oct 2008 00:00:00 +0100 Epigenomics AG macht Fortschritte bei PRESEPT-Studie http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-ag-macht-fortschritte-bei-presept-studie-1.html 17 Studienzentren für die Teilnahme qualifiziert; 12 Zentren initiiert. Fast 500 Probanden...
Seit Beginn der PRESEPT Studie im 2. Quartal 2008 konnte Epigenomics erfolgreich 17 klinische Studienzentren für die Teilnahme qualifizieren. Von diesen haben die ersten zwölf initiierten Zentren in den ersten drei Monaten fast 500 Probanden in die Studie aufgenommen. Der Zuwachs an Studienzentren wird nach Einschätzung von Epigenomics in den nächsten Monaten zu einer weiter rasch ansteigenden Aufnahme von Teilnehmern führen.

Mit insgesamt bis zu 20 Studienzentren, davon drei Studienzentren in Deutschland, die insgesamt an der Studie teilnehmen sollen, wird PRESEPT eine der größten durch ein Unternehmen finanzierten Studien zur Darmkrebsfrüherkennung sein, die jemals durchgeführt wurde. Auf der heute vorgestellten Internetseite www.presept.net informiert Epigenomics klinische Partner, Mediziner, und die interessierte Öffentlichkeit über die Details der Studie und den aktuellen Studienfortschritt.

Unter den kürzlich in die Studie aufgenommenen Studienzentren ist auch die Praxis des ersten deutschen Studienarztes, Dr. Alireza Aminalai, in Berlin. Dr. Aminalai ist Mitglied des Berliner Endoskopie Studien Teams (BEST), einem regionales Netzwerks von Gastroenterologen mit einem klinischen Forschungsschwerpunkt auf Magen-Darm-Erkrankungen. BEST ist dem Verein gastroenterologisch tätiger fachärztlicher Internisten in Berlin e.V. angeschlossen, der es sich auch zum Ziel gesetzt hat, Initiativen von Ärzten in der Berliner Region zu unterstützen, die die öffentliche Wahrnehmung von Darmkrebs und die Krebsvorsorge fördern (cms.berlin-gegen-darmkrebs.de).

“Deutsche Gastroenterologen sind entschlossen die Sterblichkeitsrate an Darmkrebs in absehbarer Zeit um die Hälfte zu reduzieren. Dieses Ziel kann nur durch die Einführung zusätzlicher Methoden für die Krebsfrüherkennung erreicht werden, die die Darmspiegelung als derzeitigen Goldstandard ergänzen. Ich bin daher sehr erfreut, im Netzwerk gemeinsam mit den anderen PRESEPT-Klinikern neue Ansätze für die Darmkrebsvorsorge zu untersuchen. Wir haben die große Hoffnung, dass ein Bluttest mehr Menschen zur Darmkrebsvorsorge bewegen könnte, die jedoch vor einer Darmspiegelung zurückschrecken, diese aber nach einem positiven Befund im Bluttest als Methode zur eindeutigen Diagnose akzeptieren würden”, erklärte Dr. Aminalai seine Motivation bei der Unterstützung der PRESEPT-Studie.
Die wissenschaftliche Arbeit der BEST-Gruppe, die bereits in der Vergangenheit mehrere erfolgreiche Studien zur Darmkrebsfrüherkennung durchgeführt hat, wird von Prof. Dr. Thomas Rösch koordiniert. Prof. Rösch ist Direktor der Klinik für interdisziplinäre Endoskopie am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf und neu berufenes Mitglied des Klinischen Lenkungsausschuss der PRESEPT-Studie.

“Ich bin sehr erfreut, dem Klinischen Lenkungsausschuss der PRESEPT-Studie beizutreten und bei dieser außerordentlich wichtigen Initiative mitzuwirken. Die Verfügbarkeit eines einfachen und anwenderfreundlichen Bluttests für die Darmkrebs-Früherkennung könnte die Teilnahme von Patienten an der Darmkrebsvorsorge deutlich verbessern. Im Ergebnis könnte durch einen solchen Test die Überlebensrate durch eine frühzeitige Erkennung der Krankheit verbessert werden”, erklärte Prof. Rösch. “Die Aufnahme von deutschen Studienzentren wird die Ergebnisse der Studie noch überzeugender für europäische Gastroenterologen machen”, führte er weiterhin aus.

In seiner jüngsten Zusammenkunft am 23. Oktober 2008 in Chicago, USA, empfahl der Klinische Lenkungsausschuss Epigenomics, dem Sponsor der PRESEPT-Studie, keine Zwischenanalyse der Studiendaten Anfang 2009 durchzuführen, sondern die Aufnahme aller Probanden in die Studie abzuwarten und dann nur eine abschließende Analyse durchzuführen. Das Gremium schlug diesen Weg vor, da so das Design und die Aussagekraft der Studie verbessert werden könne. Durch die Vermeidung der Zwischenanalyse könne verhindert werden, dass die statistische Aussagekraft aufgrund der mit ihr einhergehenden Korrektur der Endergebnisse leide.

“Die relativ kurze Zeitspanne zwischen einer möglichen Zwischenanalyse im ersten Halbjahr 2009 und der abschließenden Analyse im zweiten Halbjahr 2009, würde für die Studie einen statistischen Korrektur-Abschlag, ohne erkennbaren wissenschaftlichen Zusatznutzen bedeuten”, erklärte der Vorsitzende des Lenkungsausschusses, Prof. Dr. David Ransohoff. “Wir haben das Gremium geschaffen, um uns mit Überwachung, Beratung beim Studiendesign und unabhängige Analyse zu unterstützen und wir werden der Empfehlung des Ausschusses folgen. Wir glauben, dass das Endergebnis der Studie durch diese Maßnahme deutlich stärker wird”, kommentierte Dr. Michael Wandell, Epigenomics’ PRESEPT-Studiendirektor, die Empfehlung des Ausschusses. “Wir haben ausgezeichnete Forschritte bei der Durchführung der Studie gemacht und wir glauben, dass der Rat des Lenkungsausschusses der richtige Weg ist, auch wenn dies bedeutet, dass wir erst etwas später in 2009 einen ersten Blick auf die Daten werfen können.”

Epigenomics hat den Klinischen Lenkungsausschuss einberufen und bevollmächtigt um den Sponsor der PRESEPT-Studie beim Studiendesign zu beraten, sicherzustellen, dass die Qualität der Studie internationalen Standards für die klinische Forschung entspricht, sowie die Ergebnisse der Studie unabhängig zu analysieren und detailgetreu zu veröffentlichen. Dem Lenkungsausschuss sitzt Prof. Dr. David Ransohoff, Professor für Medizin, Krebsepidemiologie, Krebsprävention und -kontrolle an der medizinischen Fakultät der Universität von North Carolina, USA, vor. Zu den Mitgliedern gehören Dr. Neal Osborn, Co-Direktor klinische Forschung, Atlanta Gastroenterology, Prof. Dr. Timothy R. Church von der Fakultät für öffentliches Gesundheitswesen der Universität von Minnesota, USA, Dr. Brent Blumenstein, Principal, Trial Architecture Consulting, Prof. Dr. Dale Snover, Außerordentlicher Professor, Abteilung für Laboratoriumsmedizin und Pathologie an der Medizinischen Fakultät der Universität von Minnesota, USA, und Prof. Dr. Dr. Robert Day, emeritierter Präsident des Fred-Hutchinson-Krebsforschungszentrums in Seattle, USA (ex officio), sowie Prof. Dr. Thomas Rösch, Direktor der Klinik für interdisziplinäre Endoskopie am Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf. Zusätzlich zu den externen Ausschussmitgliedern gehören zwei Vertreter des Sponsors, Dr. Michael Wandell, Studiendirektor, und Dr. Cathy Lofton-Day, Projektmanagerin, dem Gremium an.

Über die PRESEPT-Studie

PRESEPT ist eine von Epigenomics finanzierte, multizentrische klinische Studie mit dem Ziel, die klinische Effizienz von Epigenomics firmeneigenen Biomarker Septin-9 in der Zielgruppe für bevölkerungsweite Darmkrebsvorsorge zu evaluieren. Es ist eine der ersten jemals durchgeführten Studien, die die Leistungsfähigkeit eines nichtinvasiven Tests für den Nachweis von Darmkrebs in typischerweise asymptomatischen Probanden auf der Basis einer routinemäßig entnommenen Blutprobe untersuchen soll. An der Studie sollen bis zu 7.500 Probanden teilnehmen, die ein mittleres bis erhöhtes Risiko für Darmkrebs aufweisen und bislang keine Symptome zeigen und sich an einem der bis zu 20 teilnehmenden Studienzentren in den USA und Deutschland einer routinemäßigen Koloskopie (Darmspiegelung) für die Darmkrebsvorsorge unterziehen. In dieser Population werden ungefähr 50 Fälle von bisher unentdecktem Darmkrebs erwartet.

Die PRESEPT-Studie zielt darauf ab, die Leistungseigenschaften und den gesundheitsökonomischen Vorteil des Septin-9-Biomarkers zu untersuchen und festzustellen, ob dieser die Anforderungen der gegenwärtigen US-amerikanischen Richtlinien für nichtinvasive Darmkrebsvorsorgetests erfüllt. Die Studie soll die Leistungsfähigkeit des Septin-9-Tests zeigen und die zukünftige Erstattung durch private und gesetzliche Krankenkassen weltweit fördern. Zudem wird Epigenomics industriellen Partnern, die in-vitro-diagnostische Tests für den Septin-9-Biomarker entwickeln, Zugang zu den PRESEPT-Daten und dem Probenmaterial gewähren, um diesen klinische Studien zu ermöglichen, die für behördliche Zulassungen notwendig sind. Weiter Informationen zu PRESEPT und den Studienfortschritt finden sich auf www.presept.net.

Über Darmkrebs und Darmkrebsvorsorge

Darmkrebs ist die zweithäufigste Todesursache bei Krebserkrankungen in den USA und verursachte geschätzte direkte Behandlungskosten von $ 8,3 Milliarden in 2007. Aufgrund einer Heilungsrate von über 90% bei einer Diagnose in einem frühen Stadium in den USA besteht mittlerweile breite Übereinstimmung darüber, dass Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter mit einem durchschnittlichen Erkrankungsrisiko sich regelmäßig einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung unterziehen sollten. Bei einer frühen Diagnose werden die Behandlungskosten pro Patient auf
$ 30.000 geschätzt. Demgegenüber stehen geschätzte Behandlungskosten von $ 120.000 bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung. Allerdings lassen sich nur weniger als 50% der Zielgruppe testen. In Anbetracht der heutigen Behandlungsmöglichkeiten für Darmkrebs könnten die Therapieerfolge für Patienten vermutlich wesentlich verbessert werden, wenn mehr Krebserkrankungen in frühen Stadien erkannt würden.

Aus Sicht der öffentlichen Gesundheitsversorgung und der Gesundheitsökonomie limitiert die geringe Nutzung heutiger Angebote zur Darmkrebsvorsorge die Effektivität von Vorsorgeinitiativen. Gegenwärtige Richtlinien für die Darmkrebsvorsorge empfehlen zwei Arten von Tests: Untersuchungen, die Polypen und Krebs detektieren wie die Koloskopie (Darmspiegelung) oder die virtuelle Koloskopie und nichtinvasive Tests zur Krebsfrüherkennung auf der Basis von Stuhlproben. Am häufigsten werden nichtinvasive Tests mit Hilfe des FOBT-Verfahrens (Fecal Occult Blood Test) auf Basis von Stuhlproben durchgeführt. Dieser Test ist zwar kostengünstig, wird aber aufgrund seiner Anwendungseinschränkungen und unbequemen Durchführung in der Bevölkerung kaum angenommen.

Als Referenzverfahren für die Darmkrebsvorsorge und -diagnose wird derzeit die Koloskopie eingesetzt. Dieses Verfahren zeigt hervorragende Ergebnisse, eignet sich aber aufgrund der hohen Kosten, begrenzter Ressourcen in Gesundheitssystemen und mangelnder Akzeptanz bei Patienten nicht für den alleinigen Einsatz in Krebsvorsorge-Programmen. Ein nichtinvasiver bequemerer, blutbasierter Vorsorgetest zur Darmkrebsfrüherkennung mit anschließender Darmspiegelung zur diagnostischen Absicherung eines positiven Testergebnisses könnte sich als wesentlich nützlicher für bevölkerungsweite Krebsvorsorge-Programme zeigen.

Über Epigenomics Septin-9-Biomarker

Das Septin-9-Gen enthält die genetische Information für ein Protein, welches an der Zellteilung funktional beteiligt ist und im Verdacht steht bei der Entstehung von Tumoren beteiligt zu sein. In zahlreichen klinischen Fall-Kontroll-Studien mit Blutplasmaproben von etwa 3.500 Darmkrebspatienten, gesunden Kontrollgruppen und Kontrollpatienten mit anderen Darmerkrankungen konnte Epigenomics zeigen, dass methylierte DNA des Septin-9-Gens, die von Tumoren in den Blutstrom abgegeben wird, als Biomarker für den sensitiven und spezifischen Nachweis von Darmkrebs dienen kann. Als erster strategischer Partner lizenzierte Abbott Molecular, Inc. die weltweiten, nicht-exklusiven Rechte an Epigenomics’ firmeneigenen Biomarker Septin-9 für Darmkrebs. Weiterhin erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin-9 in den USA.

Über DNA-Methylierung

DNA-Methylierung ist ein natürlicher und genau kontrollierter biologischer Prozess, der der Steuerung von Genen und der Stabilität des menschlichen Genoms dient. Im Zuge der DNA-Methylierung wird die Base Cytosin, einer der vier Bausteine unserer DNA, durch das Hinzufügen einer Methylgruppe chemisch verändert. DNA-Methylierung in den Steuerelementen von Genen (z.B. Gen-Promotoren) steuert die Genaktivität. Jeder Zelltyp hat seinen einzigartigen DNA-Methylierungs-„Fingerabdruck“, der sich im Rahmen normaler biologischer Prozesse aber auch bei einer Vielzahl von Erkrankungen, insbesondere Krebs, verändert. DNA-Methylierung ist daher aus unserer Sicht eine wertvolle Quelle für hoch spezifische Biomarker für die organspezifische Diagnose und Klassifikation von Krankheiten sowie die Vorhersage von Therapieerfolgen.

Über Epigenomics AG

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Basierend auf Unterschieden in der DNA-Methylierung können Epigenomics Tests Krebs potenziell bereits in frühen Stadien erkennen bevor Symptome auftreten und könnten dadurch die Sterblichkeit bei dieser gefürchteten Krankheit reduzieren.

Epigenomics Produktpipeline umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blutproben. Epigenomics Biomarker Septin-9 für die Früherkennung von Darmkrebs auf der Basis einer einfachen Blutprobe wurde mit gleichbleibend hoher Leistungsfähigkeit in einer Vielzahl von klinischen Studien mit insgesamt ungefähr 3.500 Probanden erfolgreich getestet.

Für die Entwicklung und Vermarktung der Biomarker als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven Rechte an Epigenomics Biomarker Septin-9 zur Früherkennung von Darmkrebs in Blut einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern als Testservice über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster Referenzlabor-Partner erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin-9 in den USA.

Partnern in der Gesundheitsindustrie und der biomedizinischen Forschung bietet Epigenomics Zugang zu seinem mit über 150 Patentfamilien geschützten Technologie- und Biomarkerportfolio durch Biomarkerservices, In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit einer Tochtergesellschaft in Seattle, WA (USA) vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

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Rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]> Epi proColon Company 2008 Mon, 27 Oct 2008 00:00:00 +0100 Epigenomics AG: Europäisches Patentamt gibt grünes Licht für Schlüsselpatent http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-ag-europaeisches-patentamt-gibt-gruenes-licht-fuer-schluesselpatent.html Umfassender Patentschutz für den Biomarker Septin-9 für die Darmkrebsvorsorge und...
Nach Erhalt der amtlichen Mitteilung kommentierte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG: „Die Zusicherung dieses Patents markiert einen zentralen Meilenstein in unserer Geschäftsstrategie und Unternehmensentwicklung. Dieses Patent verstärkt den Schutz unseres Produkts zur Darmkrebsvorsorge wesentlich und gibt uns in den nächsten Jahren Anrecht auf erhebliche Beteiligung an den Umsatzerlösen unserer diagnostischen Partner für diesen Biomarker.“

„Unser Patentschutz erstreckt sich nunmehr nicht nur die Probenaufbereitung und sensitive Nachweistechnologien wie Heavy Methyl (HM) und MethyLight, sondern auch das Herzstück des Produkts, den Septin-9 Biomarker zum Nachweis von Darmkrebs in Blut“, ergänzt Dr. Kurt Berlin, Chief Scientific Officer von Epigenomics. “Dies ist eine von mehreren Dutzend Biomarker-Patentanmeldungen, die wiederum Hunderte von DNA-Methylierungs-Biomarkern in vielen Krebsindikationen abdecken. Dieses Patentportfolio unterstreicht unsere führende Position auf dem Gebiet der Molekulardiagnostik mittels DNA-Methylierung.“

Über Darmkrebsvorsorge

Darmkrebs ist die zweithäufigste Todesursache bei Krebserkrankungen in den USA und verursachte geschätzte direkte Behandlungskosten von $ 8,3 Milliarden in 2007. Aufgrund einer Heilungsrate von über 90% bei einer Diagnose in einem frühen Stadium in den USA besteht mittlerweile breite Übereinstimmung darüber, dass Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter mit einem durchschnittlichen Erkrankungsrisiko sich regelmäßig einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung unterziehen sollten. Bei einer frühen Diagnose werden die Behandlungskosten pro Patient auf $ 30.000 geschätzt. Demgegenüber stehen geschätzte Behandlungskosten von $ 120.000 bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung. Allerdings lassen sich nur weniger als 50% der Zielgruppe testen. In Anbetracht der heutigen Behandlungsmöglichkeiten für Darmkrebs könnten die Therapieerfolge für Patienten vermutlich wesentlich verbessert werden, wenn mehr Krebserkrankungen in frühen Stadien erkannt würden.

Aus Sicht der Volksgesundheit und der Gesundheitsökonomie limitiert die geringe Nutzung heutiger Angebote zur Krebsvorsorge die Effektivität von Darmkrebsvorsorgeinitiativen. Gegenwärtige Richtlinien für die Darmkrebsvorsorge empfehlen zwei Arten von Tests: Untersuchungen, die Polypen und Krebs detektieren wie die Koloskopie (Darmspiegelung) oder die virtuelle Koloskopie und nicht-invasive Tests zur Krebsfrüherkennung auf der Basis von Stuhlproben. Am häufigsten werden nicht-invasive Tests mit Hilfe des FOBT-Verfahrens (Fecal Occult Blood Test) auf Basis von Stuhlproben durchgeführt. Dieser Test ist zwar kostengünstig, wird aber aufgrund seiner Anwendungseinschränkungen und unbequemen Durchführung in der Bevölkerung kaum angenommen (ca. 14% in den USA).

Als Referenzverfahren für die Darmkrebsvorsorge und -diagnose wird derzeit die Koloskopie eingesetzt. Dieses Verfahren zeigt hervorragende Ergebnisse, eignet sich aber aufgrund der hohen Kosten, begrenzter Ressourcen in Gesundheitssystemen und mangelnder Akzeptanz bei Patienten nicht für den Einsatz in Screening-Programmen. Ein nicht-invasiver bequemerer, blutbasierter Vorsorgetest zur Darmkrebsfrüherkennung mit anschließender Darmspiegelung zur diagnostischen Absicherung eines positiven Testergebnisses könnte sich als wesentlich nützlicher für bevölkerungsweite Krebsvorsorge-Programme zeigen.

Über Epigenomics Septin-9-Biomarker

Das Septin-9-Gen enthält die genetische Information für ein Protein, welches an der Zellteilung funktional beteiligt ist und im Verdacht steht bei der Entstehung von Tumoren beteiligt zu sein. In zahlreichen klinischen Fall-Kontroll-Studien mit Blutplasmaproben von etwa 3.500 Darmkrebspatienten, gesunden Kontrollgruppen und Kontrollpatienten mit anderen Darmerkrankungen konnte Epigenomics zeigen, dass methylierte DNA des Septin-9-Gens, die von Tumoren in den Blutstrom abgegeben wird, als Biomarker für den sensitiven und spezifischen Nachweis von Darmkrebs dienen kann. Als erster strategischer Partner lizenzierte Abbott Molecular, Inc. die weltweiten, nicht-exklusiven Rechte an Epigenomics patentgeschütztem Biomarker Septin-9 für Darmkrebs. Weiterhin erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin-9 in den USA.

Über Epigenomics AG

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Basierend auf Unterschieden in der DNA-Methylierung können Epigenomics Tests Krebs potenziell bereits in frühen Stadien erkennen bevor Symptome auftreten und könnten dadurch die Sterblichkeit bei dieser gefürchteten Krankheit reduzieren.

Epigenomics Produktpipeline umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blutproben. Epigenomics Biomarker Septin-9 für die Früherkennung von Darmkrebs auf der Basis einer einfachen Blutprobe wurde mit gleichbleibend hoher Leistungsfähigkeit in einer Vielzahl von klinischen Studien mit insgesamt über 3.500 Probanden erfolgreich getestet.

Für die Entwicklung und Vermarktung der Biomarker als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven Rechte an Epigenomics Biomarker Septin-9 zur Früherkennung von Darmkrebs in Blut einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern als Testservice über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster Referenzlabor-Partner erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin-9 in den USA.

Partnern in der Gesundheitsindustrie und der biomedizinischen Forschung bietet Epigenomics Zugang zu seinem mit über 150 Patentfamilien geschützten Technologie- und Biomarkerportfolio durch Biomarkerservices, In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit einer Tochtergesellschaft in Seattle, WA (USA) vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

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Rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]> Epi proColon Company 2008 Tue, 29 Jul 2008 00:00:00 +0200 Epigenomics AG startet Darmkrebsvorsorge-Studie PRESEPT http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-ag-startet-darmkrebsvorsorge-studie-presept.html Multizentrische Studie in den USA und Deutschland mit bis zu 7.500 Probanden soll den Nutzen einer...
“Wir freuen uns, dass wir unsere PRESEPT Studie im geplanten Zeitrahmen auf den Weg gebracht haben. PRESEPT ist ein einzigartiges Unterfangen: Es ist eine der größten Studien, die jemals zur Darmkrebs-Früherkennung durchgeführt wurde, und die erste Studie, die prospektiv einen molekularen Marker für eine Bluttest-basierte Darmkrebsvorsorge evaluiert”, kommentierte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics. “Die Studie wird die unmittelbar bevorstehende klinische Validierung und Markteinführung von Diagnostiktests unserer Partner, die auf unserem Biomarker und unserer Technologie basieren, unterstützen. Die PRESEPT Studie ist ein großer Schritt vorwärts in der Umsetzung unserer Vision, Krebs auf Basis von DNA-Methylierungsmustern mit einem Standard-Bluttest nachzuweisen.”

PRESEPT ist eine von Epigenomics gesponserte multizentrische, multinationale klinische Studie mit dem Ziel, die klinische Effizienz von Epigenomics firmeneigenen Biomarker Septin-9 in der Zielgruppe für bevölkerungsweite Darmkrebsvorsorge zu evaluieren. Mit den Daten aus der PRESEPT Studie will Epigenomics zeigen, dass eine auf Septin-9 aufbauende Darmkrebs-Früherkennung die Anforderungen der gegenwärtigen US-amerikanischen Richtlinien für nicht-invasive Darmkrebsvorsorgetests erfüllt. Um die künftige Erstattungsfähigkeit durch Krankenversicherungen zu fördern, werden die in der PRESEPT-Studie gewonnenen Daten genutzt, um den potenziellen gesundheitsökonomischen Vorteil blutbasierter Darmkrebsvorsorge zu ermitteln. Dabei wird ein validiertes Modell verwendet, das von Uri Ladabaum, M.D., M.S., University of California, San Francisco, entwickelt wurde. Außerdem plant Epigenomics, industriellen Partnern, die in-vitro-diagnostische Tests für den Septin- 9-Biomarker entwickeln, Zugang zu den PRESEPT Daten und Probenmaterial zu gewähren, um klinische Studien durchführen zu können, die für behördliche Zulassungen notwendig sind.

An der Studie sollen bis zu 7.500 Probanden teilnehmen, die ein mittleres bis erhöhtes Risiko für Darmkrebs aufweisen und bislang keine Symptome zeigen. Der Personenkreis umfasst 50-jährige und ältere Probanden, die sich einer regulären Darmspiegelung für die Krebsvorsorge unterziehen wollen. Die Studie wird an 12 bis 14 klinischen Zentren in den USA und Deutschland durchgeführt. Unter den an der Studie teilnehmenden Probanden werden etwa 50 Fälle von unentdecktem Darmkrebs erwartet. Von jedem Probanden werden vor der Darmspiegelung Blutproben entnommen und von Epigenomics Partner Quest Diagnostics auf methylierte Septin-9 DNA analysiert. Die Resultate des Septin-9-Tests werden anschließend mit den Ergebnissen aus der Darmspiegelung verglichen, dem gegenwärtigen Goldstandard für die Diagnose von Darmkrebs. In Fällen, bei denen Polypen oder bösartige Veränderungen bei der Darmspiegelung identifiziert werden, werden weitere klinische und pathologische Daten zur Klassifikation der Erkrankung einbezogen.

Als erstes Zentrum, das an PRESEPT teilnimmt, begannen die Regional Gastroenterology Associates in Lancaster, Pennsylvania, USA, mit der Rekrutierung. Der Prüfarzt des Zentrums, Dr. Raymond Foley, nahm dort letzte Woche die ersten Probanden in die Studie auf. Der Beginn der Probanden-Rekrutierung an weiteren Zentren in den USA und Deutschland wird für die nächsten Wochen erwartet. Die Zeitplanung sieht einen zügigen Anstieg der Rekrutierungsrate vor, so dass genügend Probanden für eine Zwischenanalyse im ersten Quartal 2009 aufgenommen werden können. Die Endauswertung von PRESEPT ist für die zweite Jahreshälfte 2009 anvisiert.

In Übereinstimmung mit den Richtlinien der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) richtete Epigenomics einen Lenkungsausschuss für diese klinische Studie (Clinical Study Steering Committee) ein. Dieser Ausschuss wird die Studie beaufsichtigen und sicherstellen, dass sie nach allen relevanten Ethik- und Qualitätsstandards durchgeführt wird. Den Vorsitz des Lenkungsausschuss hat Prof. David Ransohoff, M.D., University of North Carolina, School of Medicine, Chapel Hill, North Carolina. Weitere Mitglieder sind Neal K. Osborn, M.D., M.Sc., und Timothy R. Church, Ph.D., Prüfärzte für PRESEPT an der Atlanta Gastroenterology, Atlanta, Georgia bzw. an der University of Minnesota in Minneapolis, sowie Robert W. Day, M.D., Ph.D. President Emeritus des Fred Hutchinson Cancer Research Center, Seattle, Washington. Außerdem wurde Brent Blumenstein, Ph.D., von Trial Architecture Consulting, Seattle, Washington, als unabhängiger Biostatistiker in das Gremium aufgenommen. Epigenomics ist in dem Gremium durch Michael Wandell, Pharm.D., Senior Vice President Regulatory & Quality und PRESEPT Study Director, und Cathy Lofton-Day, Ph.D., Vice President Molecular Biology und PRESEPT Project Manager, vertreten.

“Die mangelnde Befolgung der gegenwärtigen Empfehlungen für die Darmkrebsvorsorge durch die Betroffenen stellt eine der größten Herausforderungen bei der Darmkrebs-Früherkennung und -behandlung dar. Ein effektiver Bluttest auf Darmkrebs, der in Routineuntersuchungen beim Hausarzt integriert werden könnte, könnte die Erkennungsrate der Krankheit bei Patienten ohne Symptome wesentlich erhöhen. Die Ergebnisse mit dem Septin-9 Biomarker aus bisherigen Fallkontrollstudien rechtfertigen eine umfassende, tiefergehende und unabhängige Analyse des Potenzials von Septin-9 als Biomarker für die Krebsvorsorge, und Epigenomics setzt alle Hebel in Bewegung, um dies möglich zu machen“, erklärte Prof. David Ransohoff, M.D., Vorsitzender des Lenkungsausschusses der PRESEPT Studie.

Das Design der PRESEPT Studie wurde in enger Zusammenarbeit mit Epigenomics Medizinischem Beirat für Darmkrebs-Früherkennung erarbeitet, in dem ein Querschnitt aus Allgemeinmedizinern und Gastroenterologen mit spezieller Expertise bei Koloskopie (Darmspiegelungen), Darmkrebsvorsorge, Evidenz-basierter Medizin, Outcomes Research und gesundheitsökonomischen Analysen repräsentiert ist.

Über Darmkrebsvorsorge

Darmkrebs ist die zweithäufigste Todesursache bei Krebserkrankungen in den USA und verursachte geschätzte direkte Behandlungskosten von $ 8,3 Milliarden in 2007. Aufgrund einer Heilungsrate von über 90% bei einer Diagnose in einem frühen Stadium in den USA besteht mittlerweile breite Übereinstimmung darüber, dass Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter mit einem durchschnittlichen Erkrankungsrisiko sich regelmäßig einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung unterziehen sollten. Bei einer frühen Diagnose werden die Behandlungskosten pro Patient auf $ 30.000 geschätzt. Demgegenüber stehen geschätzte Behandlungskosten von $ 120.000 bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung. Allerdings lassen sich nur weniger als 50% der Zielgruppe testen. In Anbetracht der heutigen Behandlungsmöglichkeiten für Darmkrebs könnten die Therapieerfolge für Patienten vermutlich wesentlich verbessert werden, wenn mehr Krebserkrankungen in frühen Stadien erkannt würden.

Aus Sicht der öffentlichen Gesundheitsversorgung und der Gesundheitsökonomie limitiert die geringe Nutzung heutiger Angebote zur Darmkrebsvorsorge die Effektivität von Vorsorgeinitiativen. Gegenwärtige Richtlinien für die Darmkrebsvorsorge empfehlen zwei Arten von Tests: Untersuchungen, die Polypen und Krebs detektieren wie die Koloskopie (Darmspiegelung) oder die virtuelle Koloskopie und nicht-invasive Tests zur Krebsfrüherkennung auf der Basis von Stuhlproben. Am häufigsten werden nicht-invasive Tests mit Hilfe des FOBT-Verfahrens (Fecal Occult Blood Test) auf Basis von Stuhlproben durchgeführt. Dieser Test ist zwar kostengünstig, wird aber aufgrund seiner Anwendungseinschränkungen und unbequemen Durchführung in der Bevölkerung kaum angenommen (ca. 14% in den USA).

Als Referenzverfahren für die Darmkrebsvorsorge und -diagnose wird derzeit die Koloskopie eingesetzt. Dieses Verfahren zeigt hervorragende Ergebnisse, eignet sich aber aufgrund der hohen Kosten, begrenzter Ressourcen in Gesundheitssystemen und mangelnder Akzeptanz bei Patienten nicht für den Einsatz in Screening-Programmen. Ein nicht-invasiver bequemerer, blutbasierter Vorsorgetest zur Darmkrebsfrüherkennung mit anschließender Darmspiegelung zur diagnostischen Absicherung eines positiven Testergebnisses könnte sich als wesentlich nützlicher für bevölkerungsweite Krebsvorsorge-Programme zeigen.

Über Epigenomics Septin-9-Biomarker

Das Septin-9-Gen enthält die genetische Information für ein Protein, welches an der Zellteilung funktional beteiligt ist und im Verdacht steht bei der Entstehung von Tumoren beteiligt zu sein. In zahlreichen klinischen Fall-Kontroll-Studien mit Blutplasmaproben von etwa 3.500 Darmkrebspatienten, gesunden Kontrollgruppen und Kontrollpatienten mit anderen Darmerkrankungen konnte Epigenomics zeigen, dass methylierte DNA des Septin-9-Gens, die von Tumoren in den Blutstrom abgegeben wird, als Biomarker für den sensitiven und spezifischen Nachweis von Darmkrebs dienen kann. Als erster strategischer Partner lizenzierte Abbott Molecular, Inc. die weltweiten, nicht-exklusiven Rechte an Epigenomics firmeneigenen Biomarker Septin-9 für Darmkrebs. Weiterhin erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin-9 in den USA.

Über DNA-Methylierung

DNA-Methylierung ist ein natürlicher und genau kontrollierter biologischer Prozess, der der Steuerung von Genen und der Stabilität des menschlichen Genoms dient. Im Zuge der DNA-Methylierung wird die Base Cytosin, einer der vier Bausteine unserer DNA, durch das Hinzufügen einer Methylgruppe chemisch verändert. DNA-Methylierung in den Steuerelementen von Genen (z.B. Gen-Promotoren) steuert die Genaktivität. Jeder Zelltyp hat seinen einzigartigen DNA-Methylierungs-„Fingerabdruck“, der sich im Rahmen normaler biologischer Prozesse aber auch bei einer Vielzahl von Erkrankungen, insbesondere Krebs, verändert. DNA-Methylierung ist daher aus unserer Sicht eine wertvolle Quelle für hoch spezifische Biomarker für die organspezifische Diagnose und Klassifikation von Krankheiten sowie die Vorhersage von Therapieerfolgen.

Über Epigenomics AG

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Basierend auf Unterschieden in der DNA-Methylierung können Epigenomics Tests Krebs potenziell bereits in frühen Stadien erkennen bevor Symptome auftreten und könnten dadurch die Sterblichkeit bei dieser gefürchteten Krankheit reduzieren.

Epigenomics Produktpipeline umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blutproben. Epigenomics Biomarker Septin-9 für die Früherkennung von Darmkrebs auf der Basis einer einfachen Blutprobe wurde mit gleichbleibend hoher Leistungsfähigkeit in einer Vielzahl von klinischen Studien mit insgesamt über 3.500 Probanden erfolgreich getestet.

Für die Entwicklung und Vermarktung der Biomarker als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven Rechte an Epigenomics Biomarker Septin-9 zur Früherkennung von Darmkrebs in Blut einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern als Testservice über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster Referenzlabor-Partner erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin-9 in den USA.

Partnern in der Gesundheitsindustrie und der biomedizinischen Forschung bietet Epigenomics Zugang zu seinem mit über 150 Patentfamilien geschützten Technologie- und Biomarkerportfolio durch Biomarkerservices, In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit einer Tochtergesellschaft in Seattle, WA (USA) vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

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Rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

]]> Epi proColon Company 2008 Mon, 30 Jun 2008 00:00:00 +0200 Epigenomics AG: Optimiertes Testverfahren für Darmkrebs-Bluttest in zwei unabhängigen klinischen Studien erfolgreich bestätigt http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-ag-optimiertes-testverfahren-fuer-darmkrebs-bluttest-in-zwei-unabhaengigen-klinischen-stu.html Testverfahren für Septin 9-Biomarker optimiert für die klinische Routineanwendung zeigt...
In der ersten der beiden Fall-Kontroll-Studien mit 269 Probanden wurden Blutproben von 97 Patienten mit Darmkrebs und 172 Probanden ohne Darmkrebsbefund untersucht. Die Befunde wurden durch Darmspiegelungen bestätigt. Durch das neue Testverfahren konnte bei 72 der 97 Krebspatienten Darmkrebs nachgewiesen werden (74% Sensitivität) und nur bei 14 von 172 Probanden wurde fälschlicherweise ein möglicher Krebs angezeigt (Falsch-Positiv-Rate von 8% oder 92% Spezifität). Eine zweite Fall-Kontroll-Studie mit Blutplasma-Proben einer unabhängigen Gruppe von 249 Probanden bestätigte die in der ersten Studie beobachtete Leistungsfähigkeit des Testverfahrens. In dieser Studie wies der verbesserte Test Darmkrebs bei 63 von 91 Darmkrebspatienten aller Stadien korrekt nach (69% Sensitivität) und fälschlicherweise nur bei 17 der insgesamt 158 Probanden ohne Krebsbefund (89% Spezifität). Das neue, in beiden Studien verwendete Testverfahren zeigte statistisch die gleiche Leistung wie das Forschungs-Testverfahren, das in einer 2006 durchgeführten Studie mit über 300 Probanden verwendet wurde und dabei eine Sensitivität von 72% bei einer Spezifität von 90% aufwies.

Die detaillierten Ergebnisse beider Studien werden von Dr. Cathy Lofton-Day, VP Molecular Biology bei Epigenomics Inc., auf dem bevorstehenden Biomarker World Congress 2008 vom 19. bis 21. Mai 2008 in Philadelphia, USA, und auf der bevorstehenden AACR-Konferenz “Cancer Epigenetics” vom 28. bis 31. Mai 2008 in Boston, USA vorgestellt.

Das verbesserte Testverfahren stellt einen wichtigen Meilenstein bei der Entwicklung und Vermarktung von Tests auf der Basis des DNA-Methylierungs-Biomarkers Septin 9 dar, da es als Referenzverfahren bei der Entwicklung von diagnostischen Produkten für Darmkrebs auf Basis von Septin 9 dienen kann. Zu den technischen Verbesserungen des in beiden Studien verwendeten Testverfahrens gehörten unter anderem ein vereinfachtes und deutlich beschleunigtes Aufbereitungsverfahren für die Patientenproben. Die Anzahl der Proben, die von einem Laboranten gleichzeitig verarbeitet werden kann, konnte entsprechend verdoppelt werden. Vor allem konnten die Gesamtkostendes Tests um 65% reduziert werden und die Aufreinigung der DNA aus den Patientenproben und die Durchführung des eigentlichen Tests sind nun mit weit verbreiteten Lösungen für die Laborautomatisierung kompatibel. Epigenomics entwickelte zudem ein verbessertes und robustes Auswertungsverfahren für die Interpretation des gemessenen Methylierungszustands des Septin 9-Gens als Biomarker für Darmkrebs. Diese Verbesserungen qualifizieren Epigenomics Testverfahren für eine mögliche Anwendung in der bevölkerungsweiten Krebsvorsorge.

“Wir haben unser Septin 9-Testverfahren deutlich verbessert. Es ist nun wesentlich kostengünstiger und darüber hinaus kompatibel mit den in Routinelabors gängigen Automatisierungslösungen. Wir haben wiederholt gezeigt, dass Septin 9 ein ausgezeichneter Biomarker mit hohen Sensitivitäts- und Spezifitätswerten für den Nachweis von Darmkrebs in Blutplasma ist und dass unsere Ergebnisse in mehreren unabhängigen Studien ein hohes Maß an Konstanz aufweisen. Dies zeigt deutlich, die Stabilität unserer DNA-Methylierungs-Technologie und unsers Biomarkers Septin 9, der seine Leistungsfähigkeit in nunmehr über 3.500 Patientenproben unter Beweis gestellt hat,” kommentierte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG.

Im nächsten Schritt des Programms zur Entwicklung eines blutbasierten Früherkennungstests für Darmkrebs beabsichtigt das Unternehmen, zu zeigen, dass die Leistungsfähigkeit des Septin 9-Biomarkers den Anforderungen der jüngsten US-Richtlinien für die Darmkrebsvorsorge genügt und sich wirtschaftlich vorteilhaft in einem anerkannten gesundheitsökonomischen Modell darstellt. Hierzu plant das Epigenomics die PRESEPT-Studie, eine internationale, multizentrische Studie zur Bestimmung der klinischen Leistungsfähigkeit und des gesundheitsökonomischen Vorteils von Septin 9 in einer nach den US-Richtlinien für die Darmkrebsvorsorge definierten Zielgruppe. Diese Studie soll im zweiten Quartal 2008 beginnen. Teilnehmen werden bis zu 7.500 Probanden mit durchschnittlichem und erhöhtem Erkrankungsrisiko, die nach den gemeinschaftlichen Richtlinien mehrerer US-Krebsgesellschaften zur Vorsorgezielgruppe gehören und sich einer Darmspiegelung zur Darmkrebsfrüherkennung unterziehen.

Über Darmkrebs-Früherkennung und Epigenomics Biomarker

Darmkrebs ist die zweithäufigste Todesursache bei Krebserkrankungen. Mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von über 90% bei einer Diagnose in einem frühen Stadium, käme der Früherkennung von Darmkrebs durch Bluttests eine hohe Bedeutung zu. Diese Art von Test richtet sich an fast 300 Millionen Menschen in Europa, den USA und Japan, d.h. an einen Markt, dessen Gesamtwert Epigenomics Auffassung nach mehr als USD 3 Milliarden beträgt. Als Referenzverfahren für die Darmkrebsfrüherkennung wird derzeit die Darmspiegelung (Koloskopie) eingesetzt - ein invasiver Test, bei dem der Arzt die Innenwände des Darms visuell inspiziert. Dieses Verfahren zeigt hervorragende Ergebnisse hinsichtlich Spezifität und Sensitivität und erkennt neben dem Krebs auch dessen Vorstufen, sogenannte Darmpolypen. Die Methode ist aufgrund des Aufwandes für den Patienten und der hohen Kosten jedoch nicht für den Einsatz in Screening-Programmen geeignet. Für die Untersuchung größerer Personenkreise wird daher ein nicht-invasiver Screening-Test benötigt, der diejenigen Personen identifiziert, die sich aufgrund eines erhöhten Erkrankungsrisikos frühzeitig einer Darmspiegelung unterziehen sollten. Derzeit wird das nicht-invasive Screening überwiegend mit Hilfe des FOBT-Verfahrens (Fecal Occult Blood Test) auf Basis von Stuhlproben durchgeführt. Aufgrund des umständlichen Testverfahrens ist die Befolgungsrate jedoch relativ niedrig. Ein bequemerer, patientenfreundlicher Screening-Test könnte möglicherweise die Anzahl der Personen, die regelmäßig getestet werden, erhöhen. Wäre dieser positiv, würde eine Darmspiegelung zur definitiven Diagnose folgen. Dies könnte die Chancen auf eine frühere Diagnose der Krankheit steigern und damit die Sterblichkeit bei Darmkrebs senken.

Die DNA-Methylierungs-Technologie von Epigenomics kann geringste Mengen methylierter DNA im Blutplasma oder anderen Körperflüssigkeiten nachweisen. Das Septin 9-Gen enthält die genetische Information für ein Protein, welches an der Zellteilung funktional beteiligt ist und im Verdacht steht bei der Entstehung von Tumoren beteiligt zu sein. In zahlreichen klinischen Fall-Kontroll-Studien mit Blutplasmaproben von etwa 3.500 Darmkrebspatienten, gesunden Kontrollgruppen und Kontrollpatienten mit anderen Darmerkrankungen konnte Epigenomics zeigen, dass methylierte DNA des Septin 9-Gens, die von Tumoren in den Blutstrom abgegeben wird, als Biomarker für den sensitiven und spezifischen Nachweis von Darmkrebs dienen kann. Als erster strategischer Partner lizenzierte Abbott Molecular, Inc. die weltweiten, nicht-exklusiven Rechte an Epigenomics firmeneigenen Biomarker Septin 9 für Darmkrebs. Weiterhin erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin 9 in den USA.

Über DNA-Methylierung

DNA-Methylierung ist ein natürlicher und genau kontrollierter biologischer Prozess, der der Steuerung von Genen und der Stabilität des menschlichen Genoms dient. Im Zuge der DNA-Methylierung wird die Base Cytosin, einer der vier Bausteine unserer DNA, durch das Hinzufügen einer Methylgruppe chemisch verändert. DNA-Methylierung in den Steuerelementen von Genen (z.B. Gen-Promotoren) steuert die Genaktivität. Jeder Zelltyp hat seinen einzigartigen DNA-Methylierungs-„Fingerabdruck“, der sich im Rahmen normaler biologischer Prozesse aber auch bei einer Vielzahl von Erkrankungen, insbesondere Krebs, verändert. DNA-Methylierung ist daher aus unserer Sicht eine wertvolle Quelle für hoch spezifische Biomarker für die organspezifische Diagnose und Klassifikation von Krankheiten sowie die Vorhersage von Therapieerfolgen.

Epigenomics AG

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Basierend auf Unterschieden in der DNA-Methylierung können Epigenomics Tests Krebs potenziell bereits in frühen Stadien erkennen und könnten dadurch die Sterblichkeit bei dieser gefürchteten Krankheit reduzieren.

Das Unternehmen entwickelt diagnostische Tests für die Früherkennung von Krebs. Diese Tests basieren auf Blut- oder Urinproben und zielen auf eine frühzeitige Erkennung von Krebs, noch vor dem Auftreten erster Symptome. Epigenomics Produktpipeline umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blutproben. Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven Rechte an Epigenomics Biomarker Septin 9 zur Früherkennung von Darmkrebs einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern als Testservice über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster Referenzlabor-Partner erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für Septin 9 in den USA.

Partnern in der Gesundheitsindustrie und der biomedizinischen Forschung bietet Epigenomics Zugang zu seinem mit über 150 Patentfamilien geschützten Technologie- und Biomarkerportfolio durch Biomarkerservices, In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit einer Tochtergesellschaft in Seattle, WA (USA) vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

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Rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]> Epi proColon Company 2008 Mon, 21 Apr 2008 00:00:00 +0200 Epigenomics AG: Testverfahren für Krebs-Früherkennungstests erfolgreich optimiert http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-ag-testverfahren-fuer-krebs-frueherkennungstests-erfolgreich-optimiert.html Technische Studie erreicht alle Ziele Testverfahren deutlich vereinfacht und kürzer...
Nachdem Epigenomics im Dezember 2006 gezeigt hatte, dass der patentgeschützte Biomarker Septin 9 dazu geeignet ist, Darmkrebs patientenfreundlich und zuverlässig in Blutplasma nachzuweisen, konzentrierte sich das Unternehmen auf die Verbesserung des Testverfahrens für die Verarbeitung der Patientenproben und die Messung des Biomarkers. In vier Projekten arbeitete Epigenomics systematisch an allen wichtigen Schritten seines in der Forschung eingesetzten Arbeitsablaufs, um ein verbessertes Testverfahren zu entwickeln, das mit der klinischen Routineanwendung kompatibel ist und einfach automatisiert werden kann. In einer technischen Studie testete Epigenomics die einzelnen Verbesserungen sowohl getrennt, als auch ihren kombinierten Effekt, und konnte nun zeigen, dass die analytische Leistungsfähigkeit des verbesserten Testverfahrens gleich gut oder besser als das zuvor verwendete Forschungstestverfahren ist.

Unter anderem wurde die Handhabung der Patientenproben verbessert, die Materialkosten um 70% gesenkt und die notwendige Gesamtzeit zur Durchführung des Tests deutlich verkürzt. Zudem wurde die Anzahl der Proben, die von einem Laboranten gleichzeitig verarbeitet werden kann, verdoppelt. Ganz wesentlich ist auch, dass nun die Aufreinigung der DNA aus den Patientenproben und die Durchführung des eigentlichen Tests mit weit verbreiteten Laborautomatisierungs-Lösungen kompatibel sind. Dies erlaubt eine weitere Steigerung des Testdurchsatzes für Massenanwendungen, wie sie beim bevölkerungsweiten Screening notwendig sind.

Das Testverfahren kann nun in der klinischen Routine angewendet werden und steht für den Transfer in ein Referenzlabor bereit, um einen kommerziellen Testservice für Epigenomics patentgeschützten Biomarker Septin 9 für die Darmkrebsfrüherkennung aufzusetzen. Das veränderte Testverfahren ist zudem ein Meilenstein bei der geplanten Entwicklung eines in-vitro-diagnostischen (IVD) Testkits für automatisierte Molekulardiagnostik-Plattformen potenzieller Partner in der Diagnostikindustrie, die Epigenomics Darmkrebs-Früherkennungstest breit vermarkten wollen.

„Wir sind sehr systematisch an die Verbesserung aller wichtigen Arbeitsschritte des Testverfahrens für unsere blutbasierten Früherkennungstests herangegangen und haben uns dabei an den Anforderungen für den Einsatz in Referenzlaboren und für die IVD-Testkit-Entwicklung orientiert. Wir sind sehr zufrieden damit, dass wir alle Studienziele erreicht haben, und nun ein Testverfahren etabliert haben, das wesentlich einfacher, billiger, und schneller als unser vorheriges ist und zudem für Anwendungen mit einem hohen Durchsatz wie unsere Früherkennungstests für Darm-,Prostata- und Lungenkrebs eingesetzt werden kann“, sagte Christian Piepenbrock, Chief Operating Officer von Epigenomics.

„Anfang 2007 haben wir uns das Ziel gesetzt, bis Mitte des Jahres ein verbessertes Testverfahren zu etablieren. Wir haben dieses Ziel in der geplanten Zeit erreicht. Die positiven Ergebnisse unserer Bemühungen erlauben es uns, die Arbeit an unseren Entwicklungsprogramme für Krebs-Früherkennungstests wie auch an unserer Partnerschafts-basierte Vermarktungsstrategie wie geplant fortzuführen“, kommentierte Geert Nygaard, Chief Executive Officer von Epigenomics.

Über Epigenomics AG

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Basierend auf Unterschieden in der DNA-Methylierung können Epigenomics’ Tests Krebs potenziell bereits in frühen Stadien erkennen und dem Arzt Hinweise auf die beste Behandlungsmethode geben. Die Geschäftsstrategie von Epigenomics basiert auf zwei sich ergänzenden Kernbereichen:

Das Unternehmen entwickelt diagnostische Tests für die Früherkennung von Krebs. Diese Tests basieren auf Blut- oder Urinproben und zielen auf eine möglichst frühzeitige Erkennung von Krebs - noch vor dem Auftreten erster Symptome. Epigenomics Produktpipeline umfasst in diesem Bereich ein klinisch validiertes Biomarkerpanel für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarker für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blutproben in verschiedenen Entwicklungsstadien.
Epigenomics hat es sich zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern als Testservice über zentralisierte Referenzlabore zu geben. Für die Entwicklung und Vermarktung als in vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht-exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet.

In einem zweiten Bereich entwickelt Epigenomics Spezialdiagnostika für Menschen mit einem hohen Krebsrisiko und Krebspatienten. Zu diesen Tests gehören Krebs-Überwachungs-Anwendungen unserer Darmkrebs-Biomarker sowie ein gewebe-basierter molekulardiagnostischer Test für die Prognose bei Prostatakrebs-Patienten. Der Gewebetest wird in strategischen Partnerschaften mit QIAGEN (Probenvorbereitung) und Affymetrix (Diagnostikplattform) entwickelt. Die Biomarker unserer Spezialdiagnostika werden ebenfalls zeitnah als Testservice in zentralisierten Referenzlaboren für Ärzte und Patienten bereitgestellt werden. Epigenomics behält sich die Möglichkeit vor, mittelfristig über eine weitergehende Vermarktung als in vitro-diagnostische Testkits in Europa zu entscheiden.

Pharma- und Biotechnologieunternehmen bietet Epigenomics zudem Zugang zu seinem mit über 190 Patentfamilien geschützten Technologie- und Biomarkerportfolio durch Biomarkerservices, In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften und Lizenzabkommen an. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit einer eigenen Tochtergesellschaft in Seattle, WA (USA) vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

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Epigenomics Rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]> Epi proColon Company 2007 Tue, 03 Jul 2007 00:00:00 +0200 Neue klinische Daten unterstreichen Eignung von Epigenomics wichtigstem Biomarker für die Darmkrebsfrüherkennung http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/neue-klinische-daten-unterstreichen-eignung-von-epigenomics-wichtigstem-biomarker-fuer-die-darmkrebsf.html Prof. Dr. Matthias Ebert präsentierte Daten auf der Digestive Disease Week...
Prof. Ebert betonte, dass die darmkrebsbedingte Mortalitätsrate mittels blutbasierter organspezifischer Früherkennungstests reduziert werden könnte. Geeignete diagnostische Tests könnten helfen Vorstadien und frühe Krebsstadien vor Eintreten der Symptome zu entdecken. Epigenomics entwickelt im Rahmen eines Entwicklungsprogramms für die Darmkrebs-Früherkennung solche Tests. Prof. Ebert zeigte anhand verfügbarer Daten, dass der Nachweis von methylierter Septin 9-DNA im Blutplasma zuverlässig das Vorhandensein von Darmkrebs aller Krankheitsstadien anzeigt. In Kombination mit einem zweiten DNA-Methylierungs-Biomarker, ALX4, zeigt methylierte DNA von Septin 9 in einer Blutprobe bereits das Vorhandensein großer Darmpolypen an. Dabei handelt es sich um Krebsvorstadien, die sich mit hoher Wahrscheinlichkeit zu bösartigen Tumoren entwickeln.

Erstmals präsentierte Prof. Ebert auch Originaldaten, die zeigen, dass methylierte DNA des Septin 9-Gens äußerst spezifisch für Darmkrebs ist und selten im Blut von Patienten mit anderen Krebserkrankungen oder mit anderen Magen-Darm-Krankheiten vorgefunden wird.

„Biomarker, die spezifisch für Krebs in einem bestimmten Organ sind, sind von elementarer Bedeutung für effiziente Früherkennungstests“, erläuterte Prof. Ebert. „Solche Biomarker erlauben es, sich für die endgültige Diagnose auf das richtige Organ zu konzentrieren, und helfen so, schneller eine individuelle Diagnose für betroffene Patienten zu erstellen.“

Die Digestive Disease Week gilt als die größte und angesehenste Veranstaltung für Gastroenterologen weltweit.

Weiter Informationen

Die Folien der von Prof. Ebert auf der Digestive Disease Week 2007 gehaltenen Präsentation stehen auf der Internetseite der Epigenomics AG zur Verfügung:
http://www.epigenomics.com/de/Newsroom/wissenschaftliche-publikationen/

Über Darmkrebs-Früherkennung und Epigenomics Biomarker

Darmkrebs ist die zweithäufigste Todesursache bei Krebserkrankungen. Da bei einer frühzeitigen Diagnose der Heilungserfolg bei über 90 Prozent liegt, kommt der Früherkennung durch Screeningtests (Reihenuntersuchungen) eine entscheidende Bedeutung zu. Der Markt für diese Art von Test umfasst weltweit fast 300 Millionen Menschen. Als Standardverfahren der Krebsfrüherkennung wird derzeit die Darmspiegelung (Kolonoskopie) eingesetzt - ein invasiver Test, bei dem der Arzt die Innenwände des Darms visuell inspiziert. Dieses Verfahren zeigt hervorragende Ergebnisse hinsichtlich Spezifität und Sensitivität und erkennt neben dem Krebs auch dessen Vorstufen, sogenannte Darmpolypen. Die Methode ist aufgrund des Aufwandes für den Patienten und der hohen Kosten jedoch nicht für den Einsatz in Screening-Programmen geeignet. Für die Untersuchung größerer Personenkreise wird daher ein nicht-invasiver Screening-Test benötigt, der diejenigen Personen identifiziert, die sich aufgrund eines erhöhten Erkrankungsrisikos frühzeitig einer Darmspiegelung unterziehen sollten. Derzeit wird das nicht-invasive Screening überwiegend mit Hilfe des FOBT-Verfahrens auf Basis von Stuhlproben durchgeführt. Aufgrund des umständlichen Testverfahrens ist die Befolgungsrate (rund 16% in den USA) jedoch relativ niedrig. Ein bequemerer, patientenfreundlicher Screening-Tests mit vergleichbar guter Aussagekraft würde mit hoher Wahrscheinlichkeit von mehr Personen regelmäßig und in kürzeren Abständen genutzt. Wäre dieser positiv, würde eine Darmspiegelung zur definitiven Diagnose folgen. Dies würde die Chancen auf eine frühere Erkennung der Krankheit steigern und damit die Sterblichkeit bei Darmkrebs senken.

Die DNA-Methylierungs-Technologie von Epigenomics kann geringste Mengen methylierter DNA im Blutplasma oder anderen Körperflüssigkeiten der Betroffenen nachweisen. Auf Basis dieses Prinzips entwickelt Epigenomics einfach und bequem durchzuführende Früherkennungstests für Darmkrebs und andere Krebsarten.

Das Septin 9-Gen enthält die genetische Information für ein Protein, welches an der Zellteilung funktional beteiligt ist und im Verdacht steht bei der Entstehung von Tumoren beteiligt zu sein. In mehreren klinischen Studien mit Blutplasmaproben von ungefähr 3000 Darmkrebspatienten, gesunden Kontrollgruppen und Kontrollpatienten mit anderen Darmerkrankungen konnte Epigenomics zeigen, dass methylierte DNA des Septin 9-Gens, die von Tumoren in den Blutstrom abgegeben wird, als Biomarker für den sensitiven und spezifischen Nachweis von Darmkrebs aller Entwicklungsstadien und Lagen dienen kann. Das ALX4-Gen trägt vermutlich die Information für ein Protein, das andere Gene reguliert. Methylierte DNA beider Gene, Septin-9 und ALX4, im Blutstrom weist auf größere Darmpolypen hin. Diese entarten mit hoher Wahrscheinlichkeit zu Darmtumoren.

Epigenomics optimiert derzeit das Testverfahren für einen Transfer des Septin 9-Tests in ein US-Referenzlabor vor Jahresende. Ein Testservice für diesen Biomarker könnte somit 2008 zur Verfügung stehen.

Epigenomics AG

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Basierend auf Unterschieden in der DNA-Methylierung können Epigenomics’ Tests Krebs potenziell bereits in frühen Stadien erkennen und dem Arzt Hinweise auf die beste Behandlungsmethode geben. Die Geschäftsstrategie von Epigenomics basiert auf zwei sich ergänzenden Kernbereichen:

In Kooperation mit Industriepartnern entwickelt das Unternehmen diagnostische Tests für die Früherkennung von Krebs, Produkte mit enormem Potential in Massenmärkten. Diese Tests basieren auf einfachen Blut- oder Urinproben und zielen auf eine möglichst frühzeitige Erkennung von Krebs - noch vor dem Auftreten erster Symptome. Epigenomics Produktpipeline umfasst in diesem Bereich ein klinisch validiertes Biomarkerpanel für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarker für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blutproben in verschiedenen Entwicklungsstadien.
Epigenomics hat es sich zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern als Testservice über zentralisierte Referenzlabore zu geben. Für die Entwicklung und Vermarktung als in vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht-exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet.

In einem zweiten Bereich entwickelt Epigenomics Spezialdiagnostika für Menschen mit einem hohen Krebsrisiko und Krebspatienten. Zu diesen Tests gehören Krebs-Überwachungs-Anwendungen unserer Darmkrebs-Biomarker sowie ein gewebe-basierter molekulardiagnostischer Test für die Prognose bei Prostatakrebs-Patienten. Der Gewebetest wird in strategischen Partnerschaften mit Qiagen (Probenvorbereitung) und Affymetrix (Diagnostikplattform) entwickelt. Die Biomarker unserer Spezialdiagnostika werden ebenfalls zeitnah als Testservice in zentralisierten Referenzlaboren für Ärzte und Patienten bereitgestellt werden. Epigenomics behält sich die Möglichkeit vor, mittelfristig über eine weitergehende Vermarktung als in vitro-diagnostische Testkits in Europa und schließlich den USA zu entscheiden.

Pharma- und Biotechnologieunternehmen bietet Epigenomics zudem Zugang zu seinem mit über 200 Patentfamilien geschützten Technologie- und Biomarkerportfolio durch Biomarkerservices, In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften und Lizenzabkommen an. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit einer eigenen Tochtergesellschaft in Seattle, WA (USA) vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

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Rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]> Epi proColon Company 2007 Mon, 21 May 2007 00:00:00 +0200 Signifikant bessere Darmkrebs-Früherkennung auf Basis von DNA-Methylierungs-Tests durch verändertes Untersuchungsverfahren http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/signifikant-bessere-darmkrebs-frueherkennung-auf-basis-von-dna-methylierungs-tests-durch-veraendertes.html Epigenomics AG präsentiert neueste Daten auf der AACR-Jahreskonferenz 2007 Pressemitteilung,...
Die vorgestellten klinischen Daten zeigen, dass Modifikationen des Testverfahrens und der Regeln für die Interpretation des Testergebnisses die Leistung des patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarkers Septin 9 von Epigenomics bei der Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma signifikant verbesserten.

“Nachdem wir 2005 gezeigt haben, dass Septin 9 ein hervorragender DNA-Methylierungs-Biomarker für die Darmkrebs-Früherkennung ist, halten wir die jüngsten Ergebnisse für einen Durchbruch bei der Verbesserung der Leistungsfähigkeit dieses Biomarkers in Blutplasma” kommentierte Christian Piepenbrock, COO von Epigenomics. “Dieser Biomarker ist in rund 90% aller Darmtumore methyliert. Das Verständnis der wichtigsten technischen Aspekte, die für seine Funktion in Plasma verantwortlich sind, wird es uns ermöglichen, das Testverfahren systematisch für die klinische Routineanwendung zu optimieren. Dies wird nicht nur unserem Septin 9–Test, sondern auch den Biomarkern in unseren weiteren Früherkennungs-Programmen zu Gute kommen.”

Im Mittelpunkt des Posterbeitrags, der von Dr. Cathy Lofton-Day, Vice President Molecular Biology bei Epigenomics, präsentiert wurde, standen Verbesserungen der Leistungsfähigkeit von Septin 9 bei der Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma. Diese Verbesserungen resultieren aus Modifikationen des Testverfahrens und der Regeln für die Interpretation des Testergebnisses. Mit diesen Anpassungen zeigte Septin 9 70% (91 von 130) Krebsfälle richtig an und war bei nur rund 10% (19 von 183) der Kontrollpatienten ohne Krebs falsch-positiv. Bei einer angenommenen Spezifität von 97% (3% falsch-positive Befunde bei gesunden Testpersonen), wurden 63% der Krebspatienten zuverlässig erkannt. Darüber hinaus wurde die Erkennungsrate von 70% auch bei Patienten in frühen Darmkrebs-Stadien (Stadien I-III, 75 von 107) erreicht.

Epigenomics konzentriert sich nun auf die weitere Optimierung und Vereinfachung des Testverfahrens mit dem Ziel, die Testkosten zu senken, die Anwenderfreundlichkeit zu erhöhen und somit die Übertragung in die klinische Routineanwendung zu erleichtern.

Weiter Informationen Das auf der AACR-Jahreskonferenz 2007 präsentierte Poster steht auf der Internetseite der Epigenomics AG zur Verfügung: http://www.epigenomics.com/de/Newsroom/wissenschaftliche-publikationen/ Über Darmkrebs-Früherkennung Darmkrebs ist die zweithäufigste Todesursache bei Krebserkrankungen. Da bei einer frühzeitigen Prognose der Heilungserfolg bei über 90 Prozent liegt, kommt der Früherkennung durch Screeningtests (Reihenuntersuchungen) eine entscheidende Bedeutung zu. Der Markt für diese Art von Test umfasst weltweit fast 300 Millionen Menschen. Als Standardverfahren der Krebsfrüherkennung wird derzeit die Darmspiegelung (Kolonoskopie) eingesetzt - ein invasiver Test, bei dem der Arzt die Innenwände des Darms visuell inspiziert. Dieses Verfahren zeigt hervorragende Ergebnisse hinsichtlich Spezifität und Sensitivität und erkennt neben dem Krebs auch dessen Vorstufen, die sogenannten Adenome. Die Methode ist aufgrund des Aufwandes für den Patienten und der hohen Kosten jedoch nicht für den Einsatz in Screening-Programmen geeignet. Für die Untersuchung größerer Personenkreise wird daher ein nicht-invasiver Screening-Test benötigt, der diejenigen Personen identifiziert, die sich aufgrund eines erhöhten Erkrankungsrisikos frühzeitig einer Darmspiegelung unterziehen sollten. Derzeit wird das nicht-invasive Screening überwiegend mit Hilfe des FOBT-Verfahrens auf Basis von Stuhlproben durchgeführt. Aufgrund des umständlichen Testverfahrens liegt die Durchführungsquote (rund 16% in den USA) jedoch relativ niedrig. Ein angenehmer, patientenfreundlicher Screening-Tests mit vergleichbar guter Aussagekraft würde mit hoher Wahrscheinlichkeit von mehr Personen regelmäßig in kürzeren Abständen genutzt. Wäre dieser positiv, würde eine Darmspiegelung zur letztendlichen Diagnose folgen. Dies würde die Chancen auf eine frühere Erkennung der Krankheit steigern und damit die Sterblichkeit bei Darmkrebs senken. Epigenomics entwickelt einen solchen anwenderfreundlichen Bluttest für die Darmkrebs-Früherkennung mit Hilfe von DNA-Methylierungs-Biomarkern, die Tumor-DNA nachweisen, die vom Tumor in den Blutstrom abgegeben wurde. Nachdem Epigenomics 2005 in mehreren großen klinischen Studien Septin 9 als Biomarker mit hoher Prevalenz in Darmkrebs bestätigen konnte, war 2006 vornehmlich der Entdeckung weiterer ergänzender Biomarker, aber vor allem der weiteren Verbesserung des Testverfahrens für den Nachweis von DNA-Methylierungs-Biomarkern in Blutplasma und anderen Körperflüssigkeiten gewidmet. Epigenomics optimiert derzeit das Testverfahren für einen Transfer des Septin 9-Tests in ein US-Referenzlabor vor Jahresende. Ein Testservice für diesen Biomarker könnte somit 2008 zur Verfügung stehen. Epigenomics AG Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Basierend auf Unterschieden in der DNA-Methylierung können Epigenomics’ Tests Krebs potenziell bereits in frühen Stadien erkennen und dem Arzt Hinweise auf die beste Behandlungsmethode geben. Die Geschäftsstrategie von Epigenomics basiert auf zwei sich ergänzenden Kernbereichen: In Kooperation mit Industriepartnern entwickelt das Unternehmen diagnostische Tests für die Früherkennung von Krebs, Produkte mit enormem Potential in Massenmärkten. Diese Tests basieren auf einfachen Blut- oder Urinproben und zielen auf eine möglichst frühzeitige Erkennung von Krebs - noch vor dem Auftreten erster Symptome. Epigenomics Produktpipeline umfasst in diesem Bereich ein klinisch validiertes Biomarkerpanel für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarker für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blutproben in verschiedenen Entwicklungsstadien. Epigenomics hat es sich zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern als Testservice über zentralisierte Referenzlabore zu geben. Für die Entwicklung und Vermarktung als in vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht-exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. In einem zweiten Bereich entwickelt Epigenomics Spezialdiagnostika für Menschen mit einem hohen Krebsrisiko und Krebspatienten. Zu diesen Tests gehören Krebs-Überwachungs-Anwendungen unserer Darmkrebs-Biomarker sowie ein gewebe-basierter molekulardiagnostischer Test für die Prognose bei Prostatakrebs-Patienten. Der Gewebetest wird in strategischen Partnerschaften mit Qiagen (Probenvorbereitung) und Affymetrix (Diagnostikplattform) entwickelt. Die Biomarker unserer Spezialdiagnostika werden ebenfalls zeitnah als Testservice in zentralisierten Referenzlaboren für Ärzte und Patienten bereitgestellt werden. Epigenomics behält sich die Möglichkeit vor, mittelfristig über eine weitergehende Vermarktung als in vitro-diagnostische Testkits in Europa und schließlich den USA zu entscheiden. Pharma- und Biotechnologieunternehmen bietet Epigenomics zudem Zugang zu seinem mit über 200 Patentfamilien geschützten Technologie- und Biomarkerportfolio durch Biomarkerservices, In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften und Lizenzabkommen an. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit einer eigenen Tochtergesellschaft in Seattle, WA (USA) vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com. ### Rechtlicher Hinweis Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.]]> Epi proColon Company 2007 Wed, 18 Apr 2007 00:00:00 +0200 Epigenomics AG: Klinische Daten zeigen, dass Darmpolypen mit einem einfachen Bluttest erkannt werden können http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-ag-klinische-daten-zeigen-dass-darmpolypen-mit-einem-einfachen-bluttest-erkannt-werden.html Pressemitteilung, Berlin und Seattle, WA, USA
Prof. Ebert und Dr. Cathy Lofton-Day, Vizepräsidentin Molekularbiologie des Unternehmens, präsentierten klinische Daten, die zeigen, dass mit Hilfe der patentgeschützten Technologien von Epigenomics hochwertige Biomarker für die organspezifische Diagnose von Krebs im Blutplasma gefunden werden können. Die Ergebnisse zeigen, dass der sensitive Nachweis von methylierter DNA des Gens Septin 9 in Blutplasma Darmkrebs aller Krankheitsstadien verlässlich anzeigt. Septin 9 in Verbindung mit einem zweiten DNA-Methylierungs-Biomarker, ALX4, zeigt das Vorhandensein von Darmpolypen an. Darmpolypen sind gutartige Vorstufen von Darmkrebs und haben eine hohe Wahrscheinlichkeit, sich zu Tumoren zu entwickeln.

Die DNA-Methylierungs-Technologie von Epigenomics kann geringste Mengen methylierter DNA dieser Gene im Blutplasma der Betroffenen nachweisen. Auf Basis dieses Prinzips entwickelt Epigenomics einfach und bequem durchzuführende Früherkennungstests für Darmkrebs und andere Krebsarten.

“Wenn wir die Früherkennung auf die Vorstufen von Darmkrebs ausweiten, können wir Menschen mit hohem Risiko identifizieren, die davon profitieren, wenn diese Läsionen endoskopisch entfernt werden", kommentierte Prof. Ebert. "Indem wir auf diese Krebsvorstufen hin testen, können wir somit möglicherweise Krebserkrankungen verhindern."

Die Konferenz mit weltweit führenden Experten für Epigenetik wurde mit einem Plenarvortrag von Dr. Peter A. Jones eröffnet, Direktor des Norris Comprehensive Cancer Centers der Universität von Südkalifornien (USA) und Mitglied des wissenschaftlichen Beirats der Epigenomics AG. Vorträge und Diskussionen beschäftigten sich mit der stetig zunehmenden Nutzbarkeit epigenetischer Modifikationen als diagnostische Biomarker sowie als Ansatzpunkte zur Entwicklung neuartiger Medikamente.

Konferenzpräsentation

Die auf der Konferenz gezeigte Präsentation von Prof. Ebert und Dr. Lofton-Day steht im Bereich „Downloads“ der Internetseite der Epigenomics AG zur Verfügung.

Über die DNA Methylierungs-Biomarker bei Darmkrebs

Das Septin 9-Gen enthält die genetische Information für ein Protein, welches an der Zellteilung funktional beteiligt ist und im Verdacht steht bei der Entstehung von Tumoren beteiligt zu sein. In mehreren klinischen Studien mit Blutplasmaproben von ungefähr 3000 Darmkrebspatienten, gesunden Kontrollgruppen und Kontrollpatienten mit anderen Darmerkrankungen konnte Epigenomics zeigen, dass methylierte DNA des Septin 9-Gens, die von Tumoren in den Blutstrom abgegeben wird, als Biomarker für den sensitiven und spezifischen Nachweis von Darmkrebs aller Entwicklungsstadien und Lagen dienen kann. Das ALX4-Gen trägt vermutlich die Information für einen Transkriptionsfaktor, was eine Rolle bei der Regulation von Genen nahe legt. Die Daten aus einer kleineren Machbarkeitsstudie, die gestern auf der Cambridge Healthtech Institut-Konferenz zur Epigenomik präsentiert wurden, zeigen, dass methylierte DNA beider Gene, Septin-9 und ALX4, im Blutstrom auf größere Darmpolypen hinweist. Diese entarten mit hoher Wahrscheinlichkeit zu Darmtumoren.

DNA-Methylierung

DNA-Methylierung ist ein natürlicher Prozess, bei dem an das Cytosin, eine der vier DNA-Basen, eine Methylgruppe angehängt wird. Diese Methylierung ist ein Kontrollmechanismus, mit dem eine Zelle Gene abschalten kann, wenn sie nicht gebraucht werden. Misst man die unterschiedlichen Methylierungsmuster von gesundem und krankem Gewebe, so lassen sich Unterschiede in der Genaktivität erkennen, die Krankheiten wie z.B. Krebs auslösen können. Epigenomics entwickelt molekular-diagnostische Tests basierend auf Routineprozessen, die entwickelt wurden, um diese Methylierungsmuster erfolgreich erkennen und interpretieren zu können.

Epigenomics AG

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, dessen Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik liegt. Die von Epigenomics entwickelten Tests basieren auf der Auswertung von DNA-Methylierungsmustern, die eine frühe Erkennung der Krankheit erlauben und dem Arzt Hinweise auf die beste Behandlungsmethode geben können. Die Geschäftsstrategie von Epigenomics basiert auf zwei sich ergänzenden Kernbereichen:

In Kooperation mit Industriepartnern entwickelt das Unternehmen diagnostische Tests für die Früherkennung von Krebs, Produkte mit enormem Potential in Massenmärkten. Diese Tests basieren auf einfachen Blut- oder Urinproben und zielen auf eine möglichst frühzeitige Erkennung von Krebs - noch vor dem Auftreten erster Symptome.
Epigenomics Produktpipeline umfasst in diesem Bereich ein klinisch validiertes Biomarkerpanel für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere patentgeschützte DNA-Methylierungsmarker für die Früherkennung von Prostata-, Lungen- und Brustkrebs in Urin- bzw. Blutproben in verschiedenen Entwicklungsstadien. Epigenomics bietet diese Programme diagnostischen Partnern für die weltweite gemeinsame Entwicklung, Vermarktung und den Vertrieb im attraktiven und schnell wachsenden Krebsdiagnostikmarkt an.

In einem zweiten Bereich entwickelt Epigenomics gewebebasierte Tests für die Prognose des Krankheitsverlaufs bei Prostata- und Brustkrebspatienten. Diese Tests werden in strategischen Partnerschaften mit Qiagen (Probenvorbereitung) und Affymetrix (Diagnostikplattform) entwickelt. In diesem Bereich wird Epigenomics ebenfalls flexibel über mögliche zukünftige Marketing- und Vertriebspartnerschaften entscheiden.

Pharma- und Biotechnologieunternehmen bietet Epigenomics zudem Zugang zu seinem mit über 200 Patentfamilien geschützten Technologieportfolio durch Biomarkerservices, In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften und Lizenzabkommen an. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit einer eigenen Tochtergesellschaft in Seattle, WA (USA) vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

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Rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]> Epi proColon Company 2007 Tue, 20 Mar 2007 00:00:00 +0100 Epigenomics AG präsentiert neue klinische Daten für Darmkrebs-Screeningmarker http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-ag-praesentiert-neue-klinische-daten-fuer-darmkrebs-screeningmarker.html Pressemitteilung, Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA Die Studie beruht auf 49 Blutplasmaproben von Patienten mit Darmpolypen und 22 Proben von Patienten ohne Polypen. Untersucht wurden zwei von Epigenomics identifizierte Marker allein und in Kombination: Septin9, ein Marker, der bereits vor einiger Zeit von Epigenomics vorgestellt wurde, und ALX4, ein bis jetzt noch nicht bekannt gegebener Marker.

Die Kombination der beiden Marker konnte klinisch relevante Polypen mit sehr hoher Sensitivität entdecken. Die Erkennungsrate für über 1 cm große Polypen war 67% (12 von 18 Plasmaproben von Patienten mit Darmpolypen). Die Empfindlichkeit für große dysplastische (d. h. abnorm veränderte) Polypen (so genannte Adenome > 1 cm) war 100% und für Adenome mit intraepithelialer Neoplasie, d. h. einer großen Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung von Krebs, war 80%. Die Spezifität der Kombination wurde in asymptomatischen Patienten im Alter von mehr als 50 Jahren getestet und betrug 91%.

"Der Versuch zeigt, dass unsere Strategie, das Darmkrebsscreening durch die Kombination von Markern zu sogenannten Panels zu verbessern, funktioniert", sagte Christian Piepenbrock, COO von Epigenomics.

"Die Studie zeigt, dass wir noch frühere Stadien der Krebsentwicklung entdecken können", sagte Cathy Lofton-Day, VP Molekulare Biologie, Diagnostik, bei Epigenomics. "Ein Test, der auf diesen Markern beruht, hat damit das Potenzial, sogar noch mehr Menschenleben zu retten."

DNA-Methylierung
Methylierung ist ein natürlicher Prozess, bei dem an das Cytosin, eine der vier DNA-Basen, eine Methylgruppe angehängt wird. Diese Methylierung ist ein Kontrollmechanismus, mit dem eine Zelle Gene abschalten kann, wenn sie nicht gebraucht werden. Misst man die unterschiedlichen Methylierungsmuster von gesundem und krankem Gewebe, so lassen sich Unterschiede in der Genaktivität erkennen, die Krankheiten wie z.B. Krebs auslösen können. Epigenomics hat einen industriellen Prozess entwickelt, um diese Muster erkennen und interpretieren zu können.

DNA-Methylierungsmarker
Das Septin9-Gen kodiert ein Eiweiß, das an der Zellteilung beteiligt ist und von dem man annimmt, dass es an der Krebsentstehung beteiligt ist. Das ALX4-Gen kodiert vermutlich einen so genannten Transkriptionsfaktor und ist damit wahrscheinlich an der Regulation der Gene beteiligt. Die DNA-Methylierungstechnologie von Epigenomics ist in der Lage, die methylierte Form dieser Gene in Blutproben von Patienten zu identifizieren.

Über Epigenomics
Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, dessen Schwerpunkt bei der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik liegt. Durch den Nachweis und die Auswertung von DNA-Methylierungsmustern können die Tests von Epigenomics eine Diagnose der Krankheiten im Frühstadium liefern und Ärzte bei der Auswahl einer passenden Behandlungsmethode unterstützen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und eine 100 %ige Tochtergesellschaft in Seattle (USA). Weitere Informationen sind auf der Website des Unternehmens unter www.epigenomics.de zu finden. Poster

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Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren. ]]> Epi proColon Company 2006 Wed, 05 Jul 2006 00:00:00 +0200 Epigenomics AG bestätigt Nutzen des Screenings auf methylierte DNA im Blut für die Früherkennung von Darmkrebs http://www.epiprocolon.com/de/forum/nachrichten/article/epigenomics-ag-bestaetigt-nutzen-des-screenings-auf-methylierte-dna-im-blut-fuer-die-frueherkennung-von.html Pressemitteilung, Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA
"Die Anwesenheit von methylierter Septin9-DNA im Blut ist ein Marker, der sich hervorragend zum Screening von großen Bevölkerungsgruppen auf zahlreiche asymptomatische Darmkrebsfälle. Unsere Studie beschreibt erstmals in diesem Umfang und mit dieser klinischen Aussagekraft einen Bluttest auf der Basis von DNA-Methylierung für die Früherkennung von Darmkrebs," sagte Dr. Catherine Lofton-Day, Vice President Molecular Biology von Epigenomics. "Ein Blut-Screeningtest ist sehr viel vorteilhafter für Patienten als herkömmliche Screeningverfahren wie der Test auf okkultes Blut im Stuhl, bei dem Patienten Stuhlproben nehmen und einschicken müssen – ein Verfahren, vor dem viele Patienten zurückschrecken."

Die Daten entstammen zwei unabhängigen Studien, in denen die Septin 9-Werte von insgesamt 1500 Patienten aus drei Kategorien bestimmt wurden: Eine Gruppe war mittels Darmspiegelung als frei von Darmkrebs diagnostiziert. Eine zweite Gruppe bestand aus Patienten mit anderen Krebsarten als Darmkrebs sowie weiteren Erkrankungen, und eine dritte bestand aus Patienten mit einer bestätigten Darmkrebs-Diagnose.

In einer ersten Studie an 502 Proben wurden 57% aller Darmkrebse erkannt. Nach einer Validierung des Septin 9-Tests in mehreren hundert Proben der genannten drei Gruppen konnten Lofton-Day und ihre Kollegen Darmkrebs in einem unabhängigen Set von 790 Patienten zutreffend diagnostizieren. In dieser Studie war die Erkennungsrate für alle Formen von Darmkrebs 50% (104 von 209 Fällen erkannt). In beiden Studien betrug die Rate an falsch positiven Diagnosen vier bis sechs Prozent.

"Verschiedene Stadien von Darmkrebs wurden mit der gleichen Empfindlichkeit erkannt, und die Erkennung war unabhängig von der Lage des Karzinoms im Darm," so Lofton-Day. "Wir haben damit eine verlässliche nicht-invasive Methode, um Darmkrebs in vielen Patienten zu entdecken, die nur leichte oder gar keine Symptome zeigen."

Der Test auf methylierte Septin 9-DNA ist gegenwärtig nicht als Ersatz für regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen mittels Darmspiegelungen (Kolonoskopie und Sigmoidoskopie) gedacht, aber er kann häufiger und als Teil regelmäßiger jährlicher Kontrolluntersuchungen genutzt werden, um die Chance zu erhöhen, Krebs im frühen Stadium zu entdecken.

Informationen über den Darmkrebs-Screeningtest von Epigenomics
Epigenomics hat ein Portfolio von Markern für einen Screeningtest auf Darmkrebs bereits in drei großen klinischen Studien an Proben von insgesamt etwa 2.000 Patienten erfolgreich validiert. Einer dieser Marker ist exklusiv an Roche Diagnostics für die Verwendung in einem kommerziellen Screeningtest lizenziert. Epigenomics arbeitet derzeit daran, zusätzliche Methylierungsmarker zu identifizieren und zu überprüfen, um die Empfindlichkeit für die Entdeckung von Darmkrebs noch weiter zu erhöhen.

Informationen über Epigenomics
Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, dessen Schwerpunkt bei der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik liegt. Durch den Nachweis und die Auswertung von DNA-Methylierungsmustern können die Tests von Epigenomics eine Diagnose der Krankheiten im Frühstadium liefern und Ärzte bei der Auswahl einer passenden Behandlungsmethode unterstützen. Epigenomics arbeitet zusammen mit Roche Diagnostics an der Entwicklung verschiedener diagnostischer Projekte für die Krebsdiagnostik. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und eine 100 %ige Tochtergesellschaft in Seattle (USA). Weitere Informationen sind auf der Website des Unternehmens unter www.epigenomics.de zu finden.

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]]> Epi proColon Company 2006 Mon, 03 Apr 2006 00:00:00 +0200

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