Klinische Leistung
Die klinische Leistungsfähigkeit des Epi proColon 2.0 CE Tests wurde mit 149 prospektiv gesammelten Proben von Patienten aus einer Screening-Population ohne entsprechende Krankheitssymptome und ohne Befund bei der Koloskopie und mit 197 Patientenproben einer Fall–Kontroll–Studie bestimmt. Die Studie enthielt 98 Plasmaproben von Patienten mit histologisch bestätigtem Kolorektalkarzinom aller Stadien und 99 Plasmaproben von Individuen, die keinen Befund bei einer Koloskopie aufwiesen und ohne entsprechende Krankheitssymptome waren.
| Screening- Kohorte | Fall-Kontroll-Kohorte | Alle Darmkarzinome | |
| Ergebnisse | 149 | 99 | 98 |
| Epi proColon 2.0 CE Positiv | 1 | 3 | 79 |
| Epi proColon 2.0 CE Negativ | 148 | 96 | 19 |
| Spezifität | 99,3% (95% CI, 96-100) |
96,9% (95% CI, 91-99) |
N/A |
| Sensitivität | N/A | N/A | 80,6% (95% CI, 72-87) |
| NPV | 99,9% | 99,9% | N/A |
| PPV | 28,9% | 11,9% | N/A |
| Erläuterungen |
| NPV und PPV wurden mit einer geschätzten Prävalenz von 0,5 % für Darmkrebs in einer Population mit durchschnittlichem Risiko berechnet. PPV (positiver prädiktiver Wert) = Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem positiven Testergebnis Darmkrebs hat NPV (negativer prädiktiver Wert) = Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem negativen Testergebnis keinen Darmkrebs hat |
Adhärenz
In einer Adhärenzstudie wurden 172 Vorsorgeberechtigte dazu aufgefordert sich einer Darmspiegelung zu unterziehen. Denjenigen, die eine Darmspiegelung ablehnten, wurden anschließend nicht-invasive Blut und Stuhluntersuchungen zur Vorsorge angeboten. Von den 109 (63%) Teilnehmern, die eine Darmspiegelung ablehnten, entschieden sich 90 (83%) für den Bluttest und 16 (15%) für den Stuhltest. Diese Studie verdeut-licht das Bedürfnis der Patienten nach nicht-invasiven Alternativen und impliziert eine Erhöhung der Teilnahmerate an der Darmkrebsvorsorge bei bislang nicht-adhärenten Patienten, Abbildung 1.
Abbildung 1