Wie präzise ist Epi proColon 2.0 CE?
In 81 von 100 Fällen wird eine vorliegende Darmkrebserkrankung mit Hilfe von Epi proColon 2.0 CE gefunden (entspricht 81% Sensitivität). Der Test kann jedoch auch bei Personen ohne Darmkrebserkrankung in 3 von 100 (entspricht einer Spezifität von 97%) Fällen ein positives (ein sogenanntes falsch-positives) Ergebnis liefern.
Die Testgenauigkeit von Epi proColon 2.0 CE wurde in einer klinischen Studie untersucht
Um die klinische Leistungsfähigkeit von Epi proColon 2.0 CE zu bestimmen, wurden 149 prospektiv gesammelten Proben von Patienten aus einer Screening-Population ohne entsprechende Krankheitssymptome und ohne Befund bei der Koloskopie (Kontrollgruppe 1) sowie 197 Patientenproben einer Fall-Kontroll-Studie, bestehend aus 98 Darmkrebspatienten und 99 Studienteilnehmer ohne bestätigte Darmkrebsdiagnose (Kontrollgruppe 2), untersucht. Aus den Studien ergaben sich zusammengefasst folgende Ergebnisse:
| Sensitivität 81,0% |
Falsch-Positiv-Rate 1,0% – 3,0% |
Negativer Vorhersagewert (NPV) 99,9% |
Positiver Vorhersagewert (PPV) 11,9% – 28,9% |
| In der Fall-Kontroll-Studie hatten 79 von 98 Darmkrebspatienten ein positives Testergebnis. | Es hatten 1 von 149 (1%) in Kontrollgruppe 1 bzw. 3 von 99 (3%) in Kontrollgruppe 2 ein positives Testergebnis. | Bei einem negativem Testergebnis liegt mit großer Wahrscheinlichkeit kein Darmkrebs vor. | Bei einem positiven Testergebnis liegt mit einer Wahrscheinlichkeit von 28,9% (bei einer Falsch-Positiv-Rate von 1%) bzw. 11,9% (bei einer Falsch-Positiv-Rate von 3%) Darmkrebs vor. |
| Nicht getestet wurden | |||
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PPV = Wahrscheinlichkeit in Prozent, dass eine Person mit positivem Ergebnis tatsächlich Darmkrebs hat
NPV = Wahrscheinlichkeit in Prozent, dass eine Person mit negativem Ergebnis keinen Darmkrebs hat
NPV und PPV wurden mit einer geschätzten Darmkrebs-Prävalenz von 0,5 % in einer Population mit durchschnittlichem Darmkrebsrisiko berechnet.
*Ein erhöhtes Darmkrebsrisiko liegt vor, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen vorliegen:
- Eine Vorgeschichte mit Darmpolypen, Darmkrebs oder damit zusammenhängenden Krebsarten, entzündlichen Darmerkrankungen, chronischer ulzerativer Colitis (CUS), Morbus Crohn oder familiärer adenomatöser Polyposis (FAP).
- Familiäre Belastung durch Fälle von Darmkrebs in der nahen Verwandschaft (Eltern, Geschwister, Kinder).
- Erblich bedingte Krankheiten, wie nicht-polypöser Dickdarmkrebs (HNPCC oder Lynch-Syndrom), Peutz-Jeghers-Syndrom, MYH-assoziierte Polyposis (MAP), Gardner-Syndrom, Turcot-Syndrom (oder Crail-Syndrom), Cowden-Syndrom, Juvenile Polyposis, Cronkhite-Canada-Syndrom, Neurofibromatose oder familiäre hyperplastische Polyposis.