Klinik Performans
Ortalama risk tarama popülasyonundan, Epi proColon 2.0 CE’nin klinik performansını değerlendirmek için, hastalık bulgusu olmayan 149 hastadan (NED) prospektif olarak toplanan klinik örnekler kaydedildi. Ek olarak, bir olgu-kontrol tasarımında, 99 kolonoskopi ile doğrulanmış negatif NED hastasından ve 98 histolojik olarak doğrulanmış kolorektal kanserli hastadan (tüm KRK* evreleri) 197 klinik örnek toplandı ve değerlendirildi..
| Tarama Grubu | Vaka Kontrol Grubu | KRK Vakaları | |
| Geçerli sonuçlar | 149 | 99 | 98 |
| Epi proColon 2.0 CE Pozitif | 1 | 3 | 79 |
| Epi proColon 2.0 CE Negatif | 148 | 96 | 19 |
| Özgüllük | 99,3% (95% CI, 96-100) |
96,9% (95% CI, 91-99) |
N/A |
| Duyarlılık | N/A | N/A | 80,6% (95% CI, 72-87) |
| NPV | 99,9% | 99,9% | N/A |
| PPV | 28,9% | 11,9% | N/A |
| Dikkatli Gözlemler |
| NPV ve PPV, ortalama risk popülasyonunda KRK için %0.5 prevalans esas alınarak hesaplanmıştır. PPV (Pozitif Tahmini Değer) = test sonucu pozitif olan kişide KRK bulunma olasılığının yüzdesiNPV (Negatif Tahmini Değer) = test sonucu negatif olan kişide KRK bulunmama olasılığının yüzdesi |
*KRK= Kolorektal Kanser
Uyum
KRK tarama uyum çalışmasında, KRK taramasına uygun 172 kişi kaydedilmiş ve kolonoskopi ile tarama yapılması önerilmiştir. Kolonoskopi ile tarama yaptırmak istemeyen kişilere, sonrasında tarama için non-invaziv kan ve gaita test seçenekleri sunulmuştur. Kolonoskopiyi reddeden 109 kişiden (%63), 90’ı (%83) kan testini ve 16’sı (%15) gaita testini seçmiştir. Bu çalışma, uyumsuz hastalarda KRK taramasının kabul oranını artırmak için non-invaziv kan testi alternatifinin önemini vurgulamaktadır, Şekil 1.
