Laboratuvarlar

İLETİŞİM

Sorular & Cevaplar

General Questions

 Epi proColon®2.0 CE Nedir?

Epi proColon® 2.0 CE, kanda metilize Septin 9 DNA’yı saptayan moleküler, kolorektal kanser tarama testidir. SEPT9 geninin DNA metilasyonu kolorektal kanserli kanda artar. Tümörlerden metillize olan SEPT9 DNA’ları kan dolaşımına dökülür ve metilasyon paterni plazmada Gerçek Zamanlı PCR ile saptanabilir.

Niçin Kan Testi?

Kan testi, yaygın ve kabul gören bir test yöntemidir. Geçmişinde KRK taramalarına katılmamış ancak geçmişi hikayesi taramaya uygun insanlar için, alınacak kana dayalı bir kolorektal kanser tarama testi kabul edilebilir. Sağlık uzmanlarının görüş belirtmesine rağmen, Avrupa Birliginde sadece 7 kişiden biri, toplama ve sevkiyat gerektiren dışkı temelli testlerle veya kolonoskopi ve sigmoidoskopi gibi ileri preparasyon ve sedasyon gerektiren daha invaziv testlerle incelemeye tabi tutulur. Kan testi, taramalar dışında kalan popülasyon için uygun ve katılımı artırma potansiyeline sahiptir.

 Epi proColon®2.0 CE ile Kimler Taranmalıdır?

Epi proColon® 2.0 CE, ortalama risk grubu içerisinde olanlar,50 yaş ve üstü insanlar, hikayesi olanlar veya geçmişinde kolonoskopi ve dışkı testleriyle tarama yaptırmamış kişiler için kolorektal kanser taramasında ilave bir seçenek sağlamaktadır.

Epi proColon® 2.0 CE, kolorektal kanser (KRK) için yüksek riskli hastaları taramak veya izlemek için kullanılabilir mi?

Hayır. Epi proColon® 2.0 CE testi, KRK olma riski ortalama olarak görülen hastalarda kullanılmak üzere Tasarlanmış bir tarama testidir.

Test için yaş kısıtlamaları var mı?

Test klinik olarak, kolorektal kanser açısından ortalama risk taşıdığı düşünülen nüfus içerisinde demografik olarak farklı 50-85 yaş grupları üzerinde denendi. KRK Yönergeleri genellikle 50 ila 75 yaş arasındaki tüm insanlar için tarama yapılmasını önerir.

Rutin bir KRK tarama testi olarak, hastalar ne sıklıkta test edilmelidir?

Epi proColon® 2.0 CE için kullanım aralığı klinik değerlendirmelerde belirlenmemiştir. Programlı performans henüz çalışılmamıştır.

Epi proColon® 2.0 CE test sonucu pozitif çıkarsa bir hasta ne yapmalıdır?

Pozitif bir test, test edilen plazma örneğinde metilasyonlu Septin 9 DNA’sının tespit edildiği anlamına gelir. Metillenmiş Septin 9, kolorektal kanser oluşumu ile ilişkilendirilmiştir. Epi proColon® 2.0 CE, kolorektal kanser varlığı için doğrulayıcı bir test olmadığından, test sonucu pozitif veren insanların tanı kolonoskopisine tabi tutulmaları pozitif testin doğrulanması gerekliliği açısından sağlık uzmanları tarafından önerilmektedir.

Epi proColon® 2.0 CE negatif ise bir hasta ne yapmalıdır?

Negatif bir kan testi sonucu, test edilen plazma numunesindeki metilasyonlu Septin 9 DNA’sının yokluğunu gösterir. Negatif bir test sonucu kolorektal kanser yokluğunu doğrulayamadığı için, tarama kurallarına göre önerilen yeni bir tarama programına katılmaları gerekmektedir..

Kolorektal kanser ve tarama

Neden bir kişi kolorektal kanser taranmasına katılmalı?

Kolorektal kanser erken bulunursa önlenebilir ve tedavi edilebilir kanserlerden biridir. Çok büyük klinik araştırmaların sonuçlarına dayanarak, taramanın kolorektal kanser mortalitesini ve insidansını azalttığı gösterilmiştir. KRK’nın erken safhaları genellikle asemptomatiktir ve bu nedenle taramayla erken tespit 5 yıllık sağkalım oranının ve iyileşme olasılığının artmasına neden olabilir.

Önerilen tarama yöntemleri nelerdir?

Tarama için tavsiyelerde bulunan ve hangi testlerin kullanılacağına ilişkin bir dizi ulusal tarama yönergesi vardır. Kılavuzda önerilen KRK taramaları için en yaygın testler arasında kolonoskopi (5-10 yılda bir) ve yüksek hassasiyetli dışkıda gizli kan testi (FIT testi, yıllık veya yılda iki kez) bulunur.

Epi proColon®2.0 CE ile taramanın en iyi yolu nedir?

Epi proColon® 2.0 CE, rutin veya yıllık doktor ziyaretleri sırasında sağlık uzmanınız tarafından talep edilebilir. Kanınız doktor kliniğinde veya teşhis laboratuvarının kan toplama merkezinde alınabilir. Kanınız alınmadan önce uygulamanız istenen herhangi bir diyet veya ilaç kısıtlaması yoktur. Epi proColon®2.0 CE’yi seçmeden önce, tarama seçeneklerinizi incelemeniz önerilir.

Epi proColon® 2.0 CE Testi – Arka plan

Epi proColon® 2.0 CE testinde hangi biyo belirteçler var?

Epi proColon® 2.0 CE, SEPT9 geninin bir promotör bölgesinin belirli bir dizisindeki DNA metilasyonunun saptanmasına dayanan bir testtir. Epi proColon® 2.0 CE ayrıca numunedeki toplam DNA miktarının testi yorumlamak için yeterli olup olmadığının sağlamasını yapmak için ayrıca dahili bir kontrol genini (Actin beta) ölçer.

DNA metilasyonu nedir?

DNA metilasyonu, DNA’nın sitozin bazının bir metil grubu eklenmesiyle değişime uğradığı doğal bir biyolojik süreçtir. Bu modifikasyon, gen ifadesinin düzenlenmesi ile ilişkilidir. DNA metilasyonundaki değişiklikler genellikle kanserde ortaya çıkar ve kanser bulgusu için bir biyolojik belirteç olarak görev yapabilir.

Plazma yerine serum kullanabilir miyim?

Epi proColon® 2.0CE, testi gerçekleştirmek için gereken minimum 3.5 mL plazma ile BD Vacutainer® K2EDTA veya Sarstedt S-Monovette® 9 ml K3E veya Sarstedt S-Monovette® 8.5 ml CPDA kan alma tüplerinden elde edilen plazmayı kullanarak geliştirildi. Serumda DNA’yı tanımlayan birçok yayın bulunmasına rağmen, serum bu testle kullanılmak üzere doğrulanmamıştır.

Hücre dışı dolaşımdaki DNA nedir?

Hücre içermeyen dolaşımdaki DNA, kan plazmasında (kan dolaşımı) oluşan DNA fraksiyonudur.

Kan Toplama ve İşleme

Kan numunelerini toplamak için kan tüpü seçenekleri nelerdir?

Kan, bir BD Vacutainer® K2EDTA veya bir Sarstedt S-Monovette® 9 ml K3E veya bir Sarstedt S-Monovette® 8.5 ml CPDA kan alma tüpünde toplanmalıdır. Diğer üreticilerin tüpleri, Epi proColon® 2.0 CE ile kullanım için onaylanmamıştır.

Ne kadar kan toplanmalı?

Epi proColon® 2.0 CE, minimum 3.5 mL hücre içermeyen plazma gerektirir. Bu plazma miktarını elde etmek için tam 10 mL’lik bir tüp toplamanızı öneririz – boşaltılan tüpün tüm dolum hacmini tamamlaması gerekmektedir. Bazı kan alım merkezlerinde ilave bir önlem olarak ikinci bir kan tüpü toplanır.

Not: Tam kan örneklerini dondurmayın.

Özel plazma hazırlama gereksinimleri var mı?

Kan hazırlandıktan sonra 4 saat içinde plazma hazırlığı yapılmalıdır. Kan alma tüplerinde toplanan tam kan, plazma preparatlarından önce 2 ° – 30 ° C’de saklanabilir.

Plazma nasıl depolanmalı ve taşınmalı?

Plazma numunesi 72 güne kadar 2 ° C ila 8 ° C’de buzdolabında depolanabilir veya 14 güne kadar -15 ° C ila -25 ° C arasında dondurulabilir. Soğutulmuş veya dondurulmuş plazmanın taşınması ve nakliyesi yukarıda belirtilen sıcaklık ve süre şartlarını takip etmelidir.

Epi proColon® 2.0 CE Test Prosedürü

Test kiti, 30 plazma örneği ve 2 kontrol için (üçlü olarak) tasarlanmıştır. Test etmek için 30’dan az hasta numunem varsa ne yapmalıyım?

Epi proColon® 2.0 CE Plazma Hızlı Kiti ve PCR Kitinin bileşenleri, daha az sayıda hasta numunesi içeren çok sayıda çalışma yapılmasına izin vermek için bölümler halinde verilmiştir. Epi proColon® 2.0 CE Plazma Hızlı Kiti ve PCR Kiti, 4 çalışma için yeterli reaktifleri sağlar. Epi proColon® 2.0 CE Kontrol Kiti, 6 çalışma için yeterli Pozitif ve Negatif kontrol çözümü sağlar.

Testin otomatikleştirilmiş bir sürümü var mı?

Epi proColon® 2.0 CE, manuel bir test protokolü olarak kullanım için onaylanmıştır. Bir laboratuvar, bu test için otomatik bir protokolü doğrulamayı seçebilir; Bununla birlikte, test performans özellikleri üreticinin belirttiği metrikler ve performans spesifikasyonları kapsamında olmayacaktır.

Laboratuar test bileşenlerinin yerini alabilir mi?

Hayır. Test, Kullanım Talimatnamesinde (IFU 0009) belirtilen yalnızca Epi proColon® 2.0 CE etiketli kit bileşenleri, reaktifleri ve malzemeleri ile kullanım için onaylanmıştır.

Laboratuar ekipmanı alabilir mi?

Epi proColon® 2.0 CE, Kullanım Talimatnamesinde (IFU 0009) belirtildiği gibi sadece Applied BioSystems 7500 Fast Dx ve Roche LightCycler 480 (I + II) ile kullanım için onaylanmıştır.

Test diğer PCR araçları üzerinde mi yoksa diğer yazılımlarla yapılabilir mi?

Test, LightCycler 480 Software 1.5.x ile SDS v1.4 veya v1.4.1 yazılımı, 21 CFR Bölüm 11 ve Roche LigtCycler 480 (I + II) ile AB 7500 Fast DX’de kullanılmak üzere doğrulanmıştır. Başka herhangi bir cihazın ve yazılımın kullanılması, ek doğrulama gerektirir.

Manyetik boncuklar aşırı kurutulabilir mi?

Evet. IFU0009 Adım 9.13’te manyetik boncukların aşırı kurutulması, bisDNA geri kazanımını azaltabileceği için kuruma süresini veya sıcaklığını arttırmayın. Aşırı kurutma varsa, 10 dakikalık kurutma süresinin kısaltılması gerekebilir.

Plazmadan çıkarma aşamasını takiben, manyetik boncuklar çözeltide kaldıysa veya manyetik yakalama verimsiz gibi görünüyorsa, bir sonraki adımlar ne olmalıdır?

Yakalama etkinliğini arttırmak için tüp 56 ° C’de 10 dakika inkübe edilmelidir. 56 ° C’de inkübasyondan sonra, tüpü DynaMag ™ -15 manyetik raflara bir başka 5 ila 10 dakika boyunca yerleştirin ve Kullanım Talimatlarını takip ederek işleme devam edin (IFU 0009).

Manyetik boncuklarla çalışırken özel hususlar var mı?

Uygun performans için Epi proColon® 2.0 CE Manyetik Boncukların homojen bir süspansiyonu şarttır. Belirtilen boncuk miktarından sapmalar yanlış sonuçlara yol açabilir. Doğru manyetik boncuk konsantrasyonunu sağlamak için, pipetleme işleminden hemen önce şişe iyice karıştırılmalıdır. Şişenin alt kısmında görünür bir tortu bulunmamalıdır. Pipetleme adımları arasında homojen bir süspansiyon sağlayın.

Sağlık hizmeti sunucusuna hangi sonuçlar bildirilmektedir?

Test niteliksel bir testtir ve raporlanabilir üç sonuç sunar: Negatif; Pozitif; Geçersiz. Geçersiz sonuçlar sağlık uzmanına bildirilmemeli, yeni bir kan örneği alınmalı ve test tekrar edilmelidir. Geçersiz sonuçlar ikinci kez alınırsa lütfen Destek birimini arayın.